Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pianki żelowej nasączonej piodyną w porównaniu z pojedynczym miejscowym zastosowaniem klotrimazolu w leczeniu otomykozy

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr Zuneera Shabbir, Rawalpindi Medical College

Skuteczność pianki żelowej nasączonej piodyną w porównaniu z pojedynczym miejscowym zastosowaniem klotrimazolu w leczeniu otomykozy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Tło i cele Porównanie skuteczności piodyny nasączonej żelową pianką z pojedynczym miejscowym zastosowaniem maści klotrimazolowej.

Uczestnicy i metody To randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 90 pacjentów zgłaszających się do laryngologa OPD z dolegliwościami takimi jak ból ucha, wodnista wydzielina z ucha, świąd i zatykanie ucha i zostanie klinicznie zdiagnozowane jako przypadek otomykozy na podstawie otoskopii. Przed zabiegiem przewód słuchowy zewnętrzny pacjenta zostanie oczyszczony z resztek grzybów poprzez odsysanie. W Grupie A przewód słuchowy zostanie wypełniony 1% maścią klotrimazolową za pomocą cewnika dożylnego i strzykawki, a w Grupie B zostanie umieszczona pianka żelowa nasączona piodyną. kanał słuchowy zewnętrzny. Pacjenci będą kontrolowani w 7. i 14. dniu po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

WSTĘP:

Otomykoza, grzybicza infekcja przewodu słuchowego zewnętrznego, jest nawracającą i częstą chorobą dotykającą od 9% do 27,2% pacjentów na całym świecie. Stosowanie miejscowych antybiotyków, wilgoć i uraz zewnętrznego przewodu słuchowego są dobrze poznanymi czynnikami ryzyka tej choroby. Najczęściej izolowanymi patogenami u pacjentów z otomykozą są gatunki Aspergillus nigar (60-90%) i Candida (10-40%). Otomykoza objawia się uciążliwymi objawami, takimi jak świąd, wodnista wydzielina z ucha, ból ucha i niedrożność ucha, co znacznie pogarsza jakość życia pacjenta. Metody terapeutyczne w przypadku grzybiczych infekcji ucha obejmują toaletę słuchową, wstrzymanie stosowania miejscowych antybiotyków, rozpoczęcie stosowania miejscowych leków przeciwgrzybiczych i poprawę samopoczucia pacjenta i czystość W leczeniu otomykozy dostępnych jest wiele możliwości leczenia, lecz odsetek nawrotów choroby jest wysoki. Chociaż w leczeniu tej choroby zastosowano kilka leków przeciwgrzybiczych, ze względu na brak porównania skuteczności trudno jest wybrać odpowiednią opcję. Wybór terapii odgrywa ważną rolę w osiągnięciu szybkiego ustąpienia objawów i całkowitej eliminacji grzybów. Klotrimazol, konwencjonalny środek przeciwgrzybiczy, jest szeroko stosowany, ale jego skuteczność nie zawsze jest optymalna. W przypadku stosowania miejscowego leczenia przez pacjenta i prawidłowego stosowania leku, istotnym czynnikiem wpływającym na skuteczność leku jest także przestrzeganie zaleceń lekarskich. I odwrotnie, wykorzystanie Gelfoam nasączonego piodyną to nowatorskie podejście, które oferuje kilka korzyści, w tym przedłużone uwalnianie leku, lepszą penetrację leku i zmniejszone ryzyko oporności, jak w przypadku leków przeciwgrzybiczych.

Ze względu na zmniejszoną podatność pacjentów na leczenie i nieskuteczną technikę stosowania miejscowego otomykozy przeciwgrzybiczej charakteryzuje się wysokim odsetkiem niepowodzeń leczenia i nawrotów. W przeszłości porównywano skuteczność kropli klotrimazolu i roztworu jodu powidyny, ale dotychczas nie porównywano żadnego zastosowania miejscowego. W tym dążeniu przedstawiamy rygorystyczne i wszechstronne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny porównawczej skuteczności dwóch różnych metod leczenia: pianki żelowej nasączonej piodyną i pojedynczego miejscowego zastosowania 1% klotrimazolu. Celem tego badania jest odpowiedź na rosnące obawy dotyczące otomykozy opornej na leczenie, a także zapotrzebowanie na opłacalne i praktyczne rozwiązania. Odnosząc się do kwestii, które leczenie jest lepsze, w niniejszym badaniu podjęto próbę optymalizacji leczenia otomykozy, zapewniając lepsze wyniki leczenia pacjentów i obniżone koszty opieki zdrowotnej.

