Az AL2846 kapszula Gemzar injekcióval kombinált klinikai vizsgálata az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Nem operatív, szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigyrákos betegek. Legalább egy értékelhető elváltozás létezik.
• ≥18 éves és ≤70 éves, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény állapota: 0-1, várható túlélési idő több mint 3 hónap.
• Előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén nem történt kemoterápia vagy célzott kezelés, illetve több mint fél évvel a posztoperatív kezelés befejezése után.
• A főbb szervek normál működése.
• A női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; A vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül a szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek negatívnak kell lennie, és nem szoptató betegnek kell lennie; A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül.
• Az alanyok önként vesznek részt ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést írnak alá.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van, vagy kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel.
• Korábban Gemzar injekcióval kezelték.
• A számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szűrése során észlelt ismert agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió, rákos agyhártyagyulladás, vagy az agy vagy a pia mater betegségei.
• Klinikailag jelentős ascites betegeknél.
• 2-es szintnél nagyobb vagy azzal egyenlő hasmenés.
• Bármilyen akut vagy krónikus aktív fertőző betegsége van.
• Hipertóniás betegek, akiket nem lehet jól kontrollálni, vagy szívizom iszkémiában vagy szívizominfarktusban, aritmiában és I. fokozatú szívelégtelenségben szenvednek.
• A vizelet rutin azt jelzi, hogy a vizeletfehérje ≥++, és megerősítést nyert, hogy a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása nagyobb, mint 1,0 g.
• Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog anamnézisében 6 hónapon belül.
• Hosszú ideig be nem gyógyult sebek vagy törések.
• Olyan személyek, akik 6 hónapon belül artériás/vénás trombózist tapasztaltak, például agyi érkatasztrófát (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózist és tüdőembóliát.
• Véralvadásgátlókkal vagy K-vitamin antagonistákkal, például warfarinnal, heparinnal vagy ezek analógjaival kezelt betegek; Feltételezve, hogy a nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5, megengedett az alacsony dózisú warfarin (1 mg szájon át, naponta egyszer) vagy alacsony dózisú aszpirin (nem haladja meg a napi 100 mg-ot) megelőzés céljából.
• Olyan egyének, akiknek kórtörténetében pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés szerepel, és akik nem képesek leszokni, vagy mentális zavaraik vannak.
• A Gemzar injekcióra ismerten allergiás betegek.
• Aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő betegek.
• Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében immunhiány szerepel, beleértve a HIV-tesztet pozitív vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy szervátültetést.
• A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegbiztonságot, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését.