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Wirksamkeit von mit Pyodin getränktem Gelschaum im Vergleich zur einmaligen topischen Anwendung von Clotrimazol bei der Behandlung von Otomykose

24. März 2024 aktualisiert von: Dr Zuneera Shabbir, Rawalpindi Medical College

Wirksamkeit von mit Pyodin getränktem Gelschaum im Vergleich zur einmaligen topischen Anwendung von Clotrimazol bei der Behandlung von Otomykose: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Hintergrund und Ziele Vergleich der Wirksamkeit von mit Gelschaum getränktem Pyodin mit einer einzigen topischen Anwendung von Clotrimazol-Salbe.

Themen und Methoden An dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 90 Patienten teilnehmen, die sich mit Beschwerden über Ohrenschmerzen, wässrigen Ohrenausfluss, Juckreiz und Ohrverstopfung bei der HNO-OPD vorstellen und bei der Otoskopie klinisch als Otomykose diagnostiziert werden. Der äußere Gehörgang des Patienten wird vor der Behandlung durch Absaugen von Pilzresten befreit. In Gruppe A wird der Gehörgang mithilfe eines IV-Katheters und einer Spritze mit 1 %iger Clotrimazol-Salbe gefüllt und in Gruppe B wird mit Pyodin getränkter Gelschaum eingebracht der äußere Gehörgang. Die Patienten werden an den Nachbehandlungstagen 7 und 14 nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG:

Otomykose, eine Pilzinfektion des äußeren Gehörgangs, ist eine wiederkehrende und weit verbreitete Erkrankung, von der weltweit 9 bis 27,2 % der Patienten betroffen sind. Der Einsatz topischer Antibiotika, feuchte Bedingungen und Traumata des äußeren Gehörgangs sind allgemein anerkannte Risikofaktoren für diese Krankheit. Aspergillus nigar (60–90 %) und Candida-Arten (10–40 %) sind die am häufigsten isolierten Krankheitserreger bei Patienten mit Otomykose. Bei einer Otomykose treten störende Symptome wie Juckreiz, wässriger Ausfluss aus dem Ohr, Ohrenschmerzen und eine Verstopfung des Ohrs auf, die die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigen. Zu den therapeutischen Ansätzen für Ohrpilzinfektionen gehören die Toilette im Ohr, das Absetzen topischer Antibiotika, die Einnahme topischer Antimykotika und die Verbesserung des Wohlbefindens des Patienten und Sauberkeit Für die Behandlung von Otomykose stehen mehrere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, die Rezidivrate der Erkrankung ist jedoch hoch. Obwohl zur Behandlung mehrere Antimykotika eingesetzt wurden, ist es aufgrund mangelnder Wirksamkeitsvergleiche schwierig, eine geeignete Option auszuwählen. Die Wahl der Therapie spielt eine wichtige Rolle bei der Erzielung einer schnellen Symptombeseitigung und einer vollständigen Pilzausrottung. Clotrimazol, ein herkömmliches Antimykotikum, wird häufig eingesetzt, seine Wirksamkeit ist jedoch nicht immer optimal. Für die topische Behandlung ist auch die Compliance des Patienten und die ordnungsgemäße Anwendung des Medikaments ein wichtiger Faktor, der die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflusst. Umgekehrt ist die Verwendung von mit Pyodin getränktem Gelschaum ein neuartiger Ansatz, der mehrere Vorteile bietet, darunter eine anhaltende Wirkstofffreisetzung, eine bessere Wirkstoffpenetration und ein geringeres Resistenzrisiko wie im Fall von Antimykotika.

Aufgrund der verminderten Compliance der Patienten und der ineffektiven Technik der Anwendung topischer Antimykotika kommt es bei der Otomykose zu einer hohen Rate an Behandlungsversagen und Rezidiven. Topische Clotrimazol-Tropfen und Povidin-Jod-Lösung wurden in der Vergangenheit hinsichtlich ihrer Wirksamkeit verglichen, eine einzelne topische Anwendung wurde jedoch bisher nicht verglichen. Zu diesem Zweck präsentieren wir eine strenge und umfassende klinische Studie, die darauf abzielt, die vergleichende Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Behandlungsmodalitäten zu bewerten: mit Pyodin getränkter Gelschaum und eine einzelne topische Anwendung von 1 % Clotrimazol. Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, die zunehmenden Bedenken hinsichtlich behandlungsresistenter Otomykose sowie den Bedarf an kostengünstigen und praktischen Lösungen anzusprechen. Durch die Beantwortung der Frage, welche Behandlung überlegen ist, versucht diese Studie, die Behandlung von Otomykose zu optimieren und sicherzustellen bessere Patientenergebnisse und geringere Gesundheitskosten.

