- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06339294
Effekten av Pyodine Soaked Gelfoam vs Single Topical Applicering av Clotrimazole i Otomycosis Behandling
Effekten av Pyodine Soaked Gelfoam vs Single Topical Applicering av Clotrimazole vid behandling av Otomycosis: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Bakgrund och mål Att jämföra effekten av gelskum-indränkt pyodin med en enda lokal applicering av klotrimazolsalva.
Ämnen och metoder Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 90 patienter som kommer till ÖNH OPD med besvär av öronvärk, rinnande öronutsläpp, klåda och öronblockering och kommer att diagnostiseras kliniskt som ett fall av otomykos vid otoskopi. Patientens yttre hörselgång rensas från svamprester via sug innan behandling. I grupp A kommer hörselgången att fyllas med 1 % klotrimazolsalva med hjälp av en IV-kateter och spruta och i grupp B kommer pyodindränkt gelskum att placeras i den yttre hörselgången. Patienterna kommer att följas upp dag 7 och 14 efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION:
Otomycosis, yttre hörselgångsvampinfektion är ett återkommande och utbrett tillstånd som drabbar 9 % till 27,2 % av patienterna världen över. Användning av aktuella antibiotika, fuktiga tillstånd och trauma mot den yttre hörselgången är välkända riskfaktorer för denna sjukdom. Aspergillus nigar (60-90%) och Candida-arter (10-40%) är de vanligaste isolerade patogenerna hos patienter med otomykos. Otomycosis uppvisar besvärande symtom som klåda, vattniga öronutsläpp, otalgi och öronblockering, vilket avsevärt försämrar patientens livskvalitet. Terapeutiska metoder för svampinfektioner i öronen inkluderar hörseltoalett, undanhållning av aktuella antibiotika, start av topikala antimykotika och förbättrat patientens välbefinnande och renlighet Flera behandlingsalternativ finns tillgängliga för behandling av otomykos men återfallsfrekvensen av sjukdomen är hög. Även om flera svampdödande medel har använts för dess behandling, är det på grund av bristande effektivitetsjämförelse svårt att välja ett lämpligt alternativ. Valet av terapi spelar en viktig roll för att uppnå snabb symptomlösning och fullständig svamputrotning. Klotrimazol, ett konventionellt svampdödande medel, har använts i stor utsträckning, men dess effektivitet är inte alltid optimal. För topikal behandling är patientens följsamhet och korrekt applicering av medicin också en viktig faktor som påverkar läkemedlets effektivitet. Omvänt är användningen av pyodindränkt Gelfoam ett nytt tillvägagångssätt som erbjuder flera fördelar, inklusive fördröjd läkemedelsfrisättning bättre penetration av läkemedel och minskad risk för resistens som i fallet med svampdödande medel.
På grund av minskad följsamhet hos patienterna och ineffektiv teknik för att använda topikal svampdödande otomykos har en hög grad av behandlingsmisslyckande och återfall. Topikala klotrimazoldroppar och povidinjodlösning har jämförts med avseende på deras effektivitet tidigare men en enda topisk applicering har inte jämförts förrän nu. I denna strävan presenterar vi en rigorös och omfattande klinisk prövning utformad för att utvärdera den jämförande effekten av två distinkta behandlingsmetoder: pyodindränkt Gelfoam och en enda topisk applicering av 1 % klotrimazol. Grunden bakom denna studie är att ta itu med de eskalerande farhågorna angående behandlingsresistent otomykos, såväl som behovet av kostnadseffektiva och praktiska lösningar. Genom att ta upp frågan om vilken behandling som är överlägsen strävar denna studie efter att optimera hanteringen av otomykos, vilket säkerställer bättre patientresultat och minskade vårdkostnader.
MATERIAL OCH METODER:
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av povidonjod-indränkt gelskum kontra klotrimazolsalva vid behandling av otomykos. En randomiserad kontrollerad studie gjordes på ÖNH-avdelningen på Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi under en period av 6 månader från juni 2023 till december 2023.
