Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Xpert MTB/RIF Ultra in ontlasting en urine om de diagnose van tuberculose bij kinderen te verbeteren

25 januari 2024 bijgewerkt door: Medecins Sans Frontieres, Spain

De diagnose van tuberculose (tbc) bij kinderen is een uitdaging in lage- en middeninkomenslanden waar de toegang tot tuberculosekweek en röntgenfoto's beperkt is. Jaarlijks blijft ruim de helft van de gevallen van tuberculose bij kinderen ongediagnosticeerd. Een vertraging in de diagnose van tuberculose kan leiden tot een toename van de vermijdbare morbiditeit en mortaliteit.

Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren over de diagnostische nauwkeurigheid van Xpert MTB/RIF Ultra in ontlasting en urine voor de diagnose van tuberculose bij kinderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicentrische cross-sectionele studie vond plaats in Malakal-ziekenhuizen van november 2019 tot december 2023, en in het Simão Mendes Nationaal Ziekenhuis tussen juli 2019 en april 2020. Kinderen met vermoedelijke tuberculose ondergingen klinische en laboratoriumevaluatie.

Onderzoekspopulatie, klinische procedures en laboratoriumprocedures Kinderen van 6 maanden tot 15 jaar werden als vermoedelijke gevallen van tuberculose beschouwd als ze langer dan 2 weken aanhoudende hoest, langer dan 1 week onverklaarbare koorts of tekenen van extrapulmonale tuberculose vertoonden, zoals: grote misvorming van de wervelkolom lymfadenopathie, subacute meningitis, opgezwollen buik met ascites, diarree gedurende meer dan twee weken, pijnloze vergrote gewrichten of pleurale effusie.

Vermoedelijke gevallen van tuberculose werden ook geïdentificeerd na een week opname in het ziekenhuis, gekenmerkt door een lage gewichtstoename ondanks voedingsbehandeling, aanhoudende longontsteking of hoest ondanks adequate antibioticatherapie, aanhoudende koorts (>38ºC) en aanhoudende of verergerde vermoeidheid. Patiënten werden gescreend op tuberculose op basis van hun medische geschiedenis en klinische presentatie, inclusief tuberculosecontacten, eerdere tuberculosebehandelingen of bekende hiv-infectie; Bij alle patiënten werd lichamelijk onderzoek uitgevoerd en dit omvatte relevante antropometrische gegevens (Mid-Upper-Arm Circumference (MUAC), Weight-for-height z-scores (WHZ) en/of body mass index (BMI) voor leeftijd z-scores). Alle patiënten met een onbekende HIV-status werden getest op HIV en werden getest op ten minste één pulmonaal of extrapulmonaal monster (beschouwd als gouden standaard), en één ontlasting- en één urinemonster.

Alle patiënten ondergingen een diagnostische evaluatie en werden opgenomen in drie verschillende categorieën: bevestigde tuberculose (patiënten die een Xpert MTB/RIF Ultra-positief hadden in een van de monsters); Onbevestigde tuberculose (klinische tuberculose-diagnose zonder microbiologische bevestiging); Onwaarschijnlijke tuberculose (alternatieve diagnose met adequate respons op alternatieve behandelingen, en tuberculosebehandeling niet gestart).

Ademhalingsmonsters omvatten nasofarynxaspiraat, maagspoeling of spontaan sputum; extrapulmonale monsters omvatten lymfeklierpunctie, pusaspiraat en ascetisch, pleuraal of hersenvocht. Bij alle patiënten werd ook ontlasting en urine verzameld. Alle monsters werden tussen 2 en 8ºC bewaard totdat ze werden verwerkt, wat binnen 24 uur gebeurde. Xpert MTB/RIF Ultra werd uitgevoerd in al het verzamelde monster.

In Malakal steunde Artsen zonder Grenzen het TB-programma gedurende de hele studie, in samenwerking met het Ministerie van Volksgezondheid. In Bissau werden alle resultaten doorgegeven aan het Ministerie van Defensie, dat verantwoordelijk was voor de start van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

563

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bissau, Guinee-Bissau
        • Simao Mendes hospital
    • Upper Nile
      • Malakal, Upper Nile, Zuid Soedan
        • Malakal hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen met vermoedelijke tuberculose in de Malakal-ziekenhuizen (Zuid-Soedan) in het Simão Mendes National Hospital (Guinee-Bissau).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk kind van 6 maanden tot 15 jaar oud
  • Tbc vermoed volgens diagnostische criteria
  • Geïnformeerde toestemming verstrekt door de wettelijke verantwoordelijke of begeleider

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden > 1 dag een tbc-behandeling hebben ondergaan
  • Patiënten die geen ontlasting of urine produceren tijdens de opnameperiode en voorafgaand aan het starten van tbc-medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid en specificiteit van Xpert MTB/RIF Ultra in ontlasting- en urinemonsters bij vermoedelijke pediatrische gevallen van tuberculose te bepalen in vergelijking met Xpert MTB/RIF Ultra in respiratoir/extrapulmonaal monster
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Om de gevoeligheid en specificiteit van Xpert MTB/RIF Ultra in ontlasting- en urinemonsters bij vermoedelijke pediatrische gevallen van tuberculose te bepalen in vergelijking met Xpert MTB/RIF Ultra in respiratoir/extrapulmonaal monster
Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid en specificiteit van Xpert MTB/RIF Ultra te bepalen in ontlasting- en urinemonsters in subpopulaties: HIV/geen HIV, SAM/geen SAM, <5 jaar oud vs. 5 of meer jaar oud.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Om de gevoeligheid en specificiteit van Xpert MTB/RIF Ultra te bepalen in ontlasting- en urinemonsters in subpopulaties: HIV/geen HIV, SAM/geen SAM, <5 jaar oud vs. 5 of meer jaar oud.
Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Om de toegevoegde diagnostische opbrengst van Xpert MTB/RIF Ultra in ontlasting- en urinemonsters te bepalen wanneer de gouden standaard negatief is
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Om de toegevoegde diagnostische opbrengst van Xpert MTB/RIF Ultra in ontlasting- en urinemonsters te bepalen wanneer de gouden standaard negatief is
Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie volgt het gegevensbeschermingsbeleid van Artsen Zonder Grenzen en de IPD zal op verzoek worden gedeeld met de medisch directeur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op Xpert MTB/RIF Ultra in ontlasting en urine

3
Abonneren