Kliininen tutkimus AL2846-kapselista yhdistettynä Gemzar-injektioon pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ei-leikkauspotilaat, joilla on histologialla tai sytologialla vahvistettu haimasyöpä, Ainakin yksi arvioitava leesio on olemassa.
• ≥18 vuotta vanha ja ≤70 vuotta vanha, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila: 0-1, odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
• Edelleen edenneen haimasyövän kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa ei ole tehty tai yli puoli vuotta postoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen.
• Pääelinten normaali toiminta.
• Naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; Seitsemän päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen ja potilaan on oltava ei-imettävä; Miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.
• Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain.
• Aiemmin hoidettu Gemzar-injektiolla.
• Tunnetut aivometastaasit, selkäytimen kompressio, syöpämäinen aivokalvontulehdus tai aivojen tai pia materin sairaudet, jotka on havaittu tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) aikana.
• Kliinisesti merkittävä askites potilailla.
• Ripuli, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin taso 2.
• Onko sinulla jokin akuutti tai krooninen aktiivinen tartuntatauti.
• Hypertensiiviset potilaat, joita ei voida hallita hyvin tai jotka kärsivät sydänlihaksen iskemiasta tai sydäninfarktista, rytmihäiriöstä ja luokan I sydämen vajaatoiminnasta.
• Virtsan rutiini osoittaa virtsan proteiinia ≥++, ja on vahvistettu, että 24 tunnin virtsan proteiinin määrä on suurempi kuin 1,0 g.
• Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise 6 kuukauden sisällä.
• Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat.
• Henkilöt, joilla on ollut valtimo-/laskimotromboositapahtumia 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
• Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla, kuten varfariinilla, hepariinilla tai niiden analogeilla; Olettaen, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≤ 1,5, on sallittua käyttää pieniannoksista varfariinia (1 mg suun kautta kerran päivässä) tai pieniannoksisia aspiriinia (enintään 100 mg päivässä) ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin.
• Henkilöt, joilla on ollut psykiatristen huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveysongelmia.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia Gemzar-injektiolle.
• Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
• Henkilöt, joilla on anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-testi positiivinen tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto.
• Tutkijan arvion mukaan on liitännäissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilasturvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.