Individer med en klinisk otomykosdiagnos rekryterades till studien. Individer med aktiv CSOM, yttre hörselgångsavvikelser och hörapparater exkluderades från studien. En provstorlek på 90 patienter beräknades. Efter godkännande från den etiska granskningsnämnden valdes patienter ut från ÖNH-kliniken på Benazir Bhutto Hospital och registrerades i två behandlingsgrupper efter att ha erhållit informerat samtycke. Komplett historia togs från patienterna och hörselgången bedömdes med otoskopi. Den auditiva toaletten för alla patienter gjordes genom sugning av hörselgången. I grupp A fylldes patientens hörselgång med 1 % klotrimazolsalva med hjälp av en intravenös kateter och spruta. I grupp B placerades pyodinlösningsdränkt gelskum i den yttre hörselgången. Uppföljning av patienter gjordes på den 7:e och 14:e dagarna efter behandling utfördes otoskopi och efterbehandlingens symptomupplösning och hörselgångens tillstånd bedömdes. Patienterna fördelades i tre grupper baserat på deras kliniska resultat
Bra svar Patienter med torr EAC och trumhinna intakt
Delvis svar:
Patienter med knappa flytningar men inte helt torra EAC
Inget svar:
Patienter med ovanligt hög EAC-utsöndring
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab/46000
-
Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med klinisk diagnos av otomykos via otoskopi
Exklusions kriterier:
- Aktiv CSOM
- Avvikelser i yttre hörselgången
- Patienter på hörapparater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (klotrimazol salva grupp)
Clotrimzol salva 1ml dos Frekvens engångsapplicering Varaktighet engångsapplicering med hörstol efter 7 dagar |
Engångsapplicering av klotrimazolsalva gjordes efter hörseltoalett i extern hörselgång via IV-kateter
|
|
Experimentell: Grupp B (Povidonjodgrupp)
Povidonjodlösning 1ml dos Frekvens engångsapplicering Varaktighet engångsapplicering med hörstol efter 7 dagar |
Gelskum-indränkt pyodinlösning placerades i den yttre hörselgången efter hörstola
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvar baserat på otoskopi
Tidsram: 7:e och 14:e efterbehandlingsdagen
|
Bra svar Patienter med torr EAC och trumhinna intakt utan svampsporer Delvis svar: Patienter med knappa flytningar men inte helt torra EAC utan svampsporer Inget svar: Patienter med ovanligt hög EAC-utsöndring med svampsporer närvarande |
7:e och 14:e efterbehandlingsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillstånd för yttre hörselgång
Tidsram: 7:e och 14:e efterbehandlingsdagen
|
Tillståndet för den yttre hörselgången kommer att bedömas via otoskop. Ödem och erytem i yttre hörselgången: Förekommande eller inte Trampa trumhinnan: närvarande eller inte Purulent flytning: närvarande eller ej
|
7:e och 14:e efterbehandlingsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jwery AK. Various topical antifungal agents in otomycosis, which is the best? J Pak Med Assoc. 2021 Dec;71(Suppl 8)(12):S32-S34.
- Haq M, Deshmukh P. Review of Recurrent Otomycosis and Clotrimazole in Its Treatment. Cureus. 2022 Oct 9;14(10):e30098. doi: 10.7759/cureus.30098. eCollection 2022 Oct.
- Chavan RP, Ingole SM, Kanchewad Resident GS. Single Topical Application of 1% Clotrimazole Cream in Otomycosis. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;75(Suppl 1):147-154. doi: 10.1007/s12070-022-03206-x. Epub 2022 Dec 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Öronsjukdomar
- Mykoser
- Otomykos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Klotrimazol
- Mikonazol
- Povidonjod
- Povidon
Andra studie-ID-nummer
- ZShabbir
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clotrimazol kräm
-
Derming SRLAvslutad
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Avslutad
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Eun-ji KimAvslutadHudskadaKorea, Republiken av
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutad
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutadErytem | Hudinflammation | Solskadad hudTyskland
-
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.Avslutad
-
Incyte CorporationAvslutadPrurigo NodularisFörenta staterna