- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06339294
Effekten av Pyodine Soaked Gelfoam vs Single Topical Application av Clotrimazole i Otomycosis Behandling
Effekten av Pyodine Soaked Gelfoam vs enkelt lokal applikasjon av Clotrimazole i behandling av Otomycosis: en randomisert kontrollert klinisk studie
Bakgrunn og mål Å sammenligne effekten av gelskum-gjennomvåt pyodin med en enkelt lokal påføring av klotrimazolsalve.
Emner og metoder Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 90 pasienter som kommer til ØNH OPD med klager på ørepine, vannaktig øreutflod, kløe og øreblokkering, og vil bli klinisk diagnostisert som et tilfelle av otomycosis ved otoskopi. Den ytre hørselskanalen til pasienten vil bli renset for sopprester via sug før behandling. I gruppe A fylles øregangen med 1 % clotrimazolsalve ved bruk av IV-kateter og sprøyte og i gruppe B legges pyodin-gjennomvåt gelskum i den ytre hørselskanalen. Pasientene vil bli fulgt opp på dag 7 og 14 etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
Otomycosis, ekstern auditiv kanal soppinfeksjon er en tilbakevendende og utbredt tilstand som påvirker 9 % til 27,2 % av pasientene over hele verden. Bruk av aktuelle antibiotika, fuktige forhold og traumer i den ytre hørselskanalen er velkjente risikofaktorer for denne sykdommen. Aspergillus nigar (60-90%) og Candida-arter (10-40%) er de mest isolerte patogenene hos pasienter med otomycosis. Otomycosis presenterer plagsomme symptomer som kløe, vannaktig øreutflod, otalgi og øreblokkering som betydelig svekker pasientens livskvalitet Terapeutiske tilnærminger for soppøreinfeksjoner inkluderer øretoalett, tilbakeholdelse av aktuelle antibiotika, oppstart av aktuelle soppdrepende midler og forbedring av pasientens velvære og renslighet Flere behandlingsalternativer er tilgjengelige for behandling av otomycosis, men tilbakefallsfrekvensen av sykdommen er høy. Mens flere soppdrepende midler har blitt brukt for behandlingen, er det på grunn av manglende effektivitetssammenligning vanskelig å velge et passende alternativ. Valget av terapi spiller en viktig rolle for å oppnå rask symptomløsning og fullstendig sopputryddelse. Clotrimazol, et konvensjonelt antifungalt middel, har vært mye brukt, men dets effektivitet er ikke alltid optimal. For topisk behandling er etterlevelse av pasienten og riktig bruk av medisiner også en viktig faktor som påvirker effekten av stoffet. Omvendt er bruken av pyodin-gjennomvåt Gelfoam en ny tilnærming som tilbyr flere fordeler, inkludert vedvarende medikamentfrigjøring, bedre penetrasjon av medikamenter, og redusert risiko for resistens som i tilfellet med soppdrepende midler.
På grunn av redusert etterlevelse av pasientene og ineffektiv teknikk for bruk av topisk antifungal otomycosis har en høy grad av behandlingssvikt og tilbakefall. Aktuelle klotrimazoldråper og povidinjodløsning har blitt sammenlignet for deres effektivitet tidligere, men en enkelt topisk applikasjon har ikke blitt sammenlignet før nå. I denne jakten presenterer vi en streng og omfattende klinisk studie designet for å evaluere den komparative effekten av to forskjellige behandlingsmodaliteter: pyodin-gjennomvåt Gelfoam og en enkelt topisk påføring av 1 % clotrimazol. Begrunnelsen bak denne studien er å adressere de økende bekymringene angående behandlingsresistent otomycosis, så vel som behovet for kostnadseffektive og praktiske løsninger. Ved å ta opp spørsmålet om hvilken behandling som er overlegen, forsøker denne studien å optimalisere håndteringen av otomycosis, og sikre bedre pasientresultater og reduserte helsekostnader.
MATERIAL OG METODER:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av povidonjod-gjennomvåt gelskum vs klotrimazolsalve i behandlingen av otomycosis. En randomisert kontrollert studie ble utført i ØNH-avdelingen ved Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi over en periode på 6 måneder fra juni 2023 til desember 2023.
