- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06339294
Efficacité du gelfoam imbibé de pyodine par rapport à l'application topique unique de clotrimazole dans le traitement de l'otomycose
Efficacité du gelfoam imbibé de pyodine par rapport à l'application topique unique de clotrimazole dans le traitement de l'otomycose : un essai clinique contrôlé randomisé
Contexte et objectifs Comparer l'efficacité de la pyodine imbibée de mousse de gel avec une seule application topique de pommade au clotrimazole.
Sujets et méthodes Cet essai contrôlé randomisé comprendra 90 patients se présentant à un OPD ORL avec des plaintes de maux d'oreille, d'écoulement aqueux de l'oreille, de prurit et de blocage de l'oreille et sera cliniquement diagnostiqué comme un cas d'otomycose à l'otoscopie. Le conduit auditif externe du patient sera débarrassé des débris fongiques par aspiration avant le traitement. Dans le groupe A, le conduit auditif sera rempli de pommade de clotrimazole à 1 % à l'aide d'un cathéter IV et d'une seringue et dans le groupe B, une mousse de gel imbibée de pyodine sera placée dans le conduit auditif externe. Les patients seront suivis les jours 7 et 14 après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION:
L'otomycose, infection fongique du conduit auditif externe, est une affection récurrente et répandue affectant 9 à 27,2 % des patients dans le monde. L'utilisation d'antibiotiques topiques, les conditions humides et les traumatismes du conduit auditif externe sont des facteurs de risque bien reconnus pour cette maladie. Aspergillus nigar (60 à 90 %) et les espèces de Candida (10 à 40 %) sont les agents pathogènes les plus fréquemment isolés chez les patients atteints d'otomycose. L'otomycose présente des symptômes gênants tels que prurit, écoulement aqueux, otalgie et obstruction de l'oreille qui altèrent considérablement la qualité de vie du patient. Les approches thérapeutiques pour les infections fongiques de l'oreille comprennent la toilette auditive, le refus des antibiotiques topiques, le début des antifongiques topiques et l'amélioration du bien-être du patient. et propreté Plusieurs options de traitement sont disponibles pour le traitement de l'otomycose, mais le taux de récidive de la maladie est élevé. Bien que plusieurs agents antifongiques aient été utilisés pour son traitement, en raison du manque de comparaison d'efficacité, il est difficile de sélectionner une option appropriée. Le choix du traitement joue un rôle important dans la résolution rapide des symptômes et l'éradication complète du champignon. Le clotrimazole, un agent antifongique classique, a été largement utilisé, mais son efficacité n'est pas toujours optimale. Pour l’observance du traitement topique par le patient et la bonne application du médicament, elles constituent également un facteur important affectant l’efficacité du médicament. À l’inverse, l’utilisation de Gelfoam imbibé de pyodine constitue une nouvelle approche qui offre plusieurs avantages, notamment une libération prolongée du médicament, une meilleure pénétration du médicament et une diminution du risque de résistance, comme dans le cas des antifongiques.
En raison de l'observance réduite des patients et de la technique inefficace d'utilisation d'un antifongique topique, l'otomycose entraîne un taux élevé d'échec et de récidive du traitement. Les gouttes topiques de clotrimazole et la solution de povidine iodée ont été comparées pour leur efficacité dans le passé, mais une seule application topique n'a pas été comparée jusqu'à présent. Dans cette poursuite, nous présentons un essai clinique rigoureux et complet conçu pour évaluer l'efficacité comparative de deux modalités de traitement distinctes : Gelfoam imbibé de pyodine et une application topique unique de 1 % de clotrimazole. La raison d'être de cette étude est de répondre aux préoccupations croissantes concernant l'otomycose résistante au traitement, ainsi qu'à la nécessité de solutions rentables et pratiques. En abordant la question de savoir quel traitement est supérieur, cette étude s'efforce d'optimiser la prise en charge de l'otomycose, en garantissant de meilleurs résultats pour les patients et une réduction des coûts de santé.
