Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyodiinilla liotetun geelivaahdon tehokkuus verrattuna klotrimatsolin kertakäyttöön otomykoosin hoidossa

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dr Zuneera Shabbir, Rawalpindi Medical College

Pyodiinilla liotetun geelivaahdon tehokkuus verrattuna klotrimatsolin yksittäiseen paikalliseen käyttöön otomykoosin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tausta ja tavoitteet Vertaa geelivaahtoon liotetun pyodiinin tehokkuutta yhteen paikalliseen klotrimatsolivoiteen levitykseen.

Koehenkilöt ja menetelmät Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuu 90 potilasta, jotka hakeutuvat ENT OPD:hen ja valittavat korvakivuista, vetistä korvavuotoa, kutinaa ja korvan tukkeutumista, ja heille diagnosoidaan kliinisesti otomykoosi otoskoopiassa. Potilaan ulkokorvakäytävä puhdistetaan sienijätteistä imemällä ennen hoitoa Ryhmässä A korvakäytävä täytetään 1-prosenttisella klotrimatsolivoiteella IV-katetrin ja ruiskun avulla ja ryhmässä B pyodiinilla kasteltua geelivaahtoa asetetaan ulkoinen kuulokäytävä. Potilaita seurataan hoidon jälkeisinä päivinä 7 ja 14.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO:

Otomykoosi, ulkoisen kuulokäytävän sieni-infektio on toistuva ja yleinen sairaus, joka vaikuttaa 9–27,2 %:iin potilaista maailmanlaajuisesti. Paikallisten antibioottien käyttö, kosteat olosuhteet ja ulkoisen kuulokäytävän traumat ovat hyvin tunnettuja tämän taudin riskitekijöitä. Aspergillus nigar (60-90%) ja Candida-lajit (10-40%) ovat yleisimmin eristettyjä patogeenejä potilailla, joilla on otomykoosi. Otomykoosissa on kiusallisia oireita, kuten kutinaa, vuotavaa korvavuotoa, otalgiaa ja korvan tukkeumaa, jotka heikentävät merkittävästi potilaan elämänlaatua. Sieni-korvatulehdusten hoitokeinoja ovat kuulokäymälä, paikallisten antibioottien lopettaminen, paikallisten sienilääkkeiden aloittaminen ja potilaan hyvinvoinnin parantaminen ja puhtaus Otomykoosin hoitoon on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja, mutta taudin uusiutumisaste on korkea. Vaikka sen hoidossa on käytetty useita antifungaalisia aineita, tehokkuuden vertailun puutteen vuoksi on vaikea valita sopivaa vaihtoehtoa. Hoidon valinnalla on tärkeä rooli oireiden nopeassa häviämisessä ja sienen täydellisessä hävittämisessä. Klotrimatsolia, perinteistä antifungaalista ainetta, on käytetty laajalti, mutta sen teho ei aina ole optimaalinen. Paikallisessa hoidossa potilaan myöntyvyys ja oikea lääkitys on myös tärkeä lääkkeen tehoon vaikuttava tekijä. Sitä vastoin pyodiinilla kastetun Gelfoamin käyttö on uusi lähestymistapa, joka tarjoaa useita etuja, mukaan lukien jatkuvan lääkkeen vapautumisen, paremman lääkkeen tunkeutumisen ja pienentyneen resistenssin riskin, kuten sienilääkkeiden tapauksessa.

Potilaiden heikentyneen hoitomyöntyvyyden ja paikallisen antifungaalisen otomykoosin tehottoman käyttötekniikan vuoksi hoito epäonnistuu ja uusiutuu usein. Paikallisia klotrimatsolitippoja ja povidiinijodiliuosta on verrattu niiden tehokkuuden suhteen aiemmin, mutta yhtä paikallista käyttöä ei ole verrattu tähän mennessä. Tässä pyrkimyksessä esittelemme tiukan ja kattavan kliinisen kokeen, joka on suunniteltu arvioimaan kahden erillisen hoitomenetelmän vertailevaa tehokkuutta: pyodiinilla liotettu Gelfoam ja kertakäyttöinen 1-prosenttinen klotrimatsoli. Tämän tutkimuksen perusteluna on käsitellä kasvavia huolenaiheita, jotka koskevat hoitoresistenttiä otomykoosia, sekä kustannustehokkaiden ja käytännöllisten ratkaisujen tarvetta. Tässä tutkimuksessa pyritään optimoimaan otomykoosin hallinta ja varmistamaan kustannustehokkaiden ja käytännöllisten ratkaisujen löytäminen. paremmat potilastulokset ja pienemmät terveydenhuoltokustannukset.

