- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06339294
Skuteczność pianki żelowej nasączonej piodyną w porównaniu z pojedynczym miejscowym zastosowaniem klotrimazolu w leczeniu otomykozy
Skuteczność pianki żelowej nasączonej piodyną w porównaniu z pojedynczym miejscowym zastosowaniem klotrimazolu w leczeniu otomykozy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Tło i cele Porównanie skuteczności piodyny nasączonej żelową pianką z pojedynczym miejscowym zastosowaniem maści klotrimazolowej.
Uczestnicy i metody To randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 90 pacjentów zgłaszających się do laryngologa OPD z dolegliwościami takimi jak ból ucha, wodnista wydzielina z ucha, świąd i zatykanie ucha i zostanie klinicznie zdiagnozowane jako przypadek otomykozy na podstawie otoskopii. Przed zabiegiem przewód słuchowy zewnętrzny pacjenta zostanie oczyszczony z resztek grzybów poprzez odsysanie. W Grupie A przewód słuchowy zostanie wypełniony 1% maścią klotrimazolową za pomocą cewnika dożylnego i strzykawki, a w Grupie B zostanie umieszczona pianka żelowa nasączona piodyną. kanał słuchowy zewnętrzny. Pacjenci będą kontrolowani w 7. i 14. dniu po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP:
Otomykoza, grzybicza infekcja przewodu słuchowego zewnętrznego, jest nawracającą i częstą chorobą dotykającą od 9% do 27,2% pacjentów na całym świecie. Stosowanie miejscowych antybiotyków, wilgoć i uraz zewnętrznego przewodu słuchowego są dobrze poznanymi czynnikami ryzyka tej choroby. Najczęściej izolowanymi patogenami u pacjentów z otomykozą są gatunki Aspergillus nigar (60-90%) i Candida (10-40%). Otomykoza objawia się uciążliwymi objawami, takimi jak świąd, wodnista wydzielina z ucha, ból ucha i niedrożność ucha, co znacznie pogarsza jakość życia pacjenta. Metody terapeutyczne w przypadku grzybiczych infekcji ucha obejmują toaletę słuchową, wstrzymanie stosowania miejscowych antybiotyków, rozpoczęcie stosowania miejscowych leków przeciwgrzybiczych i poprawę samopoczucia pacjenta i czystość W leczeniu otomykozy dostępnych jest wiele możliwości leczenia, lecz odsetek nawrotów choroby jest wysoki. Chociaż w leczeniu tej choroby zastosowano kilka leków przeciwgrzybiczych, ze względu na brak porównania skuteczności trudno jest wybrać odpowiednią opcję. Wybór terapii odgrywa ważną rolę w osiągnięciu szybkiego ustąpienia objawów i całkowitej eliminacji grzybów. Klotrimazol, konwencjonalny środek przeciwgrzybiczy, jest szeroko stosowany, ale jego skuteczność nie zawsze jest optymalna. W przypadku stosowania miejscowego leczenia przez pacjenta i prawidłowego stosowania leku, istotnym czynnikiem wpływającym na skuteczność leku jest także przestrzeganie zaleceń lekarskich. I odwrotnie, wykorzystanie Gelfoam nasączonego piodyną to nowatorskie podejście, które oferuje kilka korzyści, w tym przedłużone uwalnianie leku, lepszą penetrację leku i zmniejszone ryzyko oporności, jak w przypadku leków przeciwgrzybiczych.
Ze względu na zmniejszoną podatność pacjentów na leczenie i nieskuteczną technikę stosowania miejscowego otomykozy przeciwgrzybiczej charakteryzuje się wysokim odsetkiem niepowodzeń leczenia i nawrotów. W przeszłości porównywano skuteczność kropli klotrimazolu i roztworu jodu powidyny, ale dotychczas nie porównywano żadnego zastosowania miejscowego. W tym dążeniu przedstawiamy rygorystyczne i wszechstronne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny porównawczej skuteczności dwóch różnych metod leczenia: pianki żelowej nasączonej piodyną i pojedynczego miejscowego zastosowania 1% klotrimazolu. Celem tego badania jest odpowiedź na rosnące obawy dotyczące otomykozy opornej na leczenie, a także zapotrzebowanie na opłacalne i praktyczne rozwiązania. Odnosząc się do kwestii, które leczenie jest lepsze, w niniejszym badaniu podjęto próbę optymalizacji leczenia otomykozy, zapewniając lepsze wyniki leczenia pacjentów i obniżone koszty opieki zdrowotnej.
MATERIAŁ I METODY:
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności pianki żelowej nasączonej jodem powidonu w porównaniu z maścią klotrimazolową w leczeniu otomykozy. Randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono na oddziale laryngologicznym szpitala Benazir Bhutto Rawalpindi przez okres 6 miesięcy od czerwca 2023 r. do grudnia 2023 r.
