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耳真菌症治療におけるピオジン浸漬ゲルフォームの有効性とクロトリマゾールの単回局所適用の比較

2024年3月24日 更新者：Dr Zuneera Shabbir、Rawalpindi Medical College

耳真菌症の治療におけるピオジン浸漬ゲルフォームとクロトリマゾールの単回局所適用の有効性: ランダム化対照臨床試験

背景と目的 ゲルフォームに浸したピオジンの有効性を、クロトリマゾール軟膏の 1 回の局所塗布と比較すること。

対象と方法 このランダム化比較試験には、耳痛、水様性耳漏、掻痒症、耳閉塞を訴えて耳鼻咽喉科を受診し、耳鏡検査で耳真菌症の症例として臨床診断された90人の患者が含まれる。 患者の外耳道は、治療前に吸引によって真菌の残骸を取り除きます。グループ A では、IV カテーテルと注射器を使用して外耳道に 1% クロトリマゾール軟膏を充填します。グループ B では、ピオジンを浸したジェルフォームを外耳道に置きます。外耳道。 患者は治療後7日目と14日目に追跡調査される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

導入：

外耳道の真菌感染症である耳真菌症は、世界中の患者の 9% ～ 27.2% が罹患している再発性の蔓延状態です。 局所抗生物質の使用、湿気の多い環境、外耳道への外傷は、この病気の危険因子としてよく知られています。 黒色アスペルギルス (60 ～ 90%) およびカンジダ種 (10 ～ 40%) は、耳真菌症患者で最も一般的に分離される病原体です。 耳真菌症は、そう痒症、水様性耳漏、耳痛、耳閉塞などの厄介な症状を示し、患者の生活の質を著しく損なう真菌性耳感染症の治療法としては、耳トイレ、局所抗生物質の中止、局所抗真菌薬の開始、患者の健康増進などが挙げられます。耳真菌症の治療には複数の治療選択肢がありますが、病気の再発率は高くなります。 治療にはいくつかの抗真菌薬が使用されていますが、有効性の比較が不足しているため、適切な選択肢を選択することが困難です。治療法の選択は、症状の迅速な解決と真菌の完全な根絶を達成する上で重要な役割を果たします。 従来の抗真菌薬であるクロトリマゾールは広く使用されていますが、その効果は必ずしも最適であるとは限りません。 局所治療では、患者のコンプライアンスと薬剤の適切な適用も薬剤の有効性に影響を与える重要な要素です。 逆に、ピオジンに浸したゲルフォームの利用は、薬物の持続放出、薬物の浸透の向上、抗真菌薬の場合のような耐性のリスクの減少など、いくつかの利点を提供する新しいアプローチです。

患者のコンプライアンスの低下と局所抗真菌薬の非効果的な使用技術により、耳真菌症は治療の失敗と再発の率が高くなります。 クロトリマゾールの局所点滴剤とポビジンヨード溶液の有効性は過去に比較されましたが、単一の局所塗布についてはこれまで比較されていませんでした。 この追求において、我々は、ピオジン浸漬ゲルフォームと 1% クロトリマゾールの単回局所塗布という 2 つの異なる治療法の比較有効性を評価するために設計された厳密かつ包括的な臨床試験を紹介します。 この研究の背後にある理論的根拠は、治療抵抗性耳真菌症に関する増大する懸念と、費用対効果が高く実用的な解決策の必要性に対処することです。どの治療法が優れているかという問題に取り組むことで、この研究は耳真菌症の管理を最適化し、確実な治療を確保することに努めています。患者の転帰が改善され、医療費が削減されます。

材料と方法:

この研究の主な目的は、耳真菌症の管理におけるポビドンヨード浸漬ゲルフォームとクロトリマゾール軟膏の有効性を評価することです。 ランダム化比較研究は、2023年6月から2023年12月までの6か月間、ベナジール・ブット病院ラワルピンディの耳鼻咽喉科で実施されました。

臨床的に耳真菌症と診断された人が研究のために募集されました。 活動性CSOM、外耳道異常、補聴器を有する個人は研究から除外された。 サンプルサイズは90人の患者として計算されました。 倫理審査委員会の承認後、患者はベナジール・ブット病院の耳鼻咽喉科クリニックから選択され、インフォームド・コンセントを得た後、2つの治療グループに登録されました。 患者から完全な病歴が採取され、耳鏡検査によって外耳道が評価されました。 すべての患者の耳のトイレは外耳道の吸引によって行われました。 グループ A では、静脈内カテーテルと注射器を使用して患者の外耳道に 1% クロトリマゾール軟膏を充填しました。グループ B では、ピオジン溶液に浸したゲルフォームを外耳道に配置しました。 治療後7日目と14日目に患者の追跡調査が行われ、耳鏡検査が行われ、治療後の症状の解消と外耳道の状態が評価されました。 患者は臨床転帰に基づいて 3 つのグループに割り当てられました。

良好な反応 EAC と鼓膜が無傷の状態の患者

部分的な応答:

分泌物は少ないが EAC が完全に乾いていない患者

応答なし：

EAC浸出量が異常に多い患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab/46000
      • Rawalpindi、Punjab/46000、パキスタン、46000
        • Benazir Bhutto Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 耳鏡検査により耳真菌症の臨床診断を受けたすべての患者

除外基準:

  • アクティブなCSOM
  • 外耳道の異常
  • 補聴器を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA（クロトリマゾール軟膏グループ）

クロトリムゾール軟膏

投与量 1ml 頻度 1 回塗布 期間 7 日後に聴覚トイレで 1 回塗布
薬：クロトリマゾールクリーム
クロトリマゾール軟膏の単回塗布は、IVカテーテルを介して外耳道に耳を通した後に行われました。
実験的：グループB(ポビドンヨードグループ)

ポビドンヨード溶液

投与量 1ml 頻度 1 回塗布 期間 7 日後に聴覚トイレで 1 回塗布
薬：ポビドンヨード
ジェルフォームに浸したピオジン溶液を耳用トイレの後に外耳道に入れました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鏡検査に基づく治療反応
時間枠：治療後7日目と14日目

良好な反応 EAC と鼓膜が乾燥しており、真菌胞子がなく無傷の患者

部分的な応答:

分泌物は少ないがEACが完全に乾燥しておらず、真菌胞子がない患者

応答なし：

EAC が異常に高い患者 真菌胞子が存在する浸出液
治療後7日目と14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外耳道の状態
時間枠：治療後7日目と14日目
外耳道の状態は、耳鏡で評価されます。 外耳道浮腫および紅斑： 存在するかどうか 鼓膜の充血： 存在するかどうか 化膿性分泌物： 存在するかどうか
治療後7日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rawalpindi Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Zuneera Shabbir PGR, MBBS、Rawalpindi Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月16日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZShabbir

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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