Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vyöhyketerapian toteutettavuus ja hyödyt oksaliplatiinin aiheuttaman neuropatian ehkäisyssä paksusuolensyövän hoidossa (FIRENOX)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Kolorektaalisyövän hoito vaatii usein oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa joko osana parantavaa hoitosuunnitelmaa tai yksinomaan palliatiivisissa tilanteissa. Siksi oksaliplatiinilla on keskeinen rooli paksusuolensyövän hoidossa. Ruoansulatuskanavan ja hematologisen toksisuuden lisäksi oksaliplatiini aiheuttaa usein kroonista, usein rajoittavaa, herkkää perifeeristä neuropatiaa.

Vain oksaliplatiinihoidon varhainen lopettaminen voi rajoittaa kliinisesti rajoittavan neurotoksisuuden riskiä (aste ≥ 3).

Onkologiassa hoidon sivuvaikutusten hallinta on tukihoidon olennainen tavoite, ja se on avoin monille täydentäville lääkkeille, mukaan lukien vyöhyketerapia. Tämä perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä johdettu tekniikka sisältää refleksipisteiden stimuloinnin jalankaaressa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen yksikeskinen, prospektiivinen pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko interventio mahdollista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, jotka aloittavat kahden kuukauden välein annettavan oksaliplatiinikemoterapian paksusuolensyövän hoitoon. Se tarjoaa myös alustavia arvioita parametreista, joita tarvitaan mittaamaan tehoa ja vaikutusta potilaan elämänlaatuun.

Potilaat saavat vyöhyketerapiaistunnon jokaisen kemoterapiajakson yhteydessä, ja heitä arvioidaan koko hoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • CHU De Toulouse
      • Toulouse, CHU De Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä>18 vuotta hoidettu paksusuolensyövän vuoksi ruoansulatuskanavan onkologian palvelussa Rangueil-sairaalassa
  • Suonensisäisen oksaliplatiinin kemoterapian aloitus annoksella 85 mg/m² kahden kuukauden välein.
  • Kyky ymmärtää itsekysely ja vastata siihen.
  • Odotettavissa oleva elinikä tasa-arvoinen tai yli 12 viikkoa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi motorinen ja/tai herkkä neuropatia.
  • Vyöhyketerapiahoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vyöhyketerapian vasta-aihe: laskimotukos, trauma, haava tai jalkaterän etäpesäke.
  • Potilas, joka kuuluu oikeusturvajärjestelmän piiriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vyöhyketerapia-istunto
Potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen ja joita hoidetaan oksaliplatiinipohjaisella hoitojaksolla, saavat 30 minuutin vakiovyöhyketerapiaistunnon jokaisen infuusion aikana enintään 12 kertaa 6 kuukauden aikana.
Muut: Jalkojen refleksologia
30 minuutin vyöhyketerapiatunti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suoritettujen istuntojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vähintään 50 % potilaista osallistui ja toteutti vähintään 70 % vyöhyketerapiaistunnoista kuuden kuukauden hoidon aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perifeerisen neuropatian arvioinnin yhteensopivuus
Aikaikkuna: joka kuukausi 6 kuukauden ajan
perifeerisen neuropatian arviointi lääkärin arvioinnin ja ohjelmointihoitajan arvioinnin välillä
joka kuukausi 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadim FARES, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/22/0041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Jalkojen refleksologia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa