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Faisabilité et avantages de la réflexologie dans la prévention de la neuropathie induite par l'oxaliplatine dans le cancer colorectal (FIRENOX)

1 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

La prise en charge du cancer colorectal nécessite souvent une chimiothérapie à base d'oxaliplatine, soit dans le cadre d'un plan de traitement curatif, soit exclusivement dans des situations palliatives. L'oxaliplatine joue donc un rôle clé dans la gestion du cancer colorectal. En plus de sa toxicité digestive et hématologique, l'oxaliplatine induit fréquemment une neuropathie périphérique sensible chronique, souvent limitante.

Seul un arrêt précoce de l'oxaliplatine peut limiter le risque de neurotoxicité cliniquement limitante (grade ≥ 3).

En oncologie, la gestion des effets secondaires du traitement est un objectif essentiel des soins de support, et s'ouvre à diverses médecines complémentaires, dont la réflexologie. Cette technique issue de la médecine traditionnelle chinoise consiste à stimuler les points réflexes de la voûte plantaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette première étude pilote prospective monocentrique est conçue pour évaluer si l'intervention est réalisable dans la pratique clinique de routine pour les patients débutant une chimiothérapie bimensuelle à l'oxaliplatine pour le cancer colorectal. Il fournira également des estimations initiales des paramètres nécessaires pour mesurer l'efficacité et l'impact sur la qualité de vie des patients.

Les patients recevront une séance de réflexologie à chaque cycle de chimiothérapie, et seront évalués pendant toute la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • CHU De Toulouse
      • Toulouse, CHU De Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans soigné pour un cancer colorectal au service d'oncologie digestive de l'hôpital de Rangueil
  • Initiation d'une chimiothérapie intraveineuse à l'oxaliplatine à 85 mg/m² selon un calendrier bimensuel.
  • Capacité à comprendre et à répondre à un auto-questionnaire.
  • Espérance de vie égale ou supérieure à 12 semaines
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie motrice et/ou sensible préexistante.
  • Traitement de réflexologie au cours des 6 derniers mois.
  • Contre-indication à la réflexologie : thrombose veineuse, traumatisme, plaie ou métastase du pied.
  • Patient couvert par un régime de protection juridique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séance de réflexologie
Les patients inclus dans l'étude et traités par un régime à base d'oxaliplatine recevront 30 minutes d'une séance de réflexologie standard au cours de chaque perfusion pour un maximum de 12 séances sur 6 mois).
Autre: Réflexologie des pieds
Séance de réflexologie de 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de séances réalisées
Délai: 6 mois
au moins 50% des patients inclus et ont réalisé au moins 70% des séances de réflexologie sur les 6 mois de traitement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concordance de l'évaluation de la neuropathie périphérique
Délai: tous les mois jusqu'à 6 mois
évaluation de la neuropathie périphérique entre l'évaluation du médecin et l'évaluation de l'infirmière programmatrice
tous les mois jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadim FARES, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Estimé)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/22/0041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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