索马鲁肽注射液对 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性
2024年3月24日 更新者：Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、开放标签、平行对照的 III 期研究，比较索马鲁肽注射液与 Ozempic® 治疗二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性
该临床试验的目的是评估索马鲁肽注射液和Ozempic®对二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性的相似性。
参与者将每周接受一次索马鲁肽或 Ozempic®（皮下注射）作为二甲双胍的补充，持续 32 周。
研究人员将比较索马鲁肽和Ozempic®组的结果，看看它们的功效、安全性、药代动力学和免疫原性是否相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
478
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ke Yao
- 电话号码：86-028-85142721
- 邮箱：ke.yao@btyy.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参与本研究，能够与研究者良好沟通，理解并自愿按照本方案完成研究过程，并签署知情同意书（ICF）。
- 男性或女性，签署ICF时年龄≥18岁且≤75岁。
- 筛查时诊断为 2 型糖尿病至少 6 个月（WHO，1999）。
- 筛选前使用稳定剂量的二甲双胍至少 60 天（二甲双胍稳定剂量：≥1500 mg/天或最大耐受剂量≥1000 mg/天）。
- 筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) >7.0% 且 <11.0%（当地实验室）。
- 筛查时 BMI ≥18.5 且≤35 kg/m2。
排除标准：
筛选时满足以下任何标准的实验室测试：
- 降钙素≥50ng/L（pg/mL）；
- 血淀粉酶≥3×ULN（正常值上限）；
- 血脂酶≥3×ULN；
- 甘油三酯≥5.7mmol/L（500mg/dL）；
- 丙氨酸转氨酶≥3×ULN；
- 天冬氨酸转氨酶≥3×ULN；
- 总胆红素≥2×ULN；
- 估计肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min/1.73m2 (eGFR=175×Scr-1.234 (mg/dl)×年龄-0.179 (女×0.79), Scr单位换算：1mg/dl=88.4μmol/L）。
- 筛查时 HIV 抗体呈阳性。
- 筛选前60天内曾接受过二甲双胍以外的其他抗糖尿病药物的患者。 此类药物包括但不限于α-糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖）、噻唑烷二酮类、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物、二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，短期治疗除外使用胰岛素（筛选前60天内允许累积胰岛素治疗≤7天）。
- 筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂的患者，或因安全性或疗效不佳而停止使用GLP-1受体激动剂的患者。
- 筛选前3个月内使用过减肥药物或体重变化超过5%的患者。
- 筛查前3个月内连续或累积使用全身性糖皮质激素超过7天（全身性糖皮质激素：静脉、口服或关节内糖皮质激素治疗）。
- 计划接受糖皮质激素、免疫抑制剂或研究者在试验期间评估为不适合的其他药物（外用药物和吸入制剂除外）。
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受过实验药物或安慰剂干预者（仅签署ICF且未接受任何药物或安慰剂者除外）。
- 已知对研究药物或其辅料过敏，或有GLP-1药物过敏史，或筛选时处于过敏状态，或因过敏风险不适合参加研究者，根据调查员的判断。
- 诊断1型糖尿病、胰源性损伤引起的糖尿病或其他特殊类型的糖尿病。
- 筛查前6个月内有急性糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性高血糖状态）病史。
- 筛选前6个月内反复发生（≥3次）严重低血糖或无症状低血糖事件。
- 患有血红蛋白病或溶血性贫血、筛查前 3 个月内接受过血液或血浆制品、或筛查前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 的患者。
- 充血性心力衰竭病史：纽约心脏协会 (NYHA) IV 级。
- 筛选前3个月内患有急性冠脉综合征或脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗塞除外）的患者，包括但不限于急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风/短暂性脑缺血发作，或接受过心脏相关手术（包括冠状动脉手术）的患者。筛查前3个月内接受过动脉搭桥术、经皮冠状动脉介入治疗），或筛查时血压控制不佳（定义为收缩压≥160毫米汞柱(mmHg)和/或舒张压≥100毫米汞柱且接受降压药药物）或任何其他不适合参加本试验的心脑血管疾病。
- 增殖性视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿病史，或病史中记录的任何其他不稳定视网膜病变（快速进展）的病史，并且可能需要在研究期间进行治疗。
- 有急/慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊（如多发性胆囊结石，不包括胆囊切除术）、胰腺损伤或其他可能导致胰腺炎高风险的情况的患者。
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN2) 的个人或家族史。
- 筛查前 5 年内诊断出恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）。
- 患有临床上显着的胃排空异常（如严重糖尿病胃轻瘫、胃出口梗阻等）、研究期间已接受或计划接受影响胃排空的手术、或长期服用影响胃肠道药物的患者动力。
- 筛查前6个月内有酗酒或吸毒史的患者；或患有根据研究者判断可能影响参与研究的精神疾病（如抑郁症等）。
- 随机分组前未治愈的活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染。
- 怀孕或哺乳期的女性，或妊娠试验呈阳性的女性（有生育能力的女性）。
- 试验期间，有计划生育或有生育潜力但不愿意使用有效避孕方法的男性和女性。
