Effekt og sikkerhet av Semaglutid-injeksjon hos personer med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig delta i denne studien, være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og frivillig fullføre forskningsprosessen i samsvar med denne protokollen, og signere Informed Consent Form (ICF).
2. Mann eller kvinne, i alderen ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for signering av ICF.
3. Diagnose av type 2 diabetes i minst 6 måneder (WHO, 1999) ved screening.
4. Bruk en stabil dose metformin i minst 60 dager før screening (stabil dose metformin: ≥1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose ≥1000 mg/dag).
5. Glykosylert hemoglobin(HbA1c) >7,0 % og <11,0 % ved screening (lokalt laboratorium).
6. BMI ≥18,5 og ≤35 kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Laboratorietester som oppfyller ett av følgende kriterier ved screening:

   1. Kalsitonin ≥50ng/L (pg/ml);
   2. Blodamylase ≥3×ULN (øvre grense for normalverdi);
   3. Blodlipase ≥3×ULN;
   4. Triglyserider ≥5,7 mmol/L (500 mg/dL);
   5. Alaninaminotransferase ≥3×ULN;
   6. Aspartataminotransferase ≥3×ULN;
   7. Totalt bilirubin ≥2×ULN;
   8. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60ml/min/1,73m2 (eGFR=175×Scr-1,234 (mg/dl)×alder-0,179 (kvinne×0,79), Scr-enhetskonvertering: 1mg/dl = 88,4μmol/L).
2. Positive HIV-antistoffer ved screening.
3. Pasienter som har fått andre antidiabetiske legemidler enn metformin innen 60 dager før screening. Slike legemidler inkluderer, men er ikke begrenset til, alfa-glykosidasehemmere (som akarbose), tiazolidindioner, glukagonlignende peptid-1(GLP-1)-analoger, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hemmere, unntatt korttidsbehandling med insulin (kumulativ insulinbehandling er tillatt i ≤7 dager innen 60 dager før screening).
4. Pasienter som har brukt GLP-1-reseptoragonister innen 3 måneder før screening, eller har sluttet å bruke GLP-1-reseptoragonister på grunn av dårlig sikkerhet eller effekt.
5. Pasienter som har brukt vekttapsmedisiner eller har en vektendring på mer enn 5 % innen 3 måneder før screening.
6. Kontinuerlig eller kumulativ bruk av systemiske glukokortikoider i mer enn 7 dager innen 3 måneder før screening (systemiske glukokortikoider: intravenøs, oral eller intraartikulær glukokortikoidbehandling).
7. Planlegg å motta glukokortikoider, immundempende midler eller andre legemidler (unntatt aktuelle medisiner og inhalasjonspreparater) som vurderes som uegnet under utprøvingen av etterforskeren.
8. De som har deltatt i andre kliniske studier og mottatt eksperimentelle medikamenter eller placebointervensjon innen 3 måneder før screening (unntatt de som kun signerte ICF og ikke mottok noe medikament eller placebo).
9. De som er kjent for å være allergiske mot undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffer, eller har en historie med allergi mot GLP-1-legemidler, eller er i en allergisk tilstand på tidspunktet for screening, eller er uegnet til studien på grunn av allergirisiko, etter etterforskerens vurdering.
10. Diagnostisering av diabetes type 1, diabetes forårsaket av bukspyttkjertelskade eller andre spesielle typer diabetes.
11. Har en historie med akutte diabetiske komplikasjoner (diabetisk ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand) innen 6 måneder før screening.
12. Tilbakevendende (≥3 ganger) alvorlig hypoglykemi eller asymptomatiske hypoglykemi hendelser innen 6 måneder før screening.
13. Pasienter som har hemoglobinopatier eller hemolytisk anemi, har mottatt blod eller plasmaprodukter innen 3 måneder før screening, eller har donert blod eller mistet mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før screening.
14. Historie om kongestiv hjertesvikt: New York Heart Association (NYHA) klasse IV.
15. Pasienter som har akutt koronarsyndrom eller cerebrovaskulær hendelse (unntatt gammelt lakunært infarkt) innen 3 måneder før screening, inkludert men ikke begrenset til akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, slag/forbigående cerebral iskemi-anfall, eller har gjennomgått hjerterelatert kirurgi (inkludert koronar) arterie-bypass-transplantasjon, perkutan koronar intervensjon) innen 3 måneder før screening, eller har dårlig blodtrykkskontroll på tidspunktet for screening (definert som systolisk blodtrykk ≥160 millimeter kvikksølv(mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg med antihypertensiv legemidler) eller andre kardiovaskulære/cerebrovaskulære sykdommer som ikke er egnet for å delta i denne studien.
16. Anamnese med proliferativ retinopati eller diabetisk makulaødem, eller annen ustabil retinopati (raskt progressiv) registrert i sykehistorien og kan kreve behandling under studien.
17. Pasienter med en historie med akutt/kronisk pankreatitt, symptomatisk galleblære (som flere galleblæresteiner, unntatt kolecystektomi), pankreasskade eller andre tilstander som kan føre til høy risiko for pankreatitt.
18. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN2).
19. Diagnose av ondartede svulster innen 5 år før screening (bortsett fra tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ, basalcelle eller plateepitelhudkreft).
20. Pasienter som har klinisk signifikante abnormiteter ved tømming av mage (som alvorlig diabetisk gastroparese, obstruksjon av gastrisk utløp osv.), har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå kirurgi som påvirker magetømmingen i løpet av studieperioden, eller har langvarig bruk av legemidler som påvirker mage-tarmkanalen. motilitet.
21. Pasienter med historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 6 måneder før screening; eller som har en psykisk lidelse (som depresjon osv.) som kan påvirke deltakelsen i studien, etter etterforskerens vurdering.
22. Uherdet aktiv eller tilbakevendende bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon før randomisering.
23. Kvinner som er gravide eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest (kvinne i fertil alder).
24. Under rettssaken, menn og kvinner som har planer om å få barn eller er i fertil alder, men som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder.
25. Etter etterforskerens vurdering lider pasienten av sykdommer som kan sette hans eller hennes sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare, eller andre forhold som ikke er egnet for deltakelse i denne studien.