Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pyodine Soaked Gelfoam vs Single Topical Application av Clotrimazole i Otomycosis Behandling

24. mars 2024 oppdatert av: Dr Zuneera Shabbir, Rawalpindi Medical College

Effekten av Pyodine Soaked Gelfoam vs enkelt lokal applikasjon av Clotrimazole i behandling av Otomycosis: en randomisert kontrollert klinisk studie

Bakgrunn og mål Å sammenligne effekten av gelskum-gjennomvåt pyodin med en enkelt lokal påføring av klotrimazolsalve.

Emner og metoder Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 90 pasienter som kommer til ØNH OPD med klager på ørepine, vannaktig øreutflod, kløe og øreblokkering, og vil bli klinisk diagnostisert som et tilfelle av otomycosis ved otoskopi. Den ytre hørselskanalen til pasienten vil bli renset for sopprester via sug før behandling. I gruppe A fylles øregangen med 1 % clotrimazolsalve ved bruk av IV-kateter og sprøyte og i gruppe B legges pyodin-gjennomvåt gelskum i den ytre hørselskanalen. Pasientene vil bli fulgt opp på dag 7 og 14 etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON:

Otomycosis, ekstern auditiv kanal soppinfeksjon er en tilbakevendende og utbredt tilstand som påvirker 9 % til 27,2 % av pasientene over hele verden. Bruk av aktuelle antibiotika, fuktige forhold og traumer i den ytre hørselskanalen er velkjente risikofaktorer for denne sykdommen. Aspergillus nigar (60-90%) og Candida-arter (10-40%) er de mest isolerte patogenene hos pasienter med otomycosis. Otomycosis presenterer plagsomme symptomer som kløe, vannaktig øreutflod, otalgi og øreblokkering som betydelig svekker pasientens livskvalitet Terapeutiske tilnærminger for soppøreinfeksjoner inkluderer øretoalett, tilbakeholdelse av aktuelle antibiotika, oppstart av aktuelle soppdrepende midler og forbedring av pasientens velvære og renslighet Flere behandlingsalternativer er tilgjengelige for behandling av otomycosis, men tilbakefallsfrekvensen av sykdommen er høy. Mens flere soppdrepende midler har blitt brukt for behandlingen, er det på grunn av manglende effektivitetssammenligning vanskelig å velge et passende alternativ. Valget av terapi spiller en viktig rolle for å oppnå rask symptomløsning og fullstendig sopputryddelse. Clotrimazol, et konvensjonelt antifungalt middel, har vært mye brukt, men dets effektivitet er ikke alltid optimal. For topisk behandling er etterlevelse av pasienten og riktig bruk av medisiner også en viktig faktor som påvirker effekten av stoffet. Omvendt er bruken av pyodin-gjennomvåt Gelfoam en ny tilnærming som tilbyr flere fordeler, inkludert vedvarende medikamentfrigjøring, bedre penetrasjon av medikamenter, og redusert risiko for resistens som i tilfellet med soppdrepende midler.

På grunn av redusert etterlevelse av pasientene og ineffektiv teknikk for bruk av topisk antifungal otomycosis har en høy grad av behandlingssvikt og tilbakefall. Aktuelle klotrimazoldråper og povidinjodløsning har blitt sammenlignet for deres effektivitet tidligere, men en enkelt topisk applikasjon har ikke blitt sammenlignet før nå. I denne jakten presenterer vi en streng og omfattende klinisk studie designet for å evaluere den komparative effekten av to forskjellige behandlingsmodaliteter: pyodin-gjennomvåt Gelfoam og en enkelt topisk påføring av 1 % clotrimazol. Begrunnelsen bak denne studien er å adressere de økende bekymringene angående behandlingsresistent otomycosis, så vel som behovet for kostnadseffektive og praktiske løsninger. Ved å ta opp spørsmålet om hvilken behandling som er overlegen, forsøker denne studien å optimalisere håndteringen av otomycosis, og sikre bedre pasientresultater og reduserte helsekostnader.

MATERIAL OG METODER:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av povidonjod-gjennomvåt gelskum vs klotrimazolsalve i behandlingen av otomycosis. En randomisert kontrollert studie ble utført i ØNH-avdelingen ved Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi over en periode på 6 måneder fra juni 2023 til desember 2023.

Personer med en klinisk otomykosediagnose ble rekruttert til studien. Personer med aktiv CSOM, avvik i ekstern hørselskanal og høreapparater ble ekskludert fra studien. En prøvestørrelse på 90 pasienter ble beregnet. Etter godkjenning fra den etiske vurderingskomiteen ble pasienter valgt fra ØNH-klinikken ved Benazir Bhutto Hospital og registrert i to behandlingsgrupper etter å ha innhentet informert samtykke. Det ble tatt fullstendig anamnese fra pasientene og øregangen ble vurdert ved otoskopi. Det auditive toalettet til alle pasientene ble utført via suging av øregangen. I gruppe A ble pasientens øregang fylt med 1 % klotrimazolsalve ved å bruke et intravenøst ​​kateter og sprøyte. I gruppe B ble pyodinløsning-gjennomvåt gelskum plassert i den ytre hørselskanalen. Oppfølging av pasienter ble utført på den 7. og 14. dagen etter behandling ble otoskopi utført og symptomoppløsning etter behandling og tilstanden til øregangen ble vurdert. Pasientene ble fordelt i tre grupper basert på deres kliniske utfall

God respons Pasienter med tørr ØK og trommehinne intakt

Delvis respons:

Pasienter med lite utflod, men ikke helt tørr ØK

Ingen respons:

Pasienter med uvanlig høy EAC-eksudasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab/46000
      • Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med klinisk diagnose otomycosis via otoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv CSOM
  • Avvik i den eksterne hørselskanalen
  • Pasienter på høreapparater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (klotrimazolsalvegruppe)

Clotrimzol salve

1ml dose Frekvens engangspåføring Varighet engangspåføring med lydtoalett etter 7 dager

Engangspåføring av klotrimazolsalve ble gjort etter auditiv toalett i ekstern hørselskanal via IV-kateter
Eksperimentell: Gruppe B (Povidone Jod gruppe)

Povidon jodløsning

1ml dose Frekvens engangspåføring Varighet engangspåføring med lydtoalett etter 7 dager

Gelfoam gjennomvåt pyodinløsning ble plassert i den ytre hørselskanalen etter auditiv toalett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons basert på otoskopi
Tidsramme: 7. og 14. postbehandlingsdag

God respons Pasienter med tørr ØK og trommehinne intakt uten soppsporer

Delvis respons:

Pasienter med lite utflod, men ikke helt tørr ØK uten soppsporer

Ingen respons:

Pasienter med uvanlig høy EAC-eksudasjon med soppsporer tilstede

7. og 14. postbehandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstanden til den eksterne hørselskanalen
Tidsramme: 7. og 14. postbehandlingsdag
Tilstanden til den ytre hørselskanalen vil bli vurdert via otoskop Ekstern ødem og erytem i hørselskanalen: Tilstede eller ikke Trommehinne: Tilstede eller ikke Purulent utflod: Tilstede eller ikke
7. og 14. postbehandlingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Otomycosis

Kliniske studier på Clotrimazole krem

Abonnere