Personer med en klinisk otomykosediagnose ble rekruttert til studien. Personer med aktiv CSOM, avvik i ekstern hørselskanal og høreapparater ble ekskludert fra studien. En prøvestørrelse på 90 pasienter ble beregnet. Etter godkjenning fra den etiske vurderingskomiteen ble pasienter valgt fra ØNH-klinikken ved Benazir Bhutto Hospital og registrert i to behandlingsgrupper etter å ha innhentet informert samtykke. Det ble tatt fullstendig anamnese fra pasientene og øregangen ble vurdert ved otoskopi. Det auditive toalettet til alle pasientene ble utført via suging av øregangen. I gruppe A ble pasientens øregang fylt med 1 % klotrimazolsalve ved å bruke et intravenøst kateter og sprøyte. I gruppe B ble pyodinløsning-gjennomvåt gelskum plassert i den ytre hørselskanalen. Oppfølging av pasienter ble utført på den 7. og 14. dagen etter behandling ble otoskopi utført og symptomoppløsning etter behandling og tilstanden til øregangen ble vurdert. Pasientene ble fordelt i tre grupper basert på deres kliniske utfall
God respons Pasienter med tørr ØK og trommehinne intakt
Delvis respons:
Pasienter med lite utflod, men ikke helt tørr ØK
Ingen respons:
Pasienter med uvanlig høy EAC-eksudasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab/46000
-
Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med klinisk diagnose otomycosis via otoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv CSOM
- Avvik i den eksterne hørselskanalen
- Pasienter på høreapparater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (klotrimazolsalvegruppe)
Clotrimzol salve 1ml dose Frekvens engangspåføring Varighet engangspåføring med lydtoalett etter 7 dager |
Engangspåføring av klotrimazolsalve ble gjort etter auditiv toalett i ekstern hørselskanal via IV-kateter
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (Povidone Jod gruppe)
Povidon jodløsning 1ml dose Frekvens engangspåføring Varighet engangspåføring med lydtoalett etter 7 dager |
Gelfoam gjennomvåt pyodinløsning ble plassert i den ytre hørselskanalen etter auditiv toalett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons basert på otoskopi
Tidsramme: 7. og 14. postbehandlingsdag
|
God respons Pasienter med tørr ØK og trommehinne intakt uten soppsporer Delvis respons: Pasienter med lite utflod, men ikke helt tørr ØK uten soppsporer Ingen respons: Pasienter med uvanlig høy EAC-eksudasjon med soppsporer tilstede |
7. og 14. postbehandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstanden til den eksterne hørselskanalen
Tidsramme: 7. og 14. postbehandlingsdag
|
Tilstanden til den ytre hørselskanalen vil bli vurdert via otoskop Ekstern ødem og erytem i hørselskanalen: Tilstede eller ikke Trommehinne: Tilstede eller ikke Purulent utflod: Tilstede eller ikke
|
7. og 14. postbehandlingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jwery AK. Various topical antifungal agents in otomycosis, which is the best? J Pak Med Assoc. 2021 Dec;71(Suppl 8)(12):S32-S34.
- Haq M, Deshmukh P. Review of Recurrent Otomycosis and Clotrimazole in Its Treatment. Cureus. 2022 Oct 9;14(10):e30098. doi: 10.7759/cureus.30098. eCollection 2022 Oct.
- Chavan RP, Ingole SM, Kanchewad Resident GS. Single Topical Application of 1% Clotrimazole Cream in Otomycosis. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;75(Suppl 1):147-154. doi: 10.1007/s12070-022-03206-x. Epub 2022 Dec 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Øresykdommer
- Mykoser
- Otomycosis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Klotrimazol
- Mikonazol
- Povidon-jod
- Povidon
Andre studie-ID-numre
- ZShabbir
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Otomycosis
-
Mansoura UniversityFullført
-
Mayo Hospital LahoreFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåOtomycosis | Sopp ørebetennelse
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hill Dermaceuticals, Inc.Fullført
-
Hill Dermaceuticals, Inc.Abond CRO Inc.FullførtOtomycosisForente stater
-
Khon Kaen HospitalFullført
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekruttering
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityFullført
-
Hill Dermaceuticals, Inc.QST Consultations, Ltd.Fullført
Kliniske studier på Clotrimazole krem
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Avsluttet
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
Loreal USAFullførtSolbrenthetForente stater
-
Cairo UniversityUkjentStikkontakt bevaringEgypt
-
AnaMar ABCovanceFullførtAtopisk dermatittStorbritannia