MATERIAALI JA MENETELMÄT:

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida povidonijodilla liotetun geelivaahdon ja klotrimatsolivoiteen tehokkuutta otomykoosin hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehtiin Benazir Bhutto Hospital Rawalpindin ENT-osastolla kuuden kuukauden ajan kesäkuusta 2023 joulukuuhun 2023.

Tutkimukseen rekrytoitiin henkilöitä, joilla oli kliininen otomykoosidiagnoosi. Tutkimuksesta suljettiin pois henkilöt, joilla oli aktiivinen CSOM, ulkoisen kuulokäytävän poikkeavuuksia ja kuulolaitteita. Otoskokoksi laskettiin 90 potilasta. Eettisen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen potilaat valittiin Benazir Bhutto Hospitalin ENT-klinikalta ja ilmoitettiin kahteen hoitoryhmään saatuaan tietoisen suostumuksen. Potilailta otettiin täydellinen historia ja korvakäytävä arvioitiin otoskoopialla. Kaikkien potilaiden kuulokäymälä tehtiin korvakäytävän imulla. Ryhmässä A potilaan korvakäytävä täytettiin 1-prosenttisella klotrimatsolivoiteella käyttämällä suonensisäistä katetria ja ruiskua. Ryhmässä B pyodiiniliuoksella liotettua geelivaahtoa asetettiin ulkoiseen kuulokäytävään. Potilaiden seuranta suoritettiin 7. ja 14. hoidon jälkeisenä päivänä otoskooppi tehtiin ja hoidon jälkeisten oireiden häviäminen ja korvakäytävän tila arvioitiin. Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään kliinisten tulosten perusteella

Hyvä vaste Potilaat, joilla on kuiva EAC ja tärykalvo ehjät

Osittainen vastaus:

Potilaat, joilla on niukka vuoto, mutta ei täysin kuiva EAC

Ei vastausta:

Potilaat, joilla on epätavallisen korkea EAC-eritys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab/46000
      • Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on otomykoosin kliininen diagnoosi otoskoopin avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen CSOM
  • Ulkoisen kuulokäytävän poikkeavuudet
  • Potilaat kuulokojeissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (klotrimatsolivoideryhmä)

Clotrimzole voide

1 ml annos Käyttötiheys kertakäyttöinen Kesto kertakäyttöinen kuulokäymälässä 7 päivän kuluttua

Klotrimatsolivoidetta levitettiin kertaluonteisesti kuulokäymälän jälkeen ulkoiseen korvakäytävään IV-katetrin kautta
Kokeellinen: Ryhmä B (povidonijodiryhmä)

Povidoni jodiliuos

1 ml annos Käyttötiheys kertakäyttöinen Kesto kertakäyttöinen kuulokäymälässä 7 päivän kuluttua

Gelfoamiin liotettu pyodiiniliuos laitettiin ulkoiseen kuulokäytävään kuulokäymälän jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otoskooppiin perustuva hoitovaste
Aikaikkuna: 7. ja 14. hoidon jälkeinen päivä

Hyvä vaste Potilaat, joilla on kuiva EAC ja tärykalvo ehjä ilman sieni-itiöitä

Osittainen vastaus:

Potilaat, joiden vuoto on niukka, mutta ei täysin kuiva EAC ilman sieni-itiöitä

Ei vastausta:

Potilaat, joilla on epätavallisen korkea EAC-eritys ja sieni-itiöitä

7. ja 14. hoidon jälkeinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulkoisen kuulokanavan kunto
Aikaikkuna: 7. ja 14. hoidon jälkeinen päivä
Ulkoisen kuulokäytävän kunto arvioidaan otoskoopin avulla. Ulkoisen kuulokäytävän turvotus ja punoitus: On tai ei Tympanikalvon tukkoisuus: On tai ei Märkivä vuoto: On tai ei
7. ja 14. hoidon jälkeinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klotrimatsolivoide

Tilaa