此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吡啶浸泡明胶海绵与单用克霉唑治疗耳真菌病的疗效比较

2024年3月24日 更新者：Dr Zuneera Shabbir、Rawalpindi Medical College

吡啶浸泡明胶海绵与单次局部应用克霉唑治疗耳真菌病的疗效：一项随机对照临床试验

背景和目的 比较凝胶泡沫浸泡的吡啶与单次局部应用克霉唑软膏的功效。

受试者和方法 这项随机对照试验将包括 90 名因耳痛、水样耳分泌物、瘙痒和耳塞而到耳鼻喉科 OPD 就诊的患者，并通过耳镜检查临床诊断为耳真菌病。 治疗前，通过抽吸清除患者外耳道的真菌碎片。A 组将使用静脉导管和注射器在耳道内填充 1% 克霉唑软膏，B 组将在耳道内放置经吡啶浸泡的凝胶泡沫。外耳道。 患者将在治疗后第 7 天和第 14 天进行随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

介绍：

耳真菌病，即外耳道真菌感染，是一种反复发生且普遍存在的疾病，影响全球 9% 至 27.2% 的患者。 使用局部抗生素、潮湿的环境和外耳道创伤是该疾病公认的危险因素。 黑曲霉 (60-90%) 和念珠菌 (10-40%) 是耳真菌病患者中最常见的分离病原体。 耳真菌病会出现一些令人烦恼的症状，如瘙痒、水样耳分泌物、耳痛和耳塞，严重影响患者的生活质量。真菌性耳部感染的治疗方法包括耳道厕所、停用外用抗生素、开始外用抗真菌药物以及改善患者健康状况耳真菌病的治疗方法有多种，但复发率较高。 虽然已采用多种抗真菌药物进行治疗，但由于缺乏疗效比较，很难选择合适的选择。治疗方法的选择对于实现症状快速缓解和彻底根除真菌起着重要作用。 克霉唑是一种传统的抗真菌药物，已被广泛使用，但其疗效并不总是最佳。 对于局部治疗来说，患者的依从性和正确用药也是影响药物疗效的重要因素。 相反，使用吡啶浸泡的明胶海绵是一种新方法，具有多种优点，包括持续药物释放、更好的药物渗透，以及降低抗真菌药物的耐药风险。

由于患者依从性降低以及使用局部抗真菌技术无效，耳真菌病的治疗失败率和复发率很高。 过去曾对局部克霉唑滴剂和聚维酮碘溶液的功效进行过比较，但迄今为止尚未对单次局部应用进行比较。 在这一追求中，我们提出了一项严格而全面的临床试验，旨在评估两种不同治疗方式的比较疗效：吡啶浸泡的明胶海绵和单次局部应用 1% 克霉唑。 这项研究背后的基本原理是解决人们对难治性耳真菌病不断升级的担忧，以及对具有成本效益且实用的解决方案的需求。通过解决哪种治疗方法更优越的问题，本研究致力于优化耳真菌病的管理，确保更好的患者治疗效果并降低医疗成本。

材料与方法：

本研究的主要目的是评估聚维酮碘浸泡凝胶泡沫与克霉唑软膏在治疗耳真菌病方面的有效性。 2023 年 6 月至 2023 年 12 月，贝娜齐尔·布托医院拉瓦尔品第医院耳鼻喉科进行了一项为期 6 个月的随机对照研究。

研究招募了临床诊断为耳真菌病的个体。 患有活动性 CSOM、外耳道异常和佩戴助听器的个体被排除在研究之外。 计算出 90 名患者的样本量。 经伦理审查委员会批准后，从贝娜齐尔·布托医院耳鼻喉科诊所选择患者，并在获得知情同意后纳入两个治疗组。 从患者处获取完整的病史，并通过耳镜检查评估耳道。 所有患者的听觉厕所均通过耳道抽吸完成。 A 组患者的耳道通过静脉导管和注射器充满 1% 克霉唑软膏。B 组患者将浸泡有吡啶溶液的凝胶泡沫置于外耳道内。 在治疗后第 7 天和第 14 天对患者进行随访，进行耳镜检查，并评估治疗后症状的缓解和耳道状况。 根据临床结果将患者分为三组

良好的反应 EAC 干燥且鼓膜完好的患者

部分回应：

分泌物稀少但 EAC 未完全干燥的患者

没有反应：

EAC 渗出异常高的患者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab/46000
      • Rawalpindi、Punjab/46000、巴基斯坦、46000
        • Benazir Bhutto Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 所有经耳镜临床诊断为耳真菌病的患者

排除标准：

  • 主动式CSOM
  • 外耳道异常
  • 佩戴助听器的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（克霉唑软膏组）

克霉唑软膏

1ml 剂量 频率 1 次使用 持续时间 1 次使用时间 7 天后
药品：克霉唑乳膏
耳厕所后经静脉留置管在外耳道一次性涂抹克霉唑软膏
实验性的：B组（聚维酮碘组）

聚维酮碘溶液

1ml 剂量 频率 1 次使用 持续时间 1 次使用时间 7 天后
药品：聚维酮碘
耳厕后将明胶海绵浸泡的吡啶溶液置于外耳道内

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于耳镜检查的治疗反应
大体时间：治疗后第7天和第14天

良好的反应 患者 EAC 干燥，鼓膜完整，无真菌孢子

部分回应：

分泌物稀少但 EAC 未完全干燥且无真菌孢子的患者

没有反应：

EAC 渗出量异常高且存在真菌孢子的患者
治疗后第7天和第14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外耳道状况
大体时间：治疗后第7天和第14天
将通过耳镜评估外耳道状况 外耳道水肿和红斑：是否存在 鼓膜充血：是否存在 脓性分泌物：是否存在
治疗后第7天和第14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rawalpindi Medical College

调查人员

  • 首席研究员：Zuneera Shabbir PGR, MBBS、Rawalpindi Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月16日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月24日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZShabbir

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

克霉唑乳膏的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