Werkzaamheid en veiligheid van Semaglutide-injectie bij proefpersonen met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, goed kunnen communiceren met de onderzoeker, het onderzoeksproces begrijpen en vrijwillig voltooien in overeenstemming met dit protocol, en het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen.
2. Man of vrouw, ≥18 en ≤75 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
3. Diagnose van diabetes type 2 gedurende minimaal 6 maanden (WHO, 1999) bij screening.
4. Gebruik een stabiele dosis metformine gedurende ten minste 60 dagen vóór de screening (stabiele dosis metformine: ≥1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis ≥1000 mg/dag).
5. Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) >7,0% en <11,0% bij screening (lokaal laboratorium).
6. BMI ≥18,5 en ≤35 kg/m2 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Laboratoriumtests die bij screening aan een van de volgende criteria voldoen:

   1. Calcitonine ≥50ng/l (pg/ml);
   2. Bloedamylase ≥3×ULN (bovengrens van de normale waarde);
   3. Bloedlipase ≥3×ULN;
   4. Triglyceriden ≥5,7 mmol/l (500 mg/dl);
   5. Alanineaminotransferase ≥3×ULN;
   6. Aspartaataminotransferase ≥3×ULN;
   7. Totaal bilirubine ≥2×ULN;
   8. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73m2 (eGFR=175×Scr-1,234 (mg/dl)×leeftijd-0,179 (vrouwelijk × 0,79), Conversie van Scr-eenheden: 1 mg/dl = 88,4 μmol/l).
2. Positieve HIV-antilichamen bij screening.
3. Patiënten die binnen 60 dagen vóór de screening andere antidiabetica dan metformine hebben gekregen. Dergelijke geneesmiddelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, alfa-glycosidaseremmers (zoals acarbose), thiazolidinedionen, glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-analogen, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers, behalve kortdurende behandeling. met insuline (cumulatieve insulinebehandeling is toegestaan ​​gedurende ≤7 dagen binnen 60 dagen vóór de screening).
4. Patiënten die binnen 3 maanden vóór de screening GLP-1-receptoragonisten hebben gebruikt, of die zijn gestopt met het gebruik van GLP-1-receptoragonisten vanwege slechte veiligheid of werkzaamheid.
5. Patiënten die afslankmedicijnen hebben gebruikt of die binnen 3 maanden vóór de screening een gewichtsverandering van meer dan 5% hebben.
6. Continu of cumulatief gebruik van systemische glucocorticoïden gedurende meer dan 7 dagen binnen 3 maanden vóór screening (systemische glucocorticoïden: intraveneuze, orale of intra-articulaire behandeling met glucocorticoïden).
7. Plan om glucocorticoïden, immunosuppressiva of andere medicijnen (behalve plaatselijke medicatie en inhalatiepreparaten) te krijgen die tijdens het onderzoek door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld.
8. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen drie maanden vóór de screening experimentele medicijnen of een placebo-interventie hebben gekregen (behalve degenen die alleen de ICF hebben ondertekend en geen enkel medicijn of placebo hebben gekregen).
9. Degenen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan, of een voorgeschiedenis hebben van allergie voor GLP-1-geneesmiddelen, of die zich in een allergische toestand bevinden op het moment van screening, of ongeschikt zijn voor het onderzoek vanwege allergierisico's, volgens het oordeel van de onderzoeker.
10. Diagnose van diabetes type 1, diabetes veroorzaakt door pancreatogene schade of andere speciale soorten diabetes.
11. Een voorgeschiedenis heeft van acute diabetische complicaties (diabetische ketoacidose, lactaatacidose of hyperosmolaire hyperglykemische toestand) binnen 6 maanden vóór de screening.
12. Recidiverende (≥3 maal) ernstige hypoglykemie of asymptomatische hypoglykemie-voorvallen binnen 6 maanden vóór screening.
13. Patiënten die hemoglobinopathieën of hemolytische anemie hebben, die binnen 3 maanden vóór de screening bloed- of plasmaproducten hebben gekregen, of die binnen 3 maanden vóór de screening bloed hebben gedoneerd of meer dan 400 ml bloed hebben verloren.
14. Geschiedenis van congestief hartfalen: New York Heart Association (NYHA) Klasse IV.
15. Patiënten die binnen 3 maanden vóór de screening een acuut coronair syndroom of een cerebrovasculair voorval (behalve een oud lacunair infarct) hebben, inclusief maar niet beperkt tot een acuut myocardinfarct, instabiele angina, beroerte/transiënte cerebrale ischemie-aanval, of die een hartgerelateerde operatie hebben ondergaan (inclusief coronaire arteriële bypass-transplantatie, percutane coronaire interventie) binnen 3 maanden vóór de screening, of als u een slechte bloeddrukcontrole heeft op het moment van screening (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥160 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg met antihypertensiva geneesmiddelen) of andere cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
16. Voorgeschiedenis van proliferatieve retinopathie of diabetisch macula-oedeem, of enige andere onstabiele retinopathie (snel progressief) die in de medische voorgeschiedenis is geregistreerd en waarvoor mogelijk behandeling nodig is tijdens het onderzoek.
17. Patiënten met een voorgeschiedenis van acute/chronische pancreatitis, symptomatische galblaas (zoals meerdere galblaasstenen, met uitzondering van cholecystectomie), pancreasletsel of andere aandoeningen die kunnen leiden tot een hoog risico op pancreatitis.
18. Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN2).
19. Diagnose van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór screening (behalve bij adequaat behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelkanker).
20. Patiënten met klinisch significante afwijkingen in de maaglediging (zoals ernstige diabetische gastroparese, obstructie van de maaguitgang, etc.), die tijdens de onderzoeksperiode een operatie hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan die de maaglediging beïnvloedt, of die langdurig geneesmiddelen gebruiken die de gastro-intestinale werking beïnvloeden. beweeglijkheid.
21. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 6 maanden vóór de screening; of die een psychische aandoening hebben (zoals depressie, enz.) die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden.
22. Niet-genezen actieve of terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infectie vóór randomisatie.
23. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben (vrouw die zwanger kan worden).
24. Tijdens de proef, mannen en vrouwen die plannen hebben om kinderen te krijgen of die zwanger kunnen worden, maar niet bereid zijn effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
25. Naar het oordeel van de onderzoeker lijdt de patiënt aan ziekten die zijn of haar veiligheid of naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen, of aan andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.