- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06339294
Эффективность гелевой пены, пропитанной пиодом, по сравнению с однократным местным применением клотримазола при лечении отомикоза
Эффективность гелевой пены, пропитанной пиодом, по сравнению с однократным местным применением клотримазола при лечении отомикоза: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Предыстория и цели Сравнить эффективность пиодина, пропитанного гелевой пеной, с однократным местным применением мази клотримазола.
Объекты и методы. В рандомизированное контролируемое исследование войдут 90 пациентов, обратившихся в ЛОР-отделение с жалобами на боль в ушах, водянистые выделения из уха, зуд и закупорку уха, которым при отоскопии будет поставлен клинический диагноз отомикоза. Перед лечением наружный слуховой проход пациента будет очищен от грибковых остатков путем отсасывания. В группе А ушной проход будет заполнен 1% мазью клотримазола с помощью внутривенного катетера и шприца, а в группе Б будет помещена гелевая пена, пропитанная пиодом. наружный слуховой проход. Пациенты будут находиться под наблюдением на 7-й и 14-й дни после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ:
Отомикоз, грибковая инфекция наружного слухового прохода, является рецидивирующим и распространенным заболеванием, которым страдают от 9% до 27,2% пациентов во всем мире. Использование местных антибиотиков, влажные условия и травма наружного слухового прохода являются общепризнанными факторами риска развития этого заболевания. Aspergillus nigar (60-90%) и виды Candida (10-40%) являются наиболее часто выделяемыми возбудителями у больных отомикозом. Отомикоз проявляется неприятными симптомами, такими как зуд, водянистые выделения из уха, оталгия и закупорка уха, что значительно ухудшает качество жизни пациента. Терапевтические подходы к грибковым инфекциям уха включают туалет уха, отказ от местных антибиотиков, начало местного противогрибкового применения и улучшение самочувствия пациента. и чистота. Для лечения отомикоза доступны многочисленные варианты лечения, но частота рецидивов заболевания высока. Хотя для его лечения применялось несколько противогрибковых препаратов, из-за отсутствия сравнения эффективности трудно выбрать подходящий вариант. Выбор терапии играет важную роль в достижении быстрого разрешения симптомов и полной эрадикации грибка. Клотримазол, традиционный противогрибковый препарат, широко применяется, но его эффективность не всегда оптимальна. Для местного лечения приверженность пациента и правильное применение лекарства также являются важным фактором, влияющим на эффективность препарата. И наоборот, использование гелевого пенопласта, пропитанного пиодом, представляет собой новый подход, который предлагает несколько преимуществ, в том числе замедленное высвобождение лекарства, лучшее проникновение лекарства и снижение риска резистентности, как в случае с противогрибковыми препаратами.
Из-за снижения комплаентности больных и неэффективной техники применения местных противогрибковых средств отомикоз имеет высокую частоту неэффективности лечения и рецидивов. В прошлом эффективность капель клотримазола для местного применения и раствора повидин-йода сравнивали по эффективности, но до сих пор не проводилось сравнения однократного местного применения. В этом направлении мы представляем тщательное и всестороннее клиническое исследование, предназначенное для оценки сравнительной эффективности двух различных методов лечения: геля-пены, пропитанного пиодином, и однократного местного применения 1% клотримазола. Обоснованием этого исследования является решение растущей обеспокоенности по поводу резистентного к лечению отомикоза, а также необходимость экономически эффективных и практических решений. Решая вопрос о том, какое лечение лучше, это исследование направлено на оптимизацию лечения отомикоза, обеспечивая лучшие результаты лечения пациентов и снижение затрат на здравоохранение.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:
Основная цель этого исследования - оценить эффективность гелевой пены, пропитанной повидон-йодом, по сравнению с мазью клотримазола при лечении отомикоза. Рандомизированное контролируемое исследование было проведено в ЛОР-отделении больницы Беназир Бхутто Равалпинди в течение 6 месяцев с июня 2023 года по декабрь 2023 года.
