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Fattibilità e benefici della riflessologia nella prevenzione della neuropatia indotta da oxaliplatino nel cancro del colon-retto (FIRENOX)

1 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

La gestione del cancro del colon-retto spesso richiede chemioterapia a base di oxaliplatino, sia come parte di piani di trattamento curativo o esclusivamente in situazioni palliative. L’oxaliplatino svolge quindi un ruolo chiave nella gestione del cancro del colon-retto. Oltre alla sua tossicità digestiva ed ematologica, l’oxaliplatino induce frequentemente una neuropatia periferica sensibile cronica, spesso limitante.

Solo la sospensione anticipata dell’oxaliplatino può limitare il rischio di neurotossicità clinicamente limitante (grado ≥ 3).

In oncologia, la gestione degli effetti collaterali del trattamento è un obiettivo essenziale delle cure di supporto ed è aperta a una varietà di medicine complementari, inclusa la riflessologia. Questa tecnica, derivata dalla medicina tradizionale cinese, prevede la stimolazione dei punti riflessi sull'arco del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio pilota prospettico monocentrico è progettato per valutare se l’intervento è fattibile nella pratica clinica di routine per i pazienti che iniziano la chemioterapia bimestrale con oxaliplatino per il cancro del colon-retto. Fornirà inoltre stime iniziali dei parametri necessari per misurare l'efficacia e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

I pazienti riceveranno una sessione di riflessologia con ogni ciclo di chemioterapia e saranno valutati durante tutto il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • CHU De Toulouse
      • Toulouse, CHU De Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni trattati per cancro del colon-retto nel servizio di oncologia digestiva dell'ospedale di Rangueil
  • Inizio della chemioterapia con oxaliplatino per via endovenosa a 85 mg/m² secondo uno schema bimestrale.
  • Capacità di comprendere e rispondere ad un auto-questionario.
  • Aspettativa di vita uguale o superiore a 12 settimane
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia motoria e/o sensibile preesistente.
  • Trattamento di riflessologia plantare negli ultimi 6 mesi.
  • Controindicazione alla riflessologia: trombosi venosa, trauma, ferita o metastasi del piede.
  • Paziente coperto da tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione di riflessologia plantare
I pazienti inclusi nello studio e trattati con il reggimento a base di oxaliplatino riceveranno 30 minuti di una sessione di riflessologia standard durante ciascuna infusione per un massimo di 12 sessioni nell'arco di 6 mesi).
Altro: Riflessologia del piede
Sessione di riflessologia plantare di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di sessioni eseguite
Lasso di tempo: 6 mesi
almeno il 50% dei pazienti ha incluso e realizzato almeno il 70% delle sessioni di riflessologia nel corso dei 6 mesi di trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concordanza della valutazione della neuropatia periferica
Lasso di tempo: ogni mese fino a 6 mesi
valutazione della neuropatia periferica tra la valutazione del medico e la programmazione della valutazione dell'infermiere
ogni mese fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadim FARES, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/22/0041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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