Badanie kliniczne kapsułki AL2846 w połączeniu z zastrzykiem Gemzar w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci nieoperacyjni z rakiem trzustki potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie. Istnieje co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana.
• ≥18 lat i ≤70 lat, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności: 0-1, oczekiwany okres przeżycia dłuższy niż 3 miesiące.
• Nie prowadzono chemioterapii ani leczenia celowanego w przypadku zaawansowanego raka trzustki ani ponad pół roku po zakończeniu leczenia pooperacyjnego.
• Normalne funkcjonowanie głównych narządów.
• Kobiety powinny wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu; W ciągu 7 dni przed włączeniem do badania test ciążowy z surowicy lub moczu powinien dać wynik negatywny i musi to być pacjentka niekarmiąca piersią; Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
• Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Czy masz jakikolwiek rodzaj aktywnego nowotworu złośliwego lub miałeś nowotwór złośliwy w wywiadzie.
• Wcześniej leczony zastrzykiem Gemzar.
• Znane przerzuty do mózgu, ucisk na rdzeń kręgowy, nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroby mózgu lub mózgu wykryte podczas badania przesiewowego tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
• Klinicznie istotne wodobrzusze u pacjentów.
• Biegunka większa lub równa poziomowi 2.
• Masz jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą aktywną chorobę zakaźną.
• Pacjenci z nadciśnieniem, których nie można dobrze kontrolować lub cierpiący na niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, arytmię i niewydolność serca I stopnia.
• Rutynowe badanie moczu wskazuje na białko w moczu ≥++ i potwierdzono, że dobowa zawartość białka w moczu jest większa niż 1,0 g.
• Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy.
• Długotrwale niezagojone rany lub złamania.
• Osoby, u których w ciągu 6 miesięcy wystąpiły zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, takie jak zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
• Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub ich analogi; Przy założeniu, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi ≤ 1,5, w celach profilaktycznych dopuszcza się stosowanie małych dawek warfaryny (1 mg doustnie, raz na dobę) lub aspiryny w małych dawkach (nie więcej niż 100 mg na dobę).
• Osoby z historią nadużywania narkotyków psychiatrycznych, które nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne.
• Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na wstrzyknięcie leku Gemzar.
• Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
• Osoby z niedoborami odporności w wywiadzie, w tym z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV lub innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności, lub po przeszczepieniu narządów.
• W ocenie badacza występują choroby towarzyszące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania.