제2형 당뇨병 환자에서 세마글루타이드 주사의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 본 프로토콜에 따라 연구 과정을 이해하고 자발적으로 완료하며 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. ICF 서명 당시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
3. 스크리닝 시 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병을 진단합니다(WHO, 1999).
4. 스크리닝 전 최소 60일 동안 안정적인 용량의 메트포르민을 사용하십시오(메트포르민의 안정적인 용량: ≥1500mg/일 또는 최대 허용 용량 ≥1000mg/일).
5. 스크리닝 시 당화 헤모글로빈(HbA1c) >7.0% 및 <11.0%(현지 실험실).
6. 선별 시 BMI ≥18.5 및 ≤35kg/m2.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하는 실험실 테스트:

   1. 칼시토닌 ≥50ng/L(pg/mL);
   2. 혈액 아밀라아제 ≥3×ULN(정상 수치의 상한);
   3. 혈액 리파제 ≥3×ULN;
   4. 중성지방 ≥5.7mmol/L(500mg/dL);
   5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥3×ULN;
   6. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≥3×ULN;
   7. 총 빌리루빈 ≥2×ULN;
   8. 추정 사구체 여과율(eGFR) <60ml/min/1.73m2 (eGFR=175×Scr-1.234 (mg/dl)×나이-0.179 (여성×0.79), Scr 단위 환산: 1mg/dl = 88.4μmol/L).
2. 선별검사에서 양성 HIV 항체.
3. 스크리닝 전 60일 이내에 메트포르민 외의 다른 당뇨병치료제를 투여받은 환자. 이러한 약물에는 단기 치료를 제외하고 알파-글리코시다제 억제제(예: 아카보스), 티아졸리딘디온, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체, 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제가 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 인슐린(스크리닝 전 60일 이내에 7일 이하의 누적 인슐린 치료가 허용됨).
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제를 사용한 적이 있거나, 안전성이나 유효성이 낮아 GLP-1 수용체 작용제 사용을 중단한 환자.
5. 체중감량제를 사용한 적이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 체중변화가 5% 이상 발생한 환자.
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 7일 이상 전신 글루코코르티코이드를 지속적으로 또는 누적적으로 사용하는 경우(전신 글루코코르티코이드: 정맥내, 경구 또는 관절내 글루코코르티코이드 치료).
7. 시험 기간 동안 연구자가 부적합하다고 평가한 글루코코르티코이드, 면역억제제 또는 기타 약물(국소 약물 및 흡입 제제 제외)을 받을 계획을 세웁니다.
8. 다른 임상시험에 참여하여 스크리닝 전 3개월 이내에 실험약 또는 위약을 투여받은 자(단, ICF에만 서명하고 어떠한 약물이나 위약도 투여하지 않은 자 제외).
9. 임상시험용의약품 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자, GLP-1 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 자, 스크리닝 당시 알레르기 상태이거나 알레르기 위험성으로 인해 시험에 부적합한 자, 수사관의 판단에 따라.
10. 제1형 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 기타 특수 유형의 당뇨병을 진단합니다.
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 당뇨병 합병증(당뇨병성 케톤산증, 유산산증 또는 고삼투압성 고혈당 상태)의 병력이 있는 자.
12. 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증 또는 무증상 저혈당증이 재발(3회 이상)되었습니다.
13. 혈색소병증 또는 용혈성 빈혈이 있는 환자로서, 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장제제를 투여받은 적이 있거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액량이 400mL 이상 손실된 환자.
14. 울혈성 심부전 병력: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV.
15. 급성 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중/일과성 뇌허혈 발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌혈관 사건(오래된 열공경색 제외)이 스크리닝 전 3개월 이내에 발생했거나 심장 관련 수술(관상동맥 수술 포함)을 받은 환자 검진 전 3개월 이내에 동맥우회술, 경피관상동맥중재술)을 받았거나, 검진 당시 혈압 조절이 불량한 자(항고혈압제로 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg로 정의됨) 약물) 또는 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 심혈관/뇌혈관 질환.
16. 증식성 망막병증, 당뇨병성 황반부종, 병력에 기록된 기타 불안정성 망막병증(빠르게 진행성)의 병력이 있고 연구 기간 동안 치료가 필요할 수 있습니다.
17. 급성/만성 췌장염, 증상이 있는 담낭(담낭 절제술을 제외한 다발성 담낭 결석 등), 췌장 손상 또는 췌장염 위험이 높은 기타 질환의 병력이 있는 환자.
18. 갑상선 수질암종(MTC) 또는 제2형 다발성 내분비샘 신생물 증후군(MEN2)의 개인 또는 가족력.
19. 검진 전 5년 이내에 악성종양으로 진단된 자(적절하게 치료된 자궁경부 상피암종, 기저세포암, 편평세포 피부암은 제외)
20. 임상적으로 유의한 위 배출 이상(심각한 당뇨병성 위마비, 위출구 폐쇄 등)이 있거나, 연구 기간 동안 위 배출에 영향을 미치는 수술을 받았거나 받을 계획이 있는 환자, 또는 위장관에 영향을 미치는 약물을 장기간 사용하는 환자 운동성.
21. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있는 환자; 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환(예: 우울증 등)이 있는 사람.
22. 무작위 배정 전 치료되지 않은 활성 또는 재발성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
23. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신 테스트 결과 양성인 여성(가임 여성).
24. 시험 기간 동안, 아이를 가질 계획이 있거나 가임 가능성이 있지만 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없는 남성과 여성.
25. 연구자의 판단에 따르면, 환자는 자신의 안전이나 프로토콜 준수를 위협할 수 있는 질병 또는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상태를 앓고 있습니다.