Эффективность и безопасность инъекции семаглутида пациентам с диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Добровольно участвовать в этом исследовании, уметь хорошо общаться с исследователем, понимать и добровольно завершать процесс исследования в соответствии с настоящим протоколом, а также подписывать форму информированного согласия (ICF).
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания МКФ.
3. Диагностика диабета 2 типа в течение как минимум 6 месяцев (ВОЗ, 1999) при скрининге.
4. Используйте стабильную дозу метформина в течение как минимум 60 дней до скрининга (стабильная доза метформина: ≥1500 мг/день или максимально переносимая доза ≥1000 мг/день).
5. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) >7,0% и <11,0% при скрининге (местная лаборатория).
6. ИМТ ≥18,5 и ≤35 кг/м2 при скрининге.

Критерий исключения:

1. Лабораторные тесты, соответствующие любому из следующих критериев при скрининге:

   1. Кальцитонин ≥50 нг/л (пг/мл);
   2. Амилаза крови ≥3×ВГН (верхняя граница нормы);
   3. Липаза крови ≥3×ВГН;
   4. Триглицериды ≥5,7 ммоль/л (500 мг/дл);
   5. Аланинаминотрансфераза ≥3×ULN;
   6. Аспартатаминотрансфераза ≥3×ULN;
   7. Общий билирубин ≥2×ВГН;
   8. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 (рСКФ=175×Scr-1,234 (мг/дл)×возраст-0,179 (самка×0,79), Преобразование единиц Scr: 1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).
2. Положительные антитела к ВИЧ при скрининге.
3. Пациенты, которые получали другие противодиабетические препараты, кроме метформина, в течение 60 дней до скрининга. Такие препараты включают, помимо прочего, ингибиторы альфа-гликозидазы (такие как акарбоза), тиазолидиндионы, аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (DPP-4), за исключением кратковременного лечения. инсулином (кумулятивная терапия инсулином разрешена в течение ≤7 дней в течение 60 дней до скрининга).
4. Пациенты, которые использовали агонисты рецептора GLP-1 в течение 3 месяцев до скрининга или прекратили использование агонистов рецептора GLP-1 из-за плохой безопасности или эффективности.
5. Пациенты, которые использовали препараты для снижения веса или имеют изменение веса более чем на 5% в течение 3 месяцев до скрининга.
6. Непрерывное или кумулятивное применение системных глюкокортикоидов в течение более 7 дней в течение 3 месяцев до скрининга (системные глюкокортикоиды: внутривенное, пероральное или внутрисуставное лечение глюкокортикоидами).
7. Запланируйте прием глюкокортикоидов, иммунодепрессантов или других препаратов (за исключением препаратов для местного применения и ингаляционных препаратов), которые в ходе исследования были оценены исследователем как непригодные.
8. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях и получал экспериментальные препараты или плацебо в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением тех, кто только подписал МКФ и не получал никаких препаратов или плацебо).
9. Лица, у которых заведомо аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества, или в анамнезе аллергия на препараты GLP-1, или находятся в аллергическом состоянии на момент скрининга, или непригодны для исследования из-за риска аллергии, по решению следователя.
10. Диагностика диабета 1 типа, диабета, вызванного повреждением поджелудочной железы, или других особых типов диабета.
11. Иметь в анамнезе острые диабетические осложнения (диабетический кетоацидоз, лактоацидоз или гиперосмолярное гипергликемическое состояние) в течение 6 месяцев до скрининга.
12. Рецидивирующие (≥3 раз) тяжелые гипогликемии или бессимптомные гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
13. Пациенты с гемоглобинопатиями или гемолитической анемией, получившие кровь или продукты плазмы в течение 3 месяцев до скрининга, сдавшие кровь или потерявшие более 400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга.
14. История застойной сердечной недостаточности: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс IV.
15. Пациенты, у которых в течение 3 месяцев до скрининга имеется острый коронарный синдром или цереброваскулярное событие (за исключением старого лакунарного инфаркта), включая, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт/приступ транзиторной церебральной ишемии или перенесшие хирургическое вмешательство на сердце (включая коронарную артериальное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство) в течение 3 месяцев до скрининга или плохой контроль артериального давления во время скрининга (определяется как систолическое артериальное давление ≥160 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст. с антигипертензивными препаратами лекарства) или любые другие сердечно-сосудистые/цереброваскулярные заболевания, которые не подходят для участия в этом исследовании.
16. Пролиферативная ретинопатия или диабетический макулярный отек в анамнезе, или любая другая нестабильная ретинопатия (быстро прогрессирующая), зафиксированная в анамнезе и может потребовать лечения во время исследования.
17. Пациенты с острым/хроническим панкреатитом в анамнезе, симптомами желчного пузыря (например, множественными камнями желчного пузыря, за исключением холецистэктомии), повреждением поджелудочной железы или другими состояниями, которые могут привести к высокому риску развития панкреатита.
18. Медуллярный рак щитовидной железы (МТС) или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (МЭН2) в личном или семейном анамнезе.
19. Диагностика злокачественных опухолей в течение 5 лет до скрининга (за исключением адекватно леченного рака шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи).
20. Пациенты, у которых наблюдаются клинически значимые нарушения опорожнения желудка (такие как тяжелый диабетический гастропарез, обструкция выходного отдела желудка и т. д.), перенесшие или планирующие перенести операцию, влияющую на опорожнение желудка в течение периода исследования, или длительно принимающие препараты, влияющие на желудочно-кишечный тракт. подвижность.
21. Пациенты, злоупотреблявшие алкоголем или наркоманией в течение 6 месяцев до скрининга; или у кого есть психическое заболевание (например, депрессия и т. д.), которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании.
22. Неизлеченная активная или рецидивирующая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция до рандомизации.
23. Женщины, беременные или кормящие грудью, или имеющие положительный тест на беременность (женщины детородного возраста).
24. В исследовании участвуют мужчины и женщины, которые планируют иметь детей или имеют детородный потенциал, но не желают использовать эффективные методы контрацепции.
25. По мнению исследователя, пациент страдает заболеваниями, которые могут поставить под угрозу его безопасность или соблюдение протокола, или другими состояниями, не подходящими для участия в данном исследовании.