結腸直腸がんにおけるオキサリプラチンによって誘発される神経障害の予防におけるリフレクソロジーの実現可能性と利点 (FIRENOX)
2024年2月1日 更新者：University Hospital, Toulouse
結腸直腸がんの管理には、根治的治療計画の一部として、または緩和的な状況においてのみ、オキサリプラチンをベースとした化学療法が必要となることがよくあります。 したがって、オキサリプラチンは結腸直腸がんの管理において重要な役割を果たします。 オキサリプラチンは、その消化毒性および血液毒性に加えて、慢性的で、しばしば制限的な、敏感な末梢神経障害を頻繁に誘発します。
オキサリプラチンの早期中止のみが、臨床的に限定的な神経毒性（グレード ≥ 3）のリスクを制限できます。
腫瘍学では、治療の副作用を管理することが支持療法の重要な目的であり、リフレクソロジーを含むさまざまな補完医療を利用できます。 伝統的な中国医学に由来するこのテクニックには、足の土踏まずの反射点を刺激することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この初の単中心前向きパイロット研究は、結腸直腸がんに対して隔月オキサリプラチン化学療法を開始している患者の日常臨床診療において介入が実行可能かどうかを評価することを目的としている。 また、有効性と患者の生活の質への影響を測定するために必要なパラメータの初期推定値も提供されます。
患者は化学療法の各サイクルでリフレクソロジーセッションを受け、治療期間全体を通して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
CHU De Toulouse
-
Toulouse、CHU De Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳 消化器腫瘍科ランゲイユ病院で結腸直腸がんの治療を受けている
- 隔月スケジュールで 85 mg/m² のオキサリプラチン静脈内化学療法を開始。
- 自己質問を理解し、答える能力。
- 平均余命は平均または12週間以上
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 既存の運動神経障害および/または過敏性神経障害。
- 過去6か月以内にリフレクソロジーの施術を受けたことがある。
- リフレクソロジーの禁忌：静脈血栓症、外傷、足の創傷または転移。
- 法的保護制度の対象となる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リフレクソロジーセッション
研究に参加し、オキサリプラチンベースのレジメンで治療を受けた患者は、各点滴中に 30 分間の標準的なリフレクソロジー セッションを 6 か月間で最大 12 セッション受けます。
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30分のリフレクソロジーセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行されたセッションの数
時間枠：6ヵ月
|
患者の少なくとも 50% が、6 か月の治療中に少なくとも 70% のリフレクソロジー セッションを受講し、それを実現しました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢神経障害評価の一致
時間枠：6ヶ月まで毎月
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医師の評価とプログラミング看護師の評価の間の末梢神経障害の評価
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6ヶ月まで毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nadim FARES, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月26日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (推定)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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