- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06339294
Eficácia do Gelfoam embebido em piodina versus aplicação tópica única de clotrimazol no tratamento da otomicose
Eficácia do Gelfoam embebido em piodina versus aplicação tópica única de clotrimazol no tratamento da otomicose: um ensaio clínico controlado randomizado
Justificativa e objetivos Comparar a eficácia da piodina embebida em espuma de gel com uma única aplicação tópica de pomada de clotrimazol.
Sujeitos e Métodos Este ensaio clínico randomizado incluirá 90 pacientes que se apresentam ao OPD Otorrinolaringológico com queixas de dor de ouvido, secreção aquosa no ouvido, prurido e obstrução do ouvido e será clinicamente diagnosticado como um caso de otomicose na otoscopia. O canal auditivo externo do paciente será limpo de detritos fúngicos por meio de sucção antes do tratamento. No Grupo A, o canal auditivo será preenchido com pomada de clotrimazol a 1% usando um cateter intravenoso e seringa e no Grupo B, espuma de gel embebida em piodina será colocada em o conduto auditivo externo. Os pacientes serão acompanhados nos dias 7 e 14 pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
A otomicose, infecção fúngica do canal auditivo externo, é uma condição recorrente e prevalente que afeta de 9% a 27,2% dos pacientes em todo o mundo. O uso de antibióticos tópicos, condições de umidade e trauma no conduto auditivo externo são fatores de risco bem reconhecidos para esta doença. Aspergillus nigar (60-90%) e espécies de Candida (10-40%) são os patógenos mais comumente isolados em pacientes com otomicose. A otomicose apresenta sintomas incômodos, como prurido, secreção aquosa no ouvido, otalgia e obstrução do ouvido, o que prejudica significativamente a qualidade de vida do paciente. As abordagens terapêuticas para infecções fúngicas do ouvido incluem banheiro auditivo, suspensão de antibióticos tópicos, início de antifúngicos tópicos e melhoria do bem-estar do paciente e limpeza Várias opções de tratamento estão disponíveis para o tratamento da otomicose, mas a taxa de recorrência da doença é alta. Embora vários agentes antifúngicos tenham sido utilizados para o seu tratamento, devido à falta de comparação de eficácia, é difícil selecionar uma opção apropriada. A escolha da terapia desempenha um papel importante na obtenção da resolução rápida dos sintomas e na erradicação completa do fungo. O clotrimazol, um agente antifúngico convencional, tem sido amplamente utilizado, mas sua eficácia nem sempre é ideal. Para a adesão ao tratamento tópico do paciente e a aplicação adequada da medicação também é um fator importante que afeta a eficácia do medicamento. Por outro lado, a utilização de Gelfoam embebido em piodina é uma abordagem nova que oferece diversas vantagens, incluindo liberação sustentada do medicamento, melhor penetração do medicamento e diminuição do risco de resistência, como no caso dos antifúngicos.
Devido à reduzida adesão dos pacientes e à técnica ineficaz de uso de antifúngico tópico, a otomicose apresenta alto índice de falha terapêutica e recorrência. As gotas tópicas de clotrimazol e a solução de iodopovidina foram comparadas quanto à sua eficácia no passado, mas uma única aplicação tópica não foi comparada até agora. Nessa busca, apresentamos um ensaio clínico rigoroso e abrangente projetado para avaliar a eficácia comparativa de duas modalidades distintas de tratamento: Gelfoam embebido em piodina e uma única aplicação tópica de clotrimazol a 1%. A justificativa por trás deste estudo é abordar as preocupações crescentes em relação à otomicose resistente ao tratamento, bem como a necessidade de soluções práticas e econômicas. Ao abordar a questão de qual tratamento é superior, este estudo se esforça para otimizar o manejo da otomicose, garantindo melhores resultados para os pacientes e redução dos custos de saúde.
MATERIAIS E MÉTODOS:
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da espuma de gel embebida em iodopovidona versus pomada de clotrimazol no tratamento da otomicose. Um estudo randomizado controlado foi realizado no Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Benazir Bhutto Rawalpindi durante um período de 6 meses, de junho de 2023 a dezembro de 2023.