MATÉRIEL & MÉTHODES :
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la mousse gel imbibée de povidone iodée par rapport à la pommade au clotrimazole dans la prise en charge de l'otomycose. Une étude contrôlée randomisée a été réalisée dans le service ORL de l'hôpital Benazir Bhutto de Rawalpindi sur une période de 6 mois de juin 2023 à décembre 2023.
Des personnes ayant un diagnostic clinique d'otomycose ont été recrutées pour l'étude. Les personnes présentant un CSOM actif, des anomalies du conduit auditif externe et des appareils auditifs ont été exclues de l'étude. Un échantillon de 90 patients a été calculé. Après approbation du comité d'examen éthique, les patients ont été sélectionnés dans la clinique ORL de l'hôpital Benazir Bhutto et inscrits dans deux groupes de traitement après avoir obtenu leur consentement éclairé. L'anamnèse complète des patients a été recueillie et le conduit auditif a été évalué par otoscopie. La toilette auditive de tous les patients a été réalisée par aspiration du conduit auditif. Dans le groupe A, le conduit auditif du patient a été rempli avec une pommade de clotrimazole à 1 % à l'aide d'un cathéter intraveineux et d'une seringue. Dans le groupe B, une mousse de gel imbibée de solution de pyodine a été placée dans le conduit auditif externe. Le suivi des patients a été effectué les 7e et 14e jours après le traitement, une otoscopie a été réalisée et la résolution des symptômes après le traitement et l'état du conduit auditif ont été évalués. Les patients ont été répartis en trois groupes en fonction de leurs résultats cliniques
Bonne réponse Patients avec un CAE sec et une membrane tympanique intacte
Réponse partielle :
Patients présentant des écoulements peu abondants mais une CAE pas complètement sèche
Pas de réponse:
Patients présentant une exsudation EAC inhabituellement élevée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab/46000
-
Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec un diagnostic clinique d'otomycose par otoscopie
Critère d'exclusion:
- CSOM actif
- Anomalies du conduit auditif externe
- Patients sous appareils auditifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A (groupe pommade au clotrimazole)
Pommade au clotrimzole Dose de 1 ml Fréquence application unique Durée application unique avec toilette auditive après 7 jours |
Une application unique de pommade au clotrimazole a été effectuée après la toilette auditive dans le conduit auditif externe via un cathéter IV.
|
Expérimental: Groupe B (groupe Povidone iodée)
Solution de povidone iodée Dose de 1 ml Fréquence application unique Durée application unique avec toilette auditive après 7 jours |
Une solution de pyodine imbibée de Gelfoam a été placée dans le conduit auditif externe après la toilette auditive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse au traitement basée sur l'otoscopie
Délai: 7ème et 14ème jour post-traitement
|
Bonne réponse Patients avec un CAE sec et une membrane tympanique intacte, sans spores fongiques Réponse partielle : Patients présentant des écoulements peu abondants mais une CAE pas complètement sèche et sans spores fongiques Pas de réponse: Patients présentant une exsudation EAC inhabituellement élevée avec présence de spores fongiques |
7ème et 14ème jour post-traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
État du canal auditif externe
Délai: 7ème et 14ème jour post-traitement
|
L'état du conduit auditif externe sera évalué par otoscop Œdème et érythème du conduit auditif externe : présents ou non Congestion de la membrane tympanique : présents ou non Écoulement purulent : présent ou non
|
7ème et 14ème jour post-traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jwery AK. Various topical antifungal agents in otomycosis, which is the best? J Pak Med Assoc. 2021 Dec;71(Suppl 8)(12):S32-S34.
- Haq M, Deshmukh P. Review of Recurrent Otomycosis and Clotrimazole in Its Treatment. Cureus. 2022 Oct 9;14(10):e30098. doi: 10.7759/cureus.30098. eCollection 2022 Oct.
- Chavan RP, Ingole SM, Kanchewad Resident GS. Single Topical Application of 1% Clotrimazole Cream in Otomycosis. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;75(Suppl 1):147-154. doi: 10.1007/s12070-022-03206-x. Epub 2022 Dec 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de l'oreille
- Mycoses
- Otomycose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Clotrimazole
- Miconazole
- Povidone-iode
- Povidone
Autres numéros d'identification d'étude
- ZShabbir
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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