MATERIAŁ I METODY:

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności pianki żelowej nasączonej jodem powidonu w porównaniu z maścią klotrimazolową w leczeniu otomykozy. Randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono na oddziale laryngologicznym szpitala Benazir Bhutto Rawalpindi przez okres 6 miesięcy od czerwca 2023 r. do grudnia 2023 r.

Do badania włączono osoby z klinicznym rozpoznaniem otomykozy. Z badania wykluczono osoby z aktywnym CSOM, nieprawidłowościami w przewodzie słuchowym zewnętrznym i aparatami słuchowymi. Obliczono wielkość próby wynoszącą 90 pacjentów. Po uzyskaniu zgody komisji ds. etyki wybrano pacjentów z kliniki laryngologicznej szpitala Benazir Bhutto i po uzyskaniu świadomej zgody włączono ich do dwóch grup terapeutycznych. Od pacjentów zebrano pełny wywiad i zbadano przewód słuchowy za pomocą otoskopii. Toaletę słuchową u wszystkich pacjentów przeprowadzono poprzez odsysanie przewodu słuchowego. W Grupie A przewód słuchowy pacjenta wypełniono 1% maścią klotrimazolową za pomocą cewnika dożylnego i strzykawki. W Grupie B do przewodu słuchowego zewnętrznego umieszczono żelową piankę nasączoną roztworem piodyny. Kontrolę pacjentów przeprowadzono w 7. i 14. dobie po zabiegu. Wykonano otoskopię i oceniono ustąpienie objawów po leczeniu oraz stan przewodu słuchowego. Pacjentów przydzielono do trzech grup na podstawie wyników klinicznych

Dobra odpowiedź Pacjenci z suchym EAC i nienaruszoną błoną bębenkową

Częściowa odpowiedź:

Pacjenci z skąpą wydzieliną, ale nie całkowicie suchym EAC

Brak odpowiedzi:

Pacjenci z wyjątkowo wysokim wysiękiem EAC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab/46000
      • Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z klinicznym rozpoznaniem otomykozy za pomocą otoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny CSOM
  • Wady przewodu słuchowego zewnętrznego
  • Pacjenci korzystający z aparatów słuchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa maści klotrimazolowych)

Maść klotrimzolowa

Dawka 1ml Częstotliwość jednorazowej aplikacji Czas trwania jednorazowej aplikacji przy pomocy toalety słuchowej po 7 dniach

Jednorazową aplikację maści klotrimazolowej wykonano po toalecie słuchowej do przewodu słuchowego zewnętrznego za pomocą cewnika dożylnego
Eksperymentalny: Grupa B (grupa Powidon Jod)

Roztwór jodu powidonu

Dawka 1ml Częstotliwość jednorazowej aplikacji Czas trwania jednorazowej aplikacji przy pomocy toalety słuchowej po 7 dniach

Roztwór piodyny nasączony żelową pianką umieszczono w zewnętrznym kanale słuchowym po toalecie słuchowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie na podstawie otoskopii
Ramy czasowe: 7. i 14. dzień po zabiegu

Dobra odpowiedź Pacjenci z suchym EAC i nienaruszoną błoną bębenkową, bez zarodników grzybów

Częściowa odpowiedź:

Pacjenci z skąpą wydzieliną, ale nie całkowicie suchym EAC, bez zarodników grzybów

Brak odpowiedzi:

Pacjenci z wyjątkowo wysokim EAC. Wysięk z obecnością zarodników grzybów

7. i 14. dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przewodu słuchowego zewnętrznego
Ramy czasowe: 7. i 14. dzień po zabiegu
Stan przewodu słuchowego zewnętrznego zostanie oceniony za pomocą otoskopu. Obrzęk i rumień zewnętrznego przewodu słuchowego: obecne lub nie. Przekrwienie błony bębenkowej: obecne lub nie. Wydzielina ropna: obecna lub nie.
7. i 14. dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem z klotrimazolem

Subskrybuj