Indivíduos com diagnóstico clínico de otomicose foram recrutados para o estudo. Foram excluídos do estudo indivíduos com OMCS ativa, alterações do conduto auditivo externo e próteses auditivas. Foi calculado um tamanho de amostra de 90 pacientes. Após aprovação do conselho de revisão ética, os pacientes foram selecionados na clínica de otorrinolaringologia do Hospital Benazir Bhutto e inscritos em dois grupos de tratamento após obtenção do consentimento informado. A história completa foi obtida dos pacientes e o canal auditivo foi avaliado por otoscopia. A higienização auditiva de todos os pacientes foi realizada por meio de aspiração do conduto auditivo. No Grupo A, o canal auditivo do paciente foi preenchido com pomada de clotrimazol a 1% usando um cateter intravenoso e uma seringa. No Grupo B, espuma de gel embebida em solução de piodina foi colocada no canal auditivo externo. O acompanhamento dos pacientes foi feito no 7º e 14º dia pós-tratamento, a otoscopia foi realizada e a resolução dos sintomas pós-tratamento e a condição do canal auditivo foram avaliadas. Os pacientes foram alocados em três grupos com base em seus resultados clínicos
Boa resposta Pacientes com CAE seco e membrana timpânica intacta
Resposta Parcial:
Pacientes com secreção escassa, mas CAE não completamente seco
Sem resposta:
Pacientes com exsudação do CAE anormalmente alta
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab/46000
-
Rawalpindi, Punjab/46000, Paquistão, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico clínico de otomicose via otoscopia
Critério de exclusão:
- CSOM ativo
- Anormalidades do canal auditivo externo
- Pacientes com aparelhos auditivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (grupo pomada de clotrimazol)
Pomada de clotrimzol Dose de 1ml Frequência de aplicação única Duração aplicação única com banheiro auditivo após 7 dias |
A aplicação única de pomada de clotrimazol foi feita após toalete auricular no conduto auditivo externo por meio de cateter intravenoso
|
|
Experimental: Grupo B (grupo Povidona Iodo)
Solução de iodopovidona Dose de 1ml Frequência de aplicação única Duração aplicação única com banheiro auditivo após 7 dias |
Solução de piodina embebida em Gelfoam foi colocada no conduto auditivo externo após toalete auditivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ao tratamento baseada na otoscopia
Prazo: 7º e 14º dia pós-tratamento
|
Boa resposta Pacientes com CAE seco e membrana timpânica intacta, sem esporos de fungos Resposta Parcial: Pacientes com secreção escassa, mas CAE não completamente seco e sem esporos de fungos Sem resposta: Pacientes com exsudação EAC anormalmente alta com esporos de fungos presentes |
7º e 14º dia pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Condição do Canal Auditivo Externo
Prazo: 7º e 14º dia pós-tratamento
|
A condição do canal auditivo externo será avaliada por meio de otoscópio Edema e eritema do canal auditivo externo: presente ou não Congestão da membrana timpânica: presente ou não Descarga purulenta: presente ou não
|
7º e 14º dia pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jwery AK. Various topical antifungal agents in otomycosis, which is the best? J Pak Med Assoc. 2021 Dec;71(Suppl 8)(12):S32-S34.
- Haq M, Deshmukh P. Review of Recurrent Otomycosis and Clotrimazole in Its Treatment. Cureus. 2022 Oct 9;14(10):e30098. doi: 10.7759/cureus.30098. eCollection 2022 Oct.
- Chavan RP, Ingole SM, Kanchewad Resident GS. Single Topical Application of 1% Clotrimazole Cream in Otomycosis. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;75(Suppl 1):147-154. doi: 10.1007/s12070-022-03206-x. Epub 2022 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças do ouvido
- Micoses
- Otomicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Clotrimazol
- Miconazol
- Povidona-iodo
- Povidona
Outros números de identificação do estudo
- ZShabbir
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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