Viabilidad y beneficios de la reflexología en la prevención de la neuropatía inducida por oxaliplatino en el cáncer colorrectal (FIRENOX)
El tratamiento del cáncer colorrectal suele requerir quimioterapia basada en oxaliplatino, ya sea como parte de planes de tratamiento curativo o exclusivamente en situaciones paliativas. Por tanto, el oxaliplatino desempeña un papel clave en el tratamiento del cáncer colorrectal. Además de su toxicidad digestiva y hematológica, el oxaliplatino con frecuencia induce neuropatía periférica sensible crónica, a menudo limitante.
Sólo la interrupción temprana del tratamiento con oxaliplatino puede limitar el riesgo de neurotoxicidad clínicamente limitante (grado ≥ 3).
En oncología, controlar los efectos secundarios del tratamiento es un objetivo esencial de la atención de apoyo y está abierto a una variedad de medicinas complementarias, incluida la reflexología. Esta técnica, derivada de la medicina tradicional china, consiste en estimular puntos reflejos en el arco del pie.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer estudio piloto prospectivo monocéntrico está diseñado para evaluar si la intervención es factible en la práctica clínica habitual para pacientes que inician quimioterapia bimestral con oxaliplatino para el cáncer colorrectal. También proporcionará estimaciones iniciales de los parámetros necesarios para medir la eficacia y el impacto en la calidad de vida del paciente.
Los pacientes recibirán una sesión de reflexología con cada ciclo de quimioterapia y serán evaluados durante todo el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
CHU De Toulouse
-
Toulouse, CHU De Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años tratado por cáncer colorrectal en el servicio de Oncología Digestiva del hospital Rangueil
- Inicio de quimioterapia con oxaliplatino intravenoso a 85 mg/m² en un calendario bimestral.
- Capacidad para comprender y responder un autocuestionario.
- Esperanza de vida igual o superior a 12 semanas.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Neuropatía motora y/o sensitiva preexistente.
- Tratamiento de reflexología en los últimos 6 meses.
- Contraindicación para la reflexología: trombosis venosa, traumatismo, herida o metástasis del pie.
- Paciente cubierto por un esquema de protección legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sesión de reflexología
Los pacientes incluidos en el estudio y tratados con un regimiento a base de oxaliplatino recibirán 30 minutos de una sesión de reflexología estándar durante cada infusión durante un máximo de 12 sesiones durante 6 meses).
|
Sesión de reflexología de 30 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de sesiones realizadas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
al menos el 50% de los pacientes incluyeron y realizaron al menos el 70% de las sesiones de reflexología durante los 6 meses de tratamiento.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concordancia de la evaluación de la neuropatía periférica
Periodo de tiempo: cada mes hasta los 6 meses
|
Evaluación de neuropatía periférica entre la evaluación del médico y la evaluación de la enfermera de programación.
|
cada mes hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadim FARES, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/22/0041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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