- 根据研究者的判断，患者患有可能危及其安全或遵守方案的疾病，或其他不适合参加本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索马鲁肽注射液
索马鲁肽 0.25mg、0.5mg、1.0mg 二甲双胍≥1500mg/天（或最大耐受剂量≥1000mg/天）且≤2000mg/天 |
受试者每周一次皮下注射索马鲁肽。 索马鲁肽的初始剂量为每周0.25mg，4周后增加至0.5mg。 0.5mg 给药 4 周后，剂量将增加至 1mg，并以 1mg 的稳定剂量持续 24 周。 治疗持续32周。 二甲双胍≥1500mg/天（或最大耐受剂量≥1000mg/天）且≤2000mg/天。 治疗持续32周。
其他名称：
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有源比较器：臭氧®
Ozempic® 0.25mg、0.5mg、1.0mg 二甲双胍≥1500mg/天（或最大耐受剂量≥1000mg/天）且≤2000mg/天。 |
二甲双胍≥1500mg/天（或最大耐受剂量≥1000mg/天）且≤2000mg/天。 治疗持续32周。
其他名称：
受试者每周一次皮下注射一剂 Ozempic®。 索马鲁肽的初始剂量为每周0.25mg，4周后增加至0.5mg。 0.5mg 给药 4 周后，剂量将增加至 1mg，并以 1mg 的稳定剂量持续 24 周。 治疗持续32周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 变化
大体时间：第 32 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 32 周的变化。
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第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 变化
大体时间：第 20 周
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HbA1c 从基线到第 20 周的变化。
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第 20 周
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FPG变化
大体时间：第20，32周
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空腹血浆血糖 (FPG) 从基线到第 20、32 周的变化。
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第20，32周
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HbA1c<7.0%，HbA1c≤6.5% 的参与者比例
大体时间：第20，32周
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第20、32周时HbA1c<7.0%，HbA1c≤6.5%的参与者比例。
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第20，32周
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HbA1c<7.0%，HbA1c≤6.5%且无低血糖事件的参与者比例
大体时间：第20，32周
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达到 HbA1c<7.0%，HbA1c≤6.5% 且治疗后未报告确诊症状性低血糖事件的参与者比例。
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第20，32周
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体重变化
大体时间：第20，32周
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体重从基线到第 20、32 周的变化。
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第20，32周
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体重减轻≥5%、≥10%、≥15%的参与者比例
大体时间：第20，32周
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第 20、32 周体重减轻≥5%、≥10%和≥15%的参与者比例。
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第20，32周
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舒张压和收缩压的变化
大体时间：第 32 周
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舒张压和收缩压从基线到第 32 周的变化。
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第 32 周
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血脂的变化
大体时间：第 32 周
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将血脂基线更改为第 32 周：总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
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第 32 周
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 32 周
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治疗期间不良事件的发生率和严重程度。
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第 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dalong Zhu, PhD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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索马鲁肽注射液的临床试验
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