Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Pyodine Soaked Gelfoam vs Single Topical Applicering av Clotrimazole i Otomycosis Behandling

24 mars 2024 uppdaterad av: Dr Zuneera Shabbir, Rawalpindi Medical College

Effekten av Pyodine Soaked Gelfoam vs Single Topical Applicering av Clotrimazole vid behandling av Otomycosis: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Bakgrund och mål Att jämföra effekten av gelskum-indränkt pyodin med en enda lokal applicering av klotrimazolsalva.

Ämnen och metoder Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 90 patienter som kommer till ÖNH OPD med besvär av öronvärk, rinnande öronutsläpp, klåda och öronblockering och kommer att diagnostiseras kliniskt som ett fall av otomykos vid otoskopi. Patientens yttre hörselgång rensas från svamprester via sug innan behandling. I grupp A kommer hörselgången att fyllas med 1 % klotrimazolsalva med hjälp av en IV-kateter och spruta och i grupp B kommer pyodindränkt gelskum att placeras i den yttre hörselgången. Patienterna kommer att följas upp dag 7 och 14 efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION:

Otomycosis, yttre hörselgångsvampinfektion är ett återkommande och utbrett tillstånd som drabbar 9 % till 27,2 % av patienterna världen över. Användning av aktuella antibiotika, fuktiga tillstånd och trauma mot den yttre hörselgången är välkända riskfaktorer för denna sjukdom. Aspergillus nigar (60-90%) och Candida-arter (10-40%) är de vanligaste isolerade patogenerna hos patienter med otomykos. Otomycosis uppvisar besvärande symtom som klåda, vattniga öronutsläpp, otalgi och öronblockering, vilket avsevärt försämrar patientens livskvalitet. Terapeutiska metoder för svampinfektioner i öronen inkluderar hörseltoalett, undanhållning av aktuella antibiotika, start av topikala antimykotika och förbättrat patientens välbefinnande och renlighet Flera behandlingsalternativ finns tillgängliga för behandling av otomykos men återfallsfrekvensen av sjukdomen är hög. Även om flera svampdödande medel har använts för dess behandling, är det på grund av bristande effektivitetsjämförelse svårt att välja ett lämpligt alternativ. Valet av terapi spelar en viktig roll för att uppnå snabb symptomlösning och fullständig svamputrotning. Klotrimazol, ett konventionellt svampdödande medel, har använts i stor utsträckning, men dess effektivitet är inte alltid optimal. För topikal behandling är patientens följsamhet och korrekt applicering av medicin också en viktig faktor som påverkar läkemedlets effektivitet. Omvänt är användningen av pyodindränkt Gelfoam ett nytt tillvägagångssätt som erbjuder flera fördelar, inklusive fördröjd läkemedelsfrisättning bättre penetration av läkemedel och minskad risk för resistens som i fallet med svampdödande medel.

På grund av minskad följsamhet hos patienterna och ineffektiv teknik för att använda topikal svampdödande otomykos har en hög grad av behandlingsmisslyckande och återfall. Topikala klotrimazoldroppar och povidinjodlösning har jämförts med avseende på deras effektivitet tidigare men en enda topisk applicering har inte jämförts förrän nu. I denna strävan presenterar vi en rigorös och omfattande klinisk prövning utformad för att utvärdera den jämförande effekten av två distinkta behandlingsmetoder: pyodindränkt Gelfoam och en enda topisk applicering av 1 % klotrimazol. Grunden bakom denna studie är att ta itu med de eskalerande farhågorna angående behandlingsresistent otomykos, såväl som behovet av kostnadseffektiva och praktiska lösningar. Genom att ta upp frågan om vilken behandling som är överlägsen strävar denna studie efter att optimera hanteringen av otomykos, vilket säkerställer bättre patientresultat och minskade vårdkostnader.

MATERIAL OCH METODER:

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av povidonjod-indränkt gelskum kontra klotrimazolsalva vid behandling av otomykos. En randomiserad kontrollerad studie gjordes på ÖNH-avdelningen på Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi under en period av 6 månader från juni 2023 till december 2023.

Individer med en klinisk otomykosdiagnos rekryterades till studien. Individer med aktiv CSOM, yttre hörselgångsavvikelser och hörapparater exkluderades från studien. En provstorlek på 90 patienter beräknades. Efter godkännande från den etiska granskningsnämnden valdes patienter ut från ÖNH-kliniken på Benazir Bhutto Hospital och registrerades i två behandlingsgrupper efter att ha erhållit informerat samtycke. Komplett historia togs från patienterna och hörselgången bedömdes med otoskopi. Den auditiva toaletten för alla patienter gjordes genom sugning av hörselgången. I grupp A fylldes patientens hörselgång med 1 % klotrimazolsalva med hjälp av en intravenös kateter och spruta. I grupp B placerades pyodinlösningsdränkt gelskum i den yttre hörselgången. Uppföljning av patienter gjordes på den 7:e och 14:e dagarna efter behandling utfördes otoskopi och efterbehandlingens symptomupplösning och hörselgångens tillstånd bedömdes. Patienterna fördelades i tre grupper baserat på deras kliniska resultat

Bra svar Patienter med torr EAC och trumhinna intakt

Delvis svar:

Patienter med knappa flytningar men inte helt torra EAC

Inget svar:

Patienter med ovanligt hög EAC-utsöndring

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab/46000
      • Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med klinisk diagnos av otomykos via otoskopi

Exklusions kriterier:

  • Aktiv CSOM
  • Avvikelser i yttre hörselgången
  • Patienter på hörapparater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (klotrimazol salva grupp)

Clotrimzol salva

1ml dos Frekvens engångsapplicering Varaktighet engångsapplicering med hörstol efter 7 dagar

Engångsapplicering av klotrimazolsalva gjordes efter hörseltoalett i extern hörselgång via IV-kateter
Experimentell: Grupp B (Povidonjodgrupp)

Povidonjodlösning

1ml dos Frekvens engångsapplicering Varaktighet engångsapplicering med hörstol efter 7 dagar

Gelskum-indränkt pyodinlösning placerades i den yttre hörselgången efter hörstola

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar baserat på otoskopi
Tidsram: 7:e och 14:e efterbehandlingsdagen

Bra svar Patienter med torr EAC och trumhinna intakt utan svampsporer

Delvis svar:

Patienter med knappa flytningar men inte helt torra EAC utan svampsporer

Inget svar:

Patienter med ovanligt hög EAC-utsöndring med svampsporer närvarande

7:e och 14:e efterbehandlingsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillstånd för yttre hörselgång
Tidsram: 7:e och 14:e efterbehandlingsdagen
Tillståndet för den yttre hörselgången kommer att bedömas via otoskop. Ödem och erytem i yttre hörselgången: Förekommande eller inte Trampa trumhinnan: närvarande eller inte Purulent flytning: närvarande eller ej
7:e och 14:e efterbehandlingsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clotrimazol kräm

Prenumerera