Effekt och säkerhet av Semaglutid-injektion hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt delta i denna studie, kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och frivilligt slutföra forskningsprocessen i enlighet med detta protokoll, och underteckna Informed Consent Form (ICF).
2. Man eller kvinna, ≥18 och ≤75 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
3. Diagnos av typ 2-diabetes i minst 6 månader (WHO, 1999) vid screening.
4. Använd en stabil dos av metformin i minst 60 dagar före screening (stabil dos av metformin: ≥1500 mg/dag eller maximal tolererad dos ≥1000 mg/dag).
5. Glykosylerat hemoglobin(HbA1c) >7,0 % och <11,0 % vid screening (lokalt labb).
6. BMI ≥18,5 och ≤35 kg/m2 vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Laboratorietester som uppfyller något av följande kriterier vid screening:

   1. Kalcitonin ≥50 ng/L (pg/ml);
   2. Blodamylas ≥3×ULN (övre gräns för normalt värde);
   3. Blodlipas ≥3×ULN;
   4. Triglycerider ≥5,7 mmol/L (500 mg/dL);
   5. Alaninaminotransferas ≥3×ULN;
   6. Aspartataminotransferas ≥3×ULN;
   7. Totalt bilirubin ≥2×ULN;
   8. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60ml/min/1,73m2 (eGFR=175×Scr-1,234 (mg/dl)×ålder-0,179 (kvinna×0,79), Scr-enhetsomvandling: 1mg/dl = 88,4μmol/L).
2. Positiva HIV-antikroppar vid screening.
3. Patienter som har fått andra antidiabetiska läkemedel än metformin inom 60 dagar före screening. Sådana läkemedel inkluderar, men är inte begränsade till, alfa-glykosidashämmare (såsom akarbos), tiazolidindioner, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analoger, dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, förutom korttidsbehandling med insulin (kumulativ insulinbehandling tillåts i ≤7 dagar inom 60 dagar före screening).
4. Patienter som har använt GLP-1-receptoragonister inom 3 månader före screening, eller som har slutat använda GLP-1-receptoragonister på grund av dålig säkerhet eller effekt.
5. Patienter som har använt viktminskningsläkemedel eller har en viktförändring på mer än 5 % inom 3 månader före screening.
6. Kontinuerlig eller kumulativ användning av systemiska glukokortikoider i mer än 7 dagar inom 3 månader före screening (systemiska glukokortikoider: intravenös, oral eller intraartikulär glukokortikoidbehandling).
7. Planera att få glukokortikoider, immunsuppressiva medel eller andra läkemedel (förutom utvärtes läkemedel och inhalationspreparat) som bedöms som olämpliga under prövningen av utredaren.
8. De som har deltagit i andra kliniska prövningar och fått experimentella läkemedel eller placebointervention inom 3 månader före screening (förutom de som endast skrivit under ICF och inte fått något läkemedel eller placebo).
9. De som är kända för att vara allergiska mot försöksläkemedlet eller dess hjälpämnen, eller som har en historia av allergi mot GLP-1-läkemedel, eller är i ett allergiskt tillstånd vid tidpunkten för screening, eller är olämpliga för studien på grund av allergirisker, enligt utredarens bedömning.
10. Diagnos av typ 1-diabetes, diabetes orsakad av pankreatogen skada eller andra speciella typer av diabetes.
11. Har en historia av akuta diabetiska komplikationer (diabetisk ketoacidos, laktacidos eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd) inom 6 månader före screening.
12. Återkommande (≥3 gånger) allvarlig hypoglykemi eller asymtomatisk hypoglykemi inom 6 månader före screening.
13. Patienter som har hemoglobinopati eller hemolytisk anemi, har fått blod eller plasmaprodukter inom 3 månader före screening, eller som har donerat blod eller förlorat mer än 400 ml blod inom 3 månader före screening.
14. Historik av kongestiv hjärtsvikt: New York Heart Association (NYHA) klass IV.
15. Patienter som har akut kranskärlssyndrom eller cerebrovaskulär händelse (förutom gammal lakunär infarkt) inom 3 månader före screening, inklusive men inte begränsat till akut hjärtinfarkt, instabil angina, stroke/övergående cerebral ischemi-attack, eller som har genomgått hjärtrelaterad kirurgi (inklusive kranskärl artärbypasstransplantation, perkutan kranskärlsintervention) inom 3 månader före screening, eller har dålig blodtryckskontroll vid tidpunkten för screening (definierat som systoliskt blodtryck ≥160 millimeter kvicksilver(mmHg) och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg med antihypertensiva läkemedel läkemedel) eller andra kardiovaskulära/cerebrovaskulära sjukdomar som inte är lämpliga för att delta i denna studie.
16. Historik av proliferativ retinopati eller diabetiskt makulaödem, eller någon annan instabil retinopati (snabbt progressiv) registrerad i medicinsk historia och kan kräva behandling under studien.
17. Patienter med akut/kronisk pankreatit i anamnesen, symtomatisk gallblåsa (såsom stenar i gallblåsan, exklusive kolecystektomi), pankreasskada eller andra tillstånd som kan leda till hög risk för pankreatit.
18. Personlig eller familjehistoria med medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN2).
19. Diagnos av maligna tumörer inom 5 år före screening (förutom adekvat behandlad cervixcancer in situ, basalcells- eller skivepitelcancer).
20. Patienter som har kliniskt signifikanta abnormiteter vid magtömning (såsom svår diabetisk gastropares, obstruktion i magsäcksutloppet etc.), har genomgått eller planerar att genomgå operation som påverkar magtömningen under studieperioden, eller har långvarig användning av läkemedel som påverkar mag-tarmkanalen. motilitet.
21. Patienter med anamnes på alkoholmissbruk eller drogberoende inom 6 månader före screening; eller som har en psykisk sjukdom (såsom depression etc.) som kan påverka deltagandet i studien, enligt utredarens bedömning.
22. Ohärdad aktiv eller återkommande bakterie-, svamp- eller virusinfektion före randomisering.
23. Kvinnor som är gravida eller ammande, eller som har ett positivt graviditetstest (kvinna i fertil ålder).
24. Under rättegången, män och kvinnor som har planer på att skaffa barn eller är i fertil ålder men som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel.
25. Enligt utredarens bedömning lider patienten av sjukdomar som kan äventyra hans eller hennes säkerhet eller efterlevnad av protokollet, eller andra tillstånd som inte är lämpliga för att delta i denna studie.