Для исследования были привлечены лица с клиническим диагнозом отомикоза. Лица с активным CSOM, аномалиями наружного слухового прохода и слуховыми аппаратами были исключены из исследования. Был рассчитан размер выборки из 90 пациентов. После одобрения комиссии по этической экспертизе пациенты были отобраны из ЛОР-клиники больницы Беназир Бхутто и включены в две группы лечения после получения информированного согласия. У пациентов собирали полный анамнез и оценивали слуховой проход с помощью отоскопии. У всех пациентов ушной туалет осуществлялся путем отсасывания ушного прохода. В группе А пациенту ушной канал заполняли 1% мазью клотримазола с помощью внутривенного катетера и шприца. В группе Б в наружный слуховой проход помещали гелевую пену, пропитанную раствором пиода. Наблюдение за пациентами проводилось на 7-й и 14-й дни после лечения, проводилась отоскопия и оценивалось разрешение симптомов после лечения и состояние ушного канала. Пациенты были разделены на три группы в зависимости от клинических результатов.
Хороший ответ. Пациенты с сухой ВАС и неповрежденной барабанной перепонкой.
Частичный ответ:
Пациенты со скудными выделениями, но не полностью сухими ВАС.
Нет ответа:
Пациенты с необычно высокой экссудацией EAC
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab/46000
-
Rawalpindi, Punjab/46000, Пакистан, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с клиническим диагнозом отомикоза при отоскопии.
Критерий исключения:
- Активный CSOM
- Аномалии наружного слухового прохода
- Пациенты на слуховых аппаратах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (группа мази клотримазол)
Клотримзол мазь Доза 1 мл. Частота однократного применения. Продолжительность однократного применения с ушным туалетом через 7 дней. |
Однократное нанесение мази клотримазола осуществляли после туалета наружного слухового прохода через внутривенный катетер.
|
|
Экспериментальный: Группа B (группа повидон-йода)
Раствор повидон-йода Доза 1 мл. Частота однократного применения. Продолжительность однократного применения с ушным туалетом через 7 дней. |
Раствор пиода, пропитанный гелевой пеной, помещали в наружный слуховой проход после ушного туалета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение, основанный на отоскопии
Временное ограничение: 7-й и 14-й день после лечения
|
Хороший ответ. Пациенты с сухой ВАС и неповрежденной барабанной перепонкой, без грибковых спор. Частичный ответ: Больные со скудными выделениями, но не полностью сухими, ЭАК без грибковых спор. Нет ответа: Пациенты с необычно высоким EAC. Экссудация с присутствием грибковых спор. |
7-й и 14-й день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние наружного слухового прохода
Временное ограничение: 7-й и 14-й день после лечения
|
Состояние наружного слухового прохода оценивается с помощью отоскопа. Отек и эритема наружного слухового прохода: есть или нет. Застой барабанной перепонки: есть или нет. Гнойные выделения: есть или нет.
|
7-й и 14-й день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jwery AK. Various topical antifungal agents in otomycosis, which is the best? J Pak Med Assoc. 2021 Dec;71(Suppl 8)(12):S32-S34.
- Haq M, Deshmukh P. Review of Recurrent Otomycosis and Clotrimazole in Its Treatment. Cureus. 2022 Oct 9;14(10):e30098. doi: 10.7759/cureus.30098. eCollection 2022 Oct.
- Chavan RP, Ingole SM, Kanchewad Resident GS. Single Topical Application of 1% Clotrimazole Cream in Otomycosis. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;75(Suppl 1):147-154. doi: 10.1007/s12070-022-03206-x. Epub 2022 Dec 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Оториноларингологические заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Ушные заболевания
- Микозы
- Отомикоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Клотримазол
- Миконазол
- Повидон-йод
- Повидон
Другие идентификационные номера исследования
- ZShabbir
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клотримазол крем
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ЗавершенныйАтопический дерматит (АД)Тайвань
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedРекрутингПапуло-пустулезная розацеа | Папулезно-пустулезная розацеа | Папуло-пустулезная розацеа (ППР)Соединенные Штаты
-
EMSОтозван
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЗавершенныйЗдоровый | Нежная кожа | Глубокие морщиныПольша
-
LEO PharmaЗавершенный
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdЕще не набирают
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
Amorepacific CorporationЗавершенный