A szemaglutid injekció hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, tudjon jól kommunikálni a vizsgálóval, megértse és önkéntesen fejezze be a kutatási folyamatot a jelen protokollnak megfelelően, és írja alá az informált hozzájárulási űrlapot (ICF).
2. Férfi vagy nő, életkora ≥18 és ≤75 éves az ICF aláírásakor.
3. A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 6 hónapig (WHO, 1999) a szűréskor.
4. A szűrés előtt legalább 60 napig alkalmazzon stabil metformin adagot (stabil metformin adag: ≥1500 mg/nap vagy maximális tolerált dózis ≥1000 mg/nap).
5. Glikozilált hemoglobin (HbA1c) >7,0% és <11,0% a szűréskor (helyi labor).
6. BMI ≥18,5 és ≤35 kg/m2 a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrés során a következő kritériumok bármelyikének megfelelő laboratóriumi vizsgálatok:

   1. kalcitonin ≥50 ng/l (pg/ml);
   2. Véramiláz ≥3×ULN (normálérték felső határa);
   3. Vérlipáz ≥3 × ULN;
   4. Trigliceridek ≥5,7 mmol/l (500 mg/dl);
   5. alanin-aminotranszferáz ≥3 × ULN;
   6. aszpartát-aminotranszferáz ≥3 × ULN;
   7. Összes bilirubin ≥2 × ULN;
   8. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2 (eGFR=175×Scr-1,234 (mg/dl) × életkor-0,179 (nő × 0,79), Scr egység konverzió: 1mg/dl = 88,4μmol/L).
2. Pozitív HIV antitestek a szűrés során.
3. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 60 napon belül a metforminon kívül más cukorbetegség elleni gyógyszert is kaptak. Az ilyen gyógyszerek közé tartoznak többek között az alfa-glikozidáz inhibitorok (például akarbóz), tiazolidindionok, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógok, dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitorok, kivéve a rövid távú kezelést. inzulinnal (a szűrés előtti 60 napon belül a kumulatív inzulinkezelés megengedett ≤7 napig).
4. Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül GLP-1 receptor agonistákat alkalmaztak, vagy a rossz biztonságosság vagy hatékonyság miatt abbahagyták a GLP-1 receptor agonisták alkalmazását.
5. Olyan betegek, akik súlycsökkentő szereket szedtek, vagy akiknél a testsúly változása több mint 5% volt a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
6. Szisztémás glükokortikoidok folyamatos vagy kumulatív alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül több mint 7 napig (szisztémás glükokortikoidok: intravénás, orális vagy intraartikuláris glükokortikoid kezelés).
7. Tervezze meg glükokortikoidok, immunszuppresszánsok vagy egyéb gyógyszerek (kivéve a helyileg alkalmazható gyógyszereket és az inhalációs készítményeket) szedését, amelyeket a vizsgáló a vizsgálat során alkalmatlannak ítélt.
8. Azok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban, és a szűrés előtt 3 hónapon belül kísérleti gyógyszert vagy placebót kaptak (kivéve azokat, akik csak aláírták az ICF-et, és nem kaptak gyógyszert vagy placebót).
9. Akiről ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagaira, vagy a kórelőzményében GLP-1 szerekre allergiás, vagy a szűrés időpontjában allergiás állapotban van, vagy allergiás kockázatok miatt a vizsgálatra alkalmatlanok, a nyomozó ítélete szerint.
10. Az 1-es típusú cukorbetegség, a hasnyálmirigy-károsodás okozta cukorbetegség vagy a cukorbetegség egyéb speciális típusainak diagnosztizálása.
11. A szűrést megelőző 6 hónapon belül akut diabéteszes szövődményei (diabéteszes ketoacidózis, tejsavas acidózis vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot) szerepelnek az anamnézisében.
12. Ismétlődő (≥3-szoros) súlyos hipoglikémia vagy tünetmentes hipoglikémia a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
13. Azok a betegek, akik hemoglobinopátiában vagy hemolitikus anémiában szenvednek, vér- vagy plazmakészítményt kaptak a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy vért adtak, vagy 400 ml-nél több vért veszítettek a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
14. Pangásos szívelégtelenség története: New York Heart Association (NYHA) IV. osztály.
15. Azok a betegek, akiknél akut koszorúér-szindróma vagy cerebrovaszkuláris esemény (kivéve a régi lacunaris infarktust) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan az akut miokardiális infarktust, instabil anginát, stroke-ot/tranziens agyi ischaemiás rohamot, vagy szívműtéten (beleértve a szívkoszorúér-infarktust) estek át artéria bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a szűrés időpontjában rossz a vérnyomás-kontroll (a szisztolés vérnyomás ≥160 higanymilliméter (Hgmm) és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm vérnyomáscsökkentővel gyógyszerek) vagy bármely más szív- és érrendszeri/agyi érbetegség, amely nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
16. Az anamnézisben szereplő proliferatív retinopátia vagy diabéteszes makulaödéma, vagy bármely más instabil (gyorsan progresszív) retinopátia, amely az anamnézisben szerepel, és kezelést igényelhet a vizsgálat során.
17. Olyan betegek, akiknek anamnézisében akut/krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, tünetekkel járó epehólyag (például többszörös epehólyagkő, kivéve a kolecisztektómia), hasnyálmirigy-sérülés vagy egyéb olyan állapotok szerepelnek, amelyek a hasnyálmirigy-gyulladás magas kockázatához vezethetnek.
18. Medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN2) személyes vagy családi anamnézisében.
19. Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása a szűrést megelőző 5 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák in situ, bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákja).
20. Azok a betegek, akiknél klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenességek (például súlyos diabéteszes gastroparesis, gyomorkivezetési elzáródás stb.) szenvednek, gyomorürülést befolyásoló műtéten estek át vagy terveznek ilyen műtétet a vizsgálati időszak alatt, vagy akiknél hosszú ideig szednek olyan gyógyszereket, amelyek hatással vannak a gyomor-bélrendszerre. mozgékonyság.
21. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül; vagy akik olyan mentális betegségben szenvednek (például depresszió, stb.), amely a vizsgálatban való részvételt a Vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja.
22. Nem gyógyított aktív vagy visszatérő bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés a randomizálás előtt.
23. Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy pozitív terhességi teszttel rendelkeznek (fogamzóképes korú nő).
24. A vizsgálat során olyan férfiak és nők, akik gyermekvállalást terveznek vagy fogamzóképes korban vannak, de nem hajlandók hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
25. A vizsgáló megítélése szerint a beteg olyan betegségben szenved, amely veszélyeztetheti biztonságát vagy a protokoll betartását, vagy egyéb olyan betegségben szenved, amely nem alkalmas a jelen vizsgálatban való részvételre.