Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du gelfoam imbibé de pyodine par rapport à l'application topique unique de clotrimazole dans le traitement de l'otomycose

24 mars 2024 mis à jour par: Dr Zuneera Shabbir, Rawalpindi Medical College

Efficacité du gelfoam imbibé de pyodine par rapport à l'application topique unique de clotrimazole dans le traitement de l'otomycose : un essai clinique contrôlé randomisé

Contexte et objectifs Comparer l'efficacité de la pyodine imbibée de mousse de gel avec une seule application topique de pommade au clotrimazole.

Sujets et méthodes Cet essai contrôlé randomisé comprendra 90 patients se présentant à un OPD ORL avec des plaintes de maux d'oreille, d'écoulement aqueux de l'oreille, de prurit et de blocage de l'oreille et sera cliniquement diagnostiqué comme un cas d'otomycose à l'otoscopie. Le conduit auditif externe du patient sera débarrassé des débris fongiques par aspiration avant le traitement. Dans le groupe A, le conduit auditif sera rempli de pommade de clotrimazole à 1 % à l'aide d'un cathéter IV et d'une seringue et dans le groupe B, une mousse de gel imbibée de pyodine sera placée dans le conduit auditif externe. Les patients seront suivis les jours 7 et 14 après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

INTRODUCTION:

L'otomycose, infection fongique du conduit auditif externe, est une affection récurrente et répandue affectant 9 à 27,2 % des patients dans le monde. L'utilisation d'antibiotiques topiques, les conditions humides et les traumatismes du conduit auditif externe sont des facteurs de risque bien reconnus pour cette maladie. Aspergillus nigar (60 à 90 %) et les espèces de Candida (10 à 40 %) sont les agents pathogènes les plus fréquemment isolés chez les patients atteints d'otomycose. L'otomycose présente des symptômes gênants tels que prurit, écoulement aqueux, otalgie et obstruction de l'oreille qui altèrent considérablement la qualité de vie du patient. Les approches thérapeutiques pour les infections fongiques de l'oreille comprennent la toilette auditive, le refus des antibiotiques topiques, le début des antifongiques topiques et l'amélioration du bien-être du patient. et propreté Plusieurs options de traitement sont disponibles pour le traitement de l'otomycose, mais le taux de récidive de la maladie est élevé. Bien que plusieurs agents antifongiques aient été utilisés pour son traitement, en raison du manque de comparaison d'efficacité, il est difficile de sélectionner une option appropriée. Le choix du traitement joue un rôle important dans la résolution rapide des symptômes et l'éradication complète du champignon. Le clotrimazole, un agent antifongique classique, a été largement utilisé, mais son efficacité n'est pas toujours optimale. Pour l’observance du traitement topique par le patient et la bonne application du médicament, elles constituent également un facteur important affectant l’efficacité du médicament. À l’inverse, l’utilisation de Gelfoam imbibé de pyodine constitue une nouvelle approche qui offre plusieurs avantages, notamment une libération prolongée du médicament, une meilleure pénétration du médicament et une diminution du risque de résistance, comme dans le cas des antifongiques.

En raison de l'observance réduite des patients et de la technique inefficace d'utilisation d'un antifongique topique, l'otomycose entraîne un taux élevé d'échec et de récidive du traitement. Les gouttes topiques de clotrimazole et la solution de povidine iodée ont été comparées pour leur efficacité dans le passé, mais une seule application topique n'a pas été comparée jusqu'à présent. Dans cette poursuite, nous présentons un essai clinique rigoureux et complet conçu pour évaluer l'efficacité comparative de deux modalités de traitement distinctes : Gelfoam imbibé de pyodine et une application topique unique de 1 % de clotrimazole. La raison d'être de cette étude est de répondre aux préoccupations croissantes concernant l'otomycose résistante au traitement, ainsi qu'à la nécessité de solutions rentables et pratiques. En abordant la question de savoir quel traitement est supérieur, cette étude s'efforce d'optimiser la prise en charge de l'otomycose, en garantissant de meilleurs résultats pour les patients et une réduction des coûts de santé.

MATÉRIEL & MÉTHODES :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la mousse gel imbibée de povidone iodée par rapport à la pommade au clotrimazole dans la prise en charge de l'otomycose. Une étude contrôlée randomisée a été réalisée dans le service ORL de l'hôpital Benazir Bhutto de Rawalpindi sur une période de 6 mois de juin 2023 à décembre 2023.

Des personnes ayant un diagnostic clinique d'otomycose ont été recrutées pour l'étude. Les personnes présentant un CSOM actif, des anomalies du conduit auditif externe et des appareils auditifs ont été exclues de l'étude. Un échantillon de 90 patients a été calculé. Après approbation du comité d'examen éthique, les patients ont été sélectionnés dans la clinique ORL de l'hôpital Benazir Bhutto et inscrits dans deux groupes de traitement après avoir obtenu leur consentement éclairé. L'anamnèse complète des patients a été recueillie et le conduit auditif a été évalué par otoscopie. La toilette auditive de tous les patients a été réalisée par aspiration du conduit auditif. Dans le groupe A, le conduit auditif du patient a été rempli avec une pommade de clotrimazole à 1 % à l'aide d'un cathéter intraveineux et d'une seringue. Dans le groupe B, une mousse de gel imbibée de solution de pyodine a été placée dans le conduit auditif externe. Le suivi des patients a été effectué les 7e et 14e jours après le traitement, une otoscopie a été réalisée et la résolution des symptômes après le traitement et l'état du conduit auditif ont été évalués. Les patients ont été répartis en trois groupes en fonction de leurs résultats cliniques

Bonne réponse Patients avec un CAE sec et une membrane tympanique intacte

Réponse partielle :

Patients présentant des écoulements peu abondants mais une CAE pas complètement sèche

Pas de réponse:

Patients présentant une exsudation EAC inhabituellement élevée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab/46000
      • Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients avec un diagnostic clinique d'otomycose par otoscopie

Critère d'exclusion:

  • CSOM actif
  • Anomalies du conduit auditif externe
  • Patients sous appareils auditifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (groupe pommade au clotrimazole)

Pommade au clotrimzole

Dose de 1 ml Fréquence application unique Durée application unique avec toilette auditive après 7 jours

Une application unique de pommade au clotrimazole a été effectuée après la toilette auditive dans le conduit auditif externe via un cathéter IV.
Expérimental: Groupe B (groupe Povidone iodée)

Solution de povidone iodée

Dose de 1 ml Fréquence application unique Durée application unique avec toilette auditive après 7 jours

Une solution de pyodine imbibée de Gelfoam a été placée dans le conduit auditif externe après la toilette auditive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement basée sur l'otoscopie
Délai: 7ème et 14ème jour post-traitement

Bonne réponse Patients avec un CAE sec et une membrane tympanique intacte, sans spores fongiques

Réponse partielle :

Patients présentant des écoulements peu abondants mais une CAE pas complètement sèche et sans spores fongiques

Pas de réponse:

Patients présentant une exsudation EAC inhabituellement élevée avec présence de spores fongiques

7ème et 14ème jour post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État du canal auditif externe
Délai: 7ème et 14ème jour post-traitement
L'état du conduit auditif externe sera évalué par otoscop Œdème et érythème du conduit auditif externe : présents ou non Congestion de la membrane tympanique : présents ou non Écoulement purulent : présent ou non
7ème et 14ème jour post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Crème de clotrimazole

3
S'abonner