MATERIAL & METHODEN:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von mit Povidon-Jod getränktem Gelschaum im Vergleich zu Clotrimazol-Salbe bei der Behandlung von Otomykose zu bewerten. Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde in der HNO-Abteilung des Benazir Bhutto Krankenhauses Rawalpindi über einen Zeitraum von 6 Monaten von Juni 2023 bis Dezember 2023 durchgeführt.

Für die Studie wurden Personen mit einer klinischen Otomykose-Diagnose rekrutiert. Personen mit aktivem CSOM, Anomalien des äußeren Gehörgangs und Hörgeräten wurden von der Studie ausgeschlossen. Es wurde eine Stichprobengröße von 90 Patienten berechnet. Nach Genehmigung durch den Ethikausschuss wurden Patienten aus der HNO-Klinik des Benazir Bhutto Krankenhauses ausgewählt und nach Einholung einer Einverständniserklärung in zwei Behandlungsgruppen aufgenommen. Bei den Patienten wurde eine vollständige Anamnese erhoben und der Gehörgang mittels Otoskopie beurteilt. Die akustische Toilette aller Patienten erfolgte durch Absaugen des Gehörgangs. In Gruppe A wurde der Gehörgang des Patienten mit 1 % Clotrimazol-Salbe unter Verwendung eines intravenösen Katheters und einer Spritze gefüllt. In Gruppe B wurde mit Pyodinlösung getränkter Gelschaum in den äußeren Gehörgang gegeben. Die Patienten wurden am 7. und 14. Tag nach der Behandlung nachuntersucht, es wurde eine Otoskopie durchgeführt und das Abklingen der Symptome nach der Behandlung sowie der Zustand des Gehörgangs beurteilt. Die Patienten wurden basierend auf ihren klinischen Ergebnissen in drei Gruppen eingeteilt

Gute Reaktion bei Patienten mit trockenem EAC und intaktem Trommelfell

Teilantwort:

Patienten mit spärlichem Ausfluss, aber nicht vollständig trockenem EAC

Keine Antwort:

Patienten mit ungewöhnlich hoher EAC-Exsudation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab/46000
      • Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit klinischer Diagnose einer Otomykose mittels Otoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Aktives CSOM
  • Anomalien des äußeren Gehörgangs
  • Patienten mit Hörgeräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Clotrimazol-Salbengruppe)

Clotrimzol-Salbe

1 ml Dosis Häufigkeit einmalige Anwendung Dauer einmalige Anwendung mit Gehörtoilette nach 7 Tagen

Die einmalige Anwendung von Clotrimazol-Salbe erfolgte nach der Gehörtoilette im äußeren Gehörgang über einen IV-Katheter
Experimental: Gruppe B (Povidon-Jod-Gruppe)

Povidon-Jod-Lösung

1 ml Dosis Häufigkeit einmalige Anwendung Dauer einmalige Anwendung mit Gehörtoilette nach 7 Tagen

Mit Gelschaum getränkte Pyodinlösung wurde nach der Gehörtoilette in den äußeren Gehörgang gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung basierend auf der Otoskopie
Zeitfenster: 7. und 14. Tag nach der Behandlung

Gute Reaktion bei Patienten mit trockenem EAC und intaktem Trommelfell ohne Pilzsporen

Teilantwort:

Patienten mit spärlichem Ausfluss, aber nicht vollständig trockenem EAC ohne Pilzsporen

Keine Antwort:

Patienten mit ungewöhnlich hoher EAC Exsudation mit vorhandenen Pilzsporen

7. und 14. Tag nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustand des äußeren Gehörgangs
Zeitfenster: 7. und 14. Tag nach der Behandlung
Der Zustand des äußeren Gehörgangs wird mittels Otooskop beurteilt. Äußeres Gehörgangsödem und Erythem: Vorhanden oder nicht. Trommelfellstauung: Vorhanden oder nicht. Eitriger Ausfluss: Vorhanden oder nicht
7. und 14. Tag nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clotrimazol-Creme

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