En klinisk studie av AL2846 kapsel kombinert med Gemzar-injeksjon i behandling av avansert bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

• Ikke-operative pasienter med kreft i bukspyttkjertelen bekreftet av histologi eller cytologi, Minst én evaluerbar lesjon eksisterer.
• ≥18 år og ≤70 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0-1, forventet overlevelsesperiode på mer enn 3 måneder.
• Det er ikke utført kjemoterapi eller målrettet behandling for avansert kreft i bukspyttkjertelen, eller mer enn et halvt år etter avsluttet postoperativ behandling.
• Normal funksjon av store organer.
• Kvinnelige forsøkspersoner bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; Innen 7 dager før registrering i studien, bør serum- eller uringraviditetstesten være negativ og må være en ikke-ammende pasient; Mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.
• Forsøkspersonene deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har en hvilken som helst type aktiv ondartet svulst eller har en historie med ondartet svulst.
• Tidligere behandlet med Gemzar injeksjon.
• Kjente hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, kreft hjernehinnebetennelse eller sykdommer i hjernen eller pia mater oppdaget under Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) screening.
• Klinisk signifikant ascites hos pasienter.
• Diaré større enn eller lik nivå 2.
• Har en akutt eller kronisk aktiv infeksjonssykdom.
• Hypertensive pasienter som ikke kan kontrolleres godt, eller lider av myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi og grad I hjertesvikt.
• Urinrutine indikerer urinprotein ≥++, og det er bekreftet at 24-timers urinproteinkvantifisering er større enn 1,0 g.
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess innen 6 måneder.
• Langvarige uhelte sår eller brudd.
• Personer som har opplevd arterielle/venøse trombosehendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli.
• Pasienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller deres analoger; Under forutsetningen om at internasjonal normalisert ratio (INR) er ≤ 1,5, er det tillatt å bruke lavdose warfarin (1 mg oralt, én gang daglig) eller lavdose aspirin (ikke over 100 mg daglig) for forebyggende formål.
• Personer med en historie med psykiatrisk rusmisbruk som ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser.
• Pasienter kjent for å være allergiske mot Gemzar-injeksjon.
• Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
• Personer med en historie med immunsvikt, inkludert HIV-testing positiv eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon.
• Ifølge etterforskerens vurdering er det ledsagende sykdommer som i alvorlig fare setter pasientsikkerheten eller påvirker gjennomføringen av studien.