- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06239337
Evaluatie van Xpert MTB/RIF Ultra in ontlasting en urine om de diagnose van tuberculose bij kinderen te verbeteren
De diagnose van tuberculose (tbc) bij kinderen is een uitdaging in lage- en middeninkomenslanden waar de toegang tot tuberculosekweek en röntgenfoto's beperkt is. Jaarlijks blijft ruim de helft van de gevallen van tuberculose bij kinderen ongediagnosticeerd. Een vertraging in de diagnose van tuberculose kan leiden tot een toename van de vermijdbare morbiditeit en mortaliteit.
Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren over de diagnostische nauwkeurigheid van Xpert MTB/RIF Ultra in ontlasting en urine voor de diagnose van tuberculose bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicentrische cross-sectionele studie vond plaats in Malakal-ziekenhuizen van november 2019 tot december 2023, en in het Simão Mendes Nationaal Ziekenhuis tussen juli 2019 en april 2020. Kinderen met vermoedelijke tuberculose ondergingen klinische en laboratoriumevaluatie.
Onderzoekspopulatie, klinische procedures en laboratoriumprocedures Kinderen van 6 maanden tot 15 jaar werden als vermoedelijke gevallen van tuberculose beschouwd als ze langer dan 2 weken aanhoudende hoest, langer dan 1 week onverklaarbare koorts of tekenen van extrapulmonale tuberculose vertoonden, zoals: grote misvorming van de wervelkolom lymfadenopathie, subacute meningitis, opgezwollen buik met ascites, diarree gedurende meer dan twee weken, pijnloze vergrote gewrichten of pleurale effusie.
Vermoedelijke gevallen van tuberculose werden ook geïdentificeerd na een week opname in het ziekenhuis, gekenmerkt door een lage gewichtstoename ondanks voedingsbehandeling, aanhoudende longontsteking of hoest ondanks adequate antibioticatherapie, aanhoudende koorts (>38ºC) en aanhoudende of verergerde vermoeidheid. Patiënten werden gescreend op tuberculose op basis van hun medische geschiedenis en klinische presentatie, inclusief tuberculosecontacten, eerdere tuberculosebehandelingen of bekende hiv-infectie; Bij alle patiënten werd lichamelijk onderzoek uitgevoerd en dit omvatte relevante antropometrische gegevens (Mid-Upper-Arm Circumference (MUAC), Weight-for-height z-scores (WHZ) en/of body mass index (BMI) voor leeftijd z-scores). Alle patiënten met een onbekende HIV-status werden getest op HIV en werden getest op ten minste één pulmonaal of extrapulmonaal monster (beschouwd als gouden standaard), en één ontlasting- en één urinemonster.
Alle patiënten ondergingen een diagnostische evaluatie en werden opgenomen in drie verschillende categorieën: bevestigde tuberculose (patiënten die een Xpert MTB/RIF Ultra-positief hadden in een van de monsters); Onbevestigde tuberculose (klinische tuberculose-diagnose zonder microbiologische bevestiging); Onwaarschijnlijke tuberculose (alternatieve diagnose met adequate respons op alternatieve behandelingen, en tuberculosebehandeling niet gestart).
Ademhalingsmonsters omvatten nasofarynxaspiraat, maagspoeling of spontaan sputum; extrapulmonale monsters omvatten lymfeklierpunctie, pusaspiraat en ascetisch, pleuraal of hersenvocht. Bij alle patiënten werd ook ontlasting en urine verzameld. Alle monsters werden tussen 2 en 8ºC bewaard totdat ze werden verwerkt, wat binnen 24 uur gebeurde. Xpert MTB/RIF Ultra werd uitgevoerd in al het verzamelde monster.
In Malakal steunde Artsen zonder Grenzen het TB-programma gedurende de hele studie, in samenwerking met het Ministerie van Volksgezondheid. In Bissau werden alle resultaten doorgegeven aan het Ministerie van Defensie, dat verantwoordelijk was voor de start van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bissau, Guinee-Bissau
- Simao Mendes hospital
-
-
-
-
Upper Nile
-
Malakal, Upper Nile, Zuid Soedan
- Malakal hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk kind van 6 maanden tot 15 jaar oud
- Tbc vermoed volgens diagnostische criteria
- Geïnformeerde toestemming verstrekt door de wettelijke verantwoordelijke of begeleider
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden > 1 dag een tbc-behandeling hebben ondergaan
- Patiënten die geen ontlasting of urine produceren tijdens de opnameperiode en voorafgaand aan het starten van tbc-medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de gevoeligheid en specificiteit van Xpert MTB/RIF Ultra in ontlasting- en urinemonsters bij vermoedelijke pediatrische gevallen van tuberculose te bepalen in vergelijking met Xpert MTB/RIF Ultra in respiratoir/extrapulmonaal monster
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van Xpert MTB/RIF Ultra in ontlasting- en urinemonsters bij vermoedelijke pediatrische gevallen van tuberculose te bepalen in vergelijking met Xpert MTB/RIF Ultra in respiratoir/extrapulmonaal monster
|
Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de gevoeligheid en specificiteit van Xpert MTB/RIF Ultra te bepalen in ontlasting- en urinemonsters in subpopulaties: HIV/geen HIV, SAM/geen SAM, <5 jaar oud vs. 5 of meer jaar oud.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van Xpert MTB/RIF Ultra te bepalen in ontlasting- en urinemonsters in subpopulaties: HIV/geen HIV, SAM/geen SAM, <5 jaar oud vs. 5 of meer jaar oud.
|
Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
|
Om de toegevoegde diagnostische opbrengst van Xpert MTB/RIF Ultra in ontlasting- en urinemonsters te bepalen wanneer de gouden standaard negatief is
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
|
Om de toegevoegde diagnostische opbrengst van Xpert MTB/RIF Ultra in ontlasting- en urinemonsters te bepalen wanneer de gouden standaard negatief is
|
Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Moretó Planas, MD, MSF OCBA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vessiere A, Font H, Gabillard D, Adonis-Koffi L, Borand L, Chabala C, Khosa C, Mavale S, Moh R, Mulenga V, Mwanga-Amumpere J, Taguebue JV, Eang MT, Delacourt C, Seddon JA, Lounnas M, Godreuil S, Wobudeya E, Bonnet M, Marcy O. Impact of systematic early tuberculosis detection using Xpert MTB/RIF Ultra in children with severe pneumonia in high tuberculosis burden countries (TB-Speed pneumonia): a stepped wedge cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2021 Mar 20;21(1):136. doi: 10.1186/s12887-021-02576-5.
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 5: Management of tuberculosis in children and adolescents [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579387/
- Kay AW, Ness T, Verkuijl SE, Viney K, Brands A, Masini T, Gonzalez Fernandez L, Eisenhut M, Detjen AK, Mandalakas AM, Steingart KR, Takwoingi Y. Xpert MTB/RIF Ultra assay for tuberculosis disease and rifampicin resistance in children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 6;9(9):CD013359. doi: 10.1002/14651858.CD013359.pub3.
- Jenkins HE, Yuen CM, Rodriguez CA, Nathavitharana RR, McLaughlin MM, Donald P, Marais BJ, Becerra MC. Mortality in children diagnosed with tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2017 Mar;17(3):285-295. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30474-1. Epub 2016 Dec 8.
- POSEE Info Note_Pediatric TB diagnosis_Final_17.6.2021.pdf. Taskforce PTOaSEEP. Summary guidance for Microbiological and Clinical Diagnosis of pulmonary tuberculosis among Children: Pediatric TB Operational and Sustainability Expertise Exchange (POSEE) Taskforce, 2021.
- Dodd PJ, Prendergast AJ, Beecroft C, Kampmann B, Seddon JA. The impact of HIV and antiretroviral therapy on TB risk in children: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2017 Jun;72(6):559-575. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209421. Epub 2017 Jan 23.
- Atherton RR, Cresswell FV, Ellis J, Kitaka SB, Boulware DR. Xpert MTB/RIF Ultra for Tuberculosis Testing in Children: A Mini-Review and Commentary. Front Pediatr. 2019 Feb 28;7:34. doi: 10.3389/fped.2019.00034. eCollection 2019.
- Kabir S, Rahman SMM, Ahmed S, Islam MS, Banu RS, Shewade HD, Thekkur P, Anwar S, Banu NA, Nasrin R, Uddin MKM, Choudhury S, Ahmed S, Paul KK, Khatun R, Chisti MJ, Banu S. Xpert Ultra Assay on Stool to Diagnose Pulmonary Tuberculosis in Children. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):226-234. doi: 10.1093/cid/ciaa583.
- Sun L, Liu Y, Fang M, Chen Y, Zhu Y, Xia C, Jia J, Quan S, Wang Y, Tian X, Shi Y, Duan L, Shi X, Liao Q, Wan C, Shen A. Use of Xpert MTB/RIF Ultra assay on stool and gastric aspirate samples to diagnose pulmonary tuberculosis in children in a high-tuberculosis-burden but resource-limited area of China. Int J Infect Dis. 2022 Jan;114:236-243. doi: 10.1016/j.ijid.2021.11.012. Epub 2021 Nov 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSF18115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk
Klinische onderzoeken op Xpert MTB/RIF Ultra in ontlasting en urine
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDWerving
-
Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham UniversityVoltooidTuberculose | HivNiger
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDVoltooidCovid19 | Tuberculose | Ernstige longontstekingOeganda, Cambodja, Kameroen, Ivoorkust, Mozambique, Zambia
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape Town Lung... en andere medewerkersVoltooidTuberculoseZimbabwe, Zuid-Afrika, Zambia
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandVoltooidTuberculose, longWit-Rusland, Georgië, Indië, Zuid-Afrika
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionVoltooidHiv | Diagnose van tuberculoseZambia
-
Chiang Mai UniversityVoltooid
-
Klaus ReitherRadboud University Medical Center; Charite University, Berlin, Germany; Institute... en andere medewerkersWerving
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taichung Veterans General Hospital; Chang-Hua... en andere medewerkersActief, niet wervendBevestiging van longtuberculose door cultuurTaiwan