進行性膵臓がんの治療における AL2846 カプセルとジェムザール注射の併用の臨床研究

包含基準:

• 組織学または細胞学によって確認された膵臓癌の非手術患者。少なくとも 1 つの評価可能な病変が存在する。
• 18歳以上、70歳以下、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス：0～1、予想生存期間は3か月以上。
• 進行膵臓がんに対しては、化学療法や標的療法は行われていない、あるいは術後治療終了から半年以上経過している。
• 主要臓器の正常な機能。
• 女性被験者は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊を行うことに同意する必要があります。研究に登録する前 7 日以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性であり、授乳中の患者でなければなりません。男性被験者は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊措置を講じることに同意する必要があります。
• 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

• 何らかの種類の活動性悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の病歴がある。
• 以前はジェムザール注射で治療を受けていました。
• 既知の脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、またはコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スクリーニング中に検出された脳または軟膜の疾患。
• 患者における臨床的に重大な腹水。
• レベル2以上の下痢。
• 急性または慢性の活動性感染症を患っている。
• 十分にコントロールできない高血圧患者、または心筋虚血または心筋梗塞、不整脈、およびグレード I 心不全を患っている患者。
• 排尿習慣では尿タンパク≧++を示し、24時間尿タンパク定量値が1.0g以上であることが確認されている。
• -6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹部膿瘍の病歴。
• 長期間治っていない傷や骨折。
• 6か月以内に脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓症を経験した方。
• 抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬（ワルファリン、ヘパリン、またはそれらの類似体など）で治療されている患者。国際正規化比（INR）が1.5以下であるという前提のもと、予防目的での低用量ワルファリン（1mg経口、1日1回）または低用量アスピリン（1日100mgを超えない）の使用が認められています。
• 精神科薬物乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある人。
• ジェムザール注射に対してアレルギーがあることが知られている患者。
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者。
• HIV検査陽性、その他の後天性もしくは先天性免疫不全疾患を含む免疫不全症の病歴、または臓器移植の病歴のある個人。
• 研究者の判断によれば、患者の安全を著しく危険にさらすか、研究の完了に影響を与える疾患が併発している。