Effekt og sikkerhed af Semaglutid-injektion hos personer med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltage i denne undersøgelse, være i stand til at kommunikere godt med investigator, forstå og frivilligt fuldføre forskningsprocessen i overensstemmelse med denne protokol og underskrive Informed Consent Form (ICF).
2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
3. Diagnose af type 2-diabetes i mindst 6 måneder (WHO, 1999) ved screening.
4. Brug en stabil dosis af metformin i mindst 60 dage før screening (stabil dosis af metformin: ≥1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis ≥1000 mg/dag).
5. Glykosyleret hæmoglobin(HbA1c) >7,0% og <11,0% ved screening (lokalt laboratorium).
6. BMI ≥18,5 og ≤35 kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Laboratorietest, der opfylder et af følgende kriterier ved screening:

   1. Calcitonin ≥50ng/L (pg/ml);
   2. Blodamylase ≥3×ULN (øvre grænse for normal værdi);
   3. Blodlipase ≥3×ULN;
   4. Triglycerider ≥5,7 mmol/L (500 mg/dL);
   5. Alaninaminotransferase ≥3×ULN;
   6. Aspartataminotransferase ≥3×ULN;
   7. Total bilirubin ≥2×ULN;
   8. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60ml/min/1,73m2 (eGFR=175×Scr-1,234 (mg/dl)×alder-0,179 (kvinde×0,79), Scr-enhedskonvertering: 1mg/dl = 88,4μmol/L).
2. Positive HIV-antistoffer ved screening.
3. Patienter, der har modtaget andre antidiabetiske lægemidler end metformin inden for 60 dage før screening. Sådanne lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til, alpha-glycosidase-hæmmere (såsom acarbose), thiazolidindioner, glucagon-lignende peptid-1(GLP-1)-analoger, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere, undtagen korttidsbehandling med insulin (kumulativ insulinbehandling er tilladt i ≤7 dage inden for 60 dage før screening).
4. Patienter, der har brugt GLP-1-receptoragonister inden for 3 måneder før screening, eller er stoppet med at bruge GLP-1-receptoragonister på grund af dårlig sikkerhed eller effekt.
5. Patienter, der har brugt vægttabsmedicin eller har en vægtændring på mere end 5 % inden for 3 måneder før screening.
6. Kontinuerlig eller kumulativ brug af systemiske glukokortikoider i mere end 7 dage inden for 3 måneder før screening (systemiske glukokortikoider: intravenøs, oral eller intraartikulær glukokortikoidbehandling).
7. Planlæg at modtage glukokortikoider, immunsuppressiva eller andre lægemidler (undtagen topiske lægemidler og inhalationspræparater), der vurderes som uegnede under forsøget af investigator.
8. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget eksperimentelle lægemidler eller placebointervention inden for 3 måneder før screening (undtagen dem, der kun underskrev ICF og ikke modtog noget lægemiddel eller placebo).
9. De, der er kendt for at være allergiske over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer, eller som har en historie med allergi over for GLP-1-lægemidler, eller er i en allergisk tilstand på screeningstidspunktet eller er uegnede til undersøgelsen på grund af allergirisici, efter efterforskerens vurdering.
10. Diagnose af type 1-diabetes, diabetes forårsaget af bugspytkirtelskade eller andre særlige typer diabetes.
11. Har en historie med akutte diabetiske komplikationer (diabetisk ketoacidose, laktatacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand) inden for 6 måneder før screening.
12. Tilbagevendende (≥3 gange) svær hypoglykæmi eller asymptomatiske hypoglykæmihændelser inden for 6 måneder før screening.
13. Patienter, der har hæmoglobinopatier eller hæmolytisk anæmi, har modtaget blod eller plasmaprodukter inden for 3 måneder før screening, eller har doneret blod eller mistet mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før screening.
14. Anamnese med kongestiv hjertesvigt: New York Heart Association (NYHA) klasse IV.
15. Patienter, der har akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulær hændelse (undtagen gammelt lakunært infarkt) inden for 3 måneder før screening, inklusive, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde/forbigående cerebral iskæmi-anfald eller har gennemgået hjerterelateret kirurgi (inklusive koronar arterie-bypasstransplantation, perkutan koronar intervention) inden for 3 måneder før screening eller har dårlig blodtrykskontrol på screeningstidspunktet (defineret som systolisk blodtryk ≥160 millimeter kviksølv(mmHg) og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg med antihypertensiva medicin) eller andre kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.
16. Anamnese med proliferativ retinopati eller diabetisk makulaødem eller enhver anden ustabil retinopati (hurtigt progressiv) registreret i sygehistorien og kan kræve behandling under undersøgelsen.
17. Patienter med en anamnese med akut/kronisk pancreatitis, symptomatisk galdeblære (såsom multiple galdeblæresten, undtagen kolecystektomi), pancreasskade eller andre tilstande, der kan føre til høj risiko for pancreatitis.
18. Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN2).
19. Diagnose af ondartede tumorer inden for 5 år før screening (bortset fra tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ, basalcelle eller pladecellehudkræft).
20. Patienter, der har klinisk signifikante mavetømningsabnormiteter (såsom svær diabetisk gastroparese, maveudløbsobstruktion osv.), har gennemgået eller planlægger at gennemgå en operation, der påvirker mavetømningen i undersøgelsesperioden, eller har langvarig brug af lægemidler, der påvirker mave-tarmkanalen. motilitet.
21. Patienter med historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening; eller som har en psykisk sygdom (såsom depression osv.), som kan påvirke deltagelse i undersøgelsen, efter Investigators vurdering.
22. Uhærdet aktiv eller tilbagevendende bakteriel, svampe- eller virusinfektion før randomisering.
23. Kvinder, der er gravide eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder).
24. Under forsøget, mænd og kvinder, der har planer om at få børn eller er i den fødedygtige alder, men som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmetoder.
25. Efter investigators vurdering lider patienten af ​​sygdomme, der kan bringe hans eller hendes sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare, eller andre forhold, der ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse.