2 型糖尿病患者におけるセマグルチド注射の有効性と安全性

包含基準:

1. 自発的にこの研究に参加し、研究者と十分にコミュニケーションをとり、このプロトコールに従って研究プロセスを理解し、自発的に完了し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名することができます。
2. ICF署名時の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性。
3. スクリーニング時に少なくとも 6 か月以上 2 型糖尿病と診断されている (WHO、1999)。
4. スクリーニング前の少なくとも 60 日間は安定した用量のメトホルミンを使用してください (メトホルミンの安定した用量: ≥1500 mg/日、または最大耐用量 ≥1000 mg/日)。
5. スクリーニング時、グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c) >7.0%、<11.0% (地元の検査機関)。
6. スクリーニング時の BMI ≧ 18.5 かつ ≦ 35 kg/m2。

除外基準:

1. スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たしている臨床検査:

   1. カルシトニン ≥50ng/L (pg/mL);
   2. 血中アミラーゼ ≥3×ULN (正常値の上限)。
   3. 血中リパーゼ ≥3×ULN;
   4. トリグリセリド ≥5.7mmol/L (500mg/dL);
   5. アラニンアミノトランスフェラーゼ ≥3×ULN;
   6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≥3×ULN;
   7. 総ビリルビン ≥2×ULN;
   8. 推定糸球体濾過量 (eGFR) <60ml/分/1.73m2 (eGFR=175×Scr-1.234 (mg/dl)×年齢-0.179 (女性×0.79)、 Scr単位換算：1mg/dl＝88.4μmol/L）。
2. スクリーニング時に HIV 抗体が陽性。
3. スクリーニング前の60日以内にメトホルミン以外の他の抗糖尿病薬の投与を受けた患者。 このような薬剤には、短期治療を除く、α-グリコシダーゼ阻害剤（アカルボースなど）、チアゾリジンジオン、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤が含まれますが、これらに限定されません。インスリン併用（スクリーニング前の60日以内で7日以内の累積インスリン治療が許可されます）。
4. -スクリーニング前3か月以内にGLP-1受容体作動薬を使用したことのある患者、または安全性または有効性が低いためGLP-1受容体作動薬の使用を中止した患者。
5. 減量薬を使用したことのある患者、またはスクリーニング前の3か月以内に5％を超える体重変化があった患者。
6. -スクリーニング前の3か月以内に7日を超える全身グルココルチコイドの継続的または累積使用（全身グルココルチコイド：静脈内、経口または関節内グルココルチコイド治療）。
7. 治験責任医師が治験中に不適当と判断したグルココルチコイド、免疫抑制剤、またはその他の薬剤（局所薬および吸入製剤を除く）の投与を計画する。
8. 他の臨床試験に参加し、スクリーニング前3か月以内に実験薬またはプラセボの介入を受けた人（ICFに署名しただけで薬やプラセボの投与を受けなかった人を除く）。
9. 治験薬もしくはその賦形剤に対してアレルギーがあることがわかっている者、GLP-1製剤に対するアレルギーの既往歴がある者、スクリーニング時にアレルギー状態にある者、またはアレルギーのリスクにより治験に不適格な者捜査官の判断による。
10. 1 型糖尿病、膵原性損傷による糖尿病、またはその他の特殊な種類の糖尿病の診断。
11. -スクリーニング前6か月以内に急性糖尿病合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、または高浸透圧高血糖状態）の病歴がある。
12. スクリーニング前6か月以内に重度の低血糖または無症候性低血糖が再発（3回以上）している。
13. ヘモグロビン症または溶血性貧血がある患者、スクリーニング前3か月以内に血液または血漿製剤の投与を受けた患者、またはスクリーニング前3か月以内に献血または400 mLを超える血液を失った患者。
14. うっ血性心不全の病歴: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV。
15. -スクリーニング前3か月以内に急性冠症候群または脳血管イベント（陳旧性ラクナ梗塞を除く）を患っている患者（急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中/一過性脳虚血発作を含むがこれらに限定されない）、または心臓関連手術（冠動脈を含む）を受けた患者-スクリーニング前3か月以内に動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンションなどの治療を受けている、またはスクリーニング時の血圧管理が不良である（降圧剤を使用している収縮期血圧が水銀柱ミリメートル（mmHg）以上160ミリメートル（mmHg）および/または拡張期血圧が100mmHg以上であると定義される）薬物）、またはこの試験への参加に適さないその他の心血管疾患/脳血管疾患を患っている方。
16. -増殖性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫、または病歴に記録されているその他の不安定網膜症（急速に進行する）の病歴があり、研究中に治療が必要な場合があります。
17. 急性/慢性膵炎、症候性胆嚢（胆嚢摘出術を除く多発性胆嚢結石など）、膵臓損傷、または膵炎の高リスクにつながる可能性のあるその他の症状の既往歴のある患者。
18. -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN2）の個人歴または家族歴。
19. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の診断（適切に治療された上皮内子宮頸癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）。
20. -臨床的に重大な胃排出異常（重度の糖尿病性胃不全麻痺、胃出口閉塞など）を有する患者、研究期間中に胃排出に影響を与える手術を受けた、または受ける予定がある患者、または胃腸に影響を与える薬剤を長期使用している患者運動性。
21. スクリーニング前6か月以内にアルコール乱用または薬物中毒の病歴がある患者。または治験責任医師の判断により、研究への参加に影響を与える可能性がある精神疾患（うつ病など）を患っている人。
22. ランダム化前の未治癒の活動性または再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染症。
23. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査薬が陽性である女性（妊娠の可能性のある女性）。
24. 治験では、子どもを産む計画がある、または出産の可能性があるが、効果的な避妊法を使用する意思がない男女が対象となる。
25. 研究者の判断では、患者は自身の安全やプロトコールの順守を危険にさらす可能性のある疾患、またはこの研究への参加に適さないその他の症状を患っていると判断されます。