Do badania włączono osoby z klinicznym rozpoznaniem otomykozy. Z badania wykluczono osoby z aktywnym CSOM, nieprawidłowościami w przewodzie słuchowym zewnętrznym i aparatami słuchowymi. Obliczono wielkość próby wynoszącą 90 pacjentów. Po uzyskaniu zgody komisji ds. etyki wybrano pacjentów z kliniki laryngologicznej szpitala Benazir Bhutto i po uzyskaniu świadomej zgody włączono ich do dwóch grup terapeutycznych. Od pacjentów zebrano pełny wywiad i zbadano przewód słuchowy za pomocą otoskopii. Toaletę słuchową u wszystkich pacjentów przeprowadzono poprzez odsysanie przewodu słuchowego. W Grupie A przewód słuchowy pacjenta wypełniono 1% maścią klotrimazolową za pomocą cewnika dożylnego i strzykawki. W Grupie B do przewodu słuchowego zewnętrznego umieszczono żelową piankę nasączoną roztworem piodyny. Kontrolę pacjentów przeprowadzono w 7. i 14. dobie po zabiegu. Wykonano otoskopię i oceniono ustąpienie objawów po leczeniu oraz stan przewodu słuchowego. Pacjentów przydzielono do trzech grup na podstawie wyników klinicznych
Dobra odpowiedź Pacjenci z suchym EAC i nienaruszoną błoną bębenkową
Częściowa odpowiedź:
Pacjenci z skąpą wydzieliną, ale nie całkowicie suchym EAC
Brak odpowiedzi:
Pacjenci z wyjątkowo wysokim wysiękiem EAC
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab/46000
-
Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z klinicznym rozpoznaniem otomykozy za pomocą otoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny CSOM
- Wady przewodu słuchowego zewnętrznego
- Pacjenci korzystający z aparatów słuchowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (grupa maści klotrimazolowych)
Maść klotrimzolowa Dawka 1ml Częstotliwość jednorazowej aplikacji Czas trwania jednorazowej aplikacji przy pomocy toalety słuchowej po 7 dniach |
Jednorazową aplikację maści klotrimazolowej wykonano po toalecie słuchowej do przewodu słuchowego zewnętrznego za pomocą cewnika dożylnego
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (grupa Powidon Jod)
Roztwór jodu powidonu Dawka 1ml Częstotliwość jednorazowej aplikacji Czas trwania jednorazowej aplikacji przy pomocy toalety słuchowej po 7 dniach |
Roztwór piodyny nasączony żelową pianką umieszczono w zewnętrznym kanale słuchowym po toalecie słuchowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie na podstawie otoskopii
Ramy czasowe: 7. i 14. dzień po zabiegu
|
Dobra odpowiedź Pacjenci z suchym EAC i nienaruszoną błoną bębenkową, bez zarodników grzybów Częściowa odpowiedź: Pacjenci z skąpą wydzieliną, ale nie całkowicie suchym EAC, bez zarodników grzybów Brak odpowiedzi: Pacjenci z wyjątkowo wysokim EAC. Wysięk z obecnością zarodników grzybów |
7. i 14. dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan przewodu słuchowego zewnętrznego
Ramy czasowe: 7. i 14. dzień po zabiegu
|
Stan przewodu słuchowego zewnętrznego zostanie oceniony za pomocą otoskopu. Obrzęk i rumień zewnętrznego przewodu słuchowego: obecne lub nie. Przekrwienie błony bębenkowej: obecne lub nie. Wydzielina ropna: obecna lub nie.
|
7. i 14. dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jwery AK. Various topical antifungal agents in otomycosis, which is the best? J Pak Med Assoc. 2021 Dec;71(Suppl 8)(12):S32-S34.
- Haq M, Deshmukh P. Review of Recurrent Otomycosis and Clotrimazole in Its Treatment. Cureus. 2022 Oct 9;14(10):e30098. doi: 10.7759/cureus.30098. eCollection 2022 Oct.
- Chavan RP, Ingole SM, Kanchewad Resident GS. Single Topical Application of 1% Clotrimazole Cream in Otomycosis. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;75(Suppl 1):147-154. doi: 10.1007/s12070-022-03206-x. Epub 2022 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby uszu
- Grzybice
- Otomykoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Substytuty osocza
- Substytuty krwi
- Klotrimazol
- Mikonazol
- Powidon-Jod
- Powidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZShabbir
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krem z klotrimazolem
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry (AZS)Tajwan
-
Stiefel, a GSK CompanyZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
LEO PharmaRekrutacyjnyPustuloza dłoniowo-podeszwowaNiemcy, Zjednoczone Królestwo, Polska, Kanada, Stany Zjednoczone
-
LEO PharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryZjednoczone Królestwo
-
Psoriasis Research Institute of GuangzhouZakończonyŁuszczyca zwykła | Administracja miejscowaStany Zjednoczone
-
Yohanes Firmansyah, dr, MH, MMUniversitas TarumanagaraJeszcze nie rekrutacja
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdJeszcze nie rekrutacja