Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i korzyści refleksologii w zapobieganiu neuropatii wywołanej oksaliplatyną w raku jelita grubego (FIRENOX)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Leczenie raka jelita grubego często wymaga chemioterapii opartej na oksaliplatynie, albo w ramach planów leczenia leczniczego, albo wyłącznie w sytuacjach paliatywnych. Dlatego oksaliplatyna odgrywa kluczową rolę w leczeniu raka jelita grubego. Oprócz toksyczności trawiennej i hematologicznej, oksaliplatyna często wywołuje przewlekłą, często ograniczającą, wrażliwą neuropatię obwodową.

Jedynie wczesne przerwanie stosowania oksaliplatyny może ograniczyć ryzyko klinicznie ograniczającej neurotoksyczności (stopień ≥ 3).

W onkologii łagodzenie skutków ubocznych leczenia jest zasadniczym celem opieki wspomagającej i jest możliwe w przypadku różnych leków uzupełniających, w tym refleksologii. Technika ta, wywodząca się z tradycyjnej medycyny chińskiej, polega na stymulacji punktów refleksyjnych na łuku stopy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pierwszego monocentrycznego, prospektywnego badania pilotażowego jest ocena, czy interwencja jest wykonalna w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów rozpoczynających chemioterapię oksaliplatyną podawaną co dwa miesiące z powodu raka jelita grubego. Zapewni także wstępne szacunki parametrów niezbędnych do pomiaru skuteczności i wpływu na jakość życia pacjenta.

Pacjenci zostaną poddani sesji refleksologii w ramach każdego cyklu chemioterapii i będą oceniani przez cały okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • CHU De Toulouse
      • Toulouse, CHU De Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat leczony z powodu raka jelita grubego w szpitalu Rangueil zajmującym się onkologią układu trawiennego
  • Rozpoczęcie chemioterapii dożylnej oksaliplatyną w dawce 85 mg/m2 pc. co dwa miesiące.
  • Umiejętność zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu własnym.
  • Oczekiwana długość życia równa lub powyżej 12 tygodni
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej neuropatia ruchowa i/lub wrażliwa.
  • Zabieg refleksologii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przeciwwskazania do refleksologii: zakrzepica żylna, uraz, rana lub przerzuty stopy.
  • Pacjent objęty systemem ochrony prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sesja refleksologii
Pacjenci włączeni do badania i leczeni schematem opartym na oksaliplatynie otrzymają 30-minutową standardową sesję refleksologii podczas każdej infuzji przez maksymalnie 12 sesji w ciągu 6 miesięcy).
Inny: Refleksologia stóp
30-minutowa sesja refleksologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba wykonanych sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
co najmniej 50% pacjentów włączyło i zrealizowało co najmniej 70% sesji refleksologii w ciągu 6-miesięcznej terapii.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność oceny neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: co miesiąc do 6 miesiąca
ocena neuropatii obwodowej pomiędzy oceną lekarza a oceną pielęgniarki programującej
co miesiąc do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadim FARES, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/22/0041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Refleksologia stóp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj