- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06339294
Werkzaamheid van met Pyodine gedrenkte gelfoam versus eenmalige plaatselijke toepassing van Clotrimazol bij de behandeling van otomycose
Werkzaamheid van met Pyodine gedrenkt gelfoam versus eenmalige plaatselijke toepassing van Clotrimazol bij de behandeling van otomycose: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Achtergrond en doelstellingen Om de werkzaamheid van in gelschuim gedrenkte pyodine te vergelijken met een enkele plaatselijke toepassing van clotrimazolzalf.
Onderwerpen en methoden Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 90 patiënten omvatten die zich bij KNO-opd presenteren met klachten over oorpijn, waterige oorafscheiding, pruritis en oorverstopping, en er zal bij otoscopie klinisch worden gediagnosticeerd als een geval van otomycose. De uitwendige gehoorgang van de patiënt wordt vóór de behandeling door middel van zuiging vrijgemaakt van schimmelresten. In Groep A wordt de gehoorgang gevuld met 1% clotrimazolzalf met behulp van een IV-katheter en spuit en in Groep B wordt met pyodine gedrenkt gelschuim in de gehoorgang geplaatst. de uitwendige gehoorgang. De patiënten zullen worden gevolgd op dag 7 en 14 na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING:
Otomycose, een schimmelinfectie van de uitwendige gehoorgang, is een terugkerende en veel voorkomende aandoening die 9% tot 27,2% van de patiënten wereldwijd treft. Gebruik van plaatselijke antibiotica, vochtige omstandigheden en trauma aan de uitwendige gehoorgang zijn algemeen erkende risicofactoren voor deze ziekte. Aspergillus nigar (60-90%) en Candida-soorten (10-40%) zijn de meest geïsoleerde pathogenen bij patiënten met otomycose. Otomycose presenteert zich met hinderlijke symptomen zoals jeuk, waterige oorafscheiding, otalgie en oorblokkade, wat de levenskwaliteit van de patiënt aanzienlijk schaadt. Therapeutische benaderingen voor schimmeloorinfecties omvatten auditief toilet, het onthouden van plaatselijke antibiotica, het starten van plaatselijke antischimmelmiddelen en het verbeteren van het welzijn van de patiënt. en reinheid Er zijn meerdere behandelingsopties beschikbaar voor de behandeling van otomycose, maar het recidiefpercentage van de ziekte is hoog. Hoewel er verschillende antischimmelmiddelen zijn gebruikt voor de behandeling ervan, is het vanwege een gebrek aan vergelijking van de werkzaamheid moeilijk om een geschikte optie te selecteren. De keuze van de therapie speelt een belangrijke rol bij het bereiken van een snelle symptoomoplossing en volledige uitroeiing van de schimmel. Clotrimazol, een conventioneel antischimmelmiddel, wordt op grote schaal gebruikt, maar de werkzaamheid ervan is niet altijd optimaal. Bij een plaatselijke behandeling is de therapietrouw van de patiënt en de juiste toepassing van medicatie ook een belangrijke factor die de werkzaamheid van het geneesmiddel beïnvloedt. Omgekeerd is het gebruik van met pyodine gedrenkt Gelfoam een nieuwe aanpak die verschillende voordelen biedt, waaronder een langdurige geneesmiddelafgifte, een betere penetratie van het geneesmiddel en een verminderd risico op resistentie, zoals in het geval van antischimmelmiddelen.
Als gevolg van de verminderde therapietrouw van de patiënten en de ineffectieve techniek van het gebruik van lokale antischimmel-otomycose is er een hoog percentage van falen van de behandeling en herhaling. Topische clotrimazoldruppels en povidine-joodoplossing zijn in het verleden op hun werkzaamheid vergeleken, maar een enkele plaatselijke toepassing is tot nu toe niet vergeleken. In dit streven presenteren we een rigoureus en uitgebreid klinisch onderzoek dat is ontworpen om de vergelijkende werkzaamheid van twee verschillende behandelingsmodaliteiten te evalueren: met pyodine gedrenkt Gelfoam en een enkele plaatselijke toepassing van 1% clotrimazol. De grondgedachte achter dit onderzoek is om tegemoet te komen aan de escalerende zorgen met betrekking tot behandelingsresistente otomycose, evenals de behoefte aan kosteneffectieve en praktische oplossingen. Door de vraag te beantwoorden welke behandeling superieur is, probeert dit onderzoek de behandeling van otomycose te optimaliseren, waardoor betere patiëntresultaten en lagere zorgkosten.
MATERIAAL & METHODEN:
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van met povidonjood gedrenkt gelschuim versus clotrimazolzalf bij de behandeling van otomycose. Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de KNO-afdeling van het Benazir Bhutto Ziekenhuis in Rawalpindi gedurende een periode van 6 maanden, van juni 2023 tot december 2023.
Voor het onderzoek werden personen gerekruteerd met een klinische diagnose van otomycose. Personen met actieve CSOM, afwijkingen aan de uitwendige gehoorgang en gehoorapparaten werden uitgesloten van het onderzoek. Er werd een steekproefgrootte van 90 patiënten berekend. Na goedkeuring door de ethische beoordelingsraad werden patiënten geselecteerd uit de KNO-kliniek van het Benazir Bhutto-ziekenhuis en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming ingeschreven in twee behandelingsgroepen. Van de patiënten werd de volledige anamnese afgenomen en de gehoorgang werd beoordeeld door middel van otoscopie. Het auditieve toilet van alle patiënten gebeurde via het afzuigen van de gehoorgang. Bij groep A werd de gehoorgang van de patiënt gevuld met 1% clotrimazolzalf met behulp van een intraveneuze katheter en spuit. In groep B werd met pyodine-oplossing gedrenkt gelschuim in de uitwendige gehoorgang geplaatst. De follow-up van de patiënten vond plaats op de 7e en 14e dag na de behandeling. Er werd otoscopie uitgevoerd en de symptoomresolutie na de behandeling en de toestand van de gehoorgang werden beoordeeld. Patiënten werden toegewezen aan drie groepen op basis van hun klinische resultaten
Goede respons Patiënten met een droge EAC en een intact trommelvlies
Gedeeltelijke reactie:
Patiënten met weinig afscheiding maar niet volledig droge EAC
Geen antwoord:
Patiënten met ongewoon hoge EAC-exsudatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab/46000
-
Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een klinische diagnose van otomycose via otoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve CSOM
- Afwijkingen van de uitwendige gehoorgang
- Patiënten op hoortoestellen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (clotrimazolzalfgroep)
Clotrimzol zalf Dosis van 1 ml Frequentie eenmalige toepassing Duur eenmalige toepassing met gehoortoilet na 7 dagen |
Eenmalige toepassing van clotrimazolzalf werd gedaan na een auditief toilet in de uitwendige gehoorgang via een IV-katheter
|
|
Experimenteel: Groep B (povidonjoodgroep)
Povidon-jodiumoplossing Dosis van 1 ml Frequentie eenmalige toepassing Duur eenmalige toepassing met gehoortoilet na 7 dagen |
Met gelfoam gedrenkte pyodine-oplossing werd na het auditieve toilet in de uitwendige gehoorgang geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsreactie op basis van otoscopie
Tijdsspanne: 7e en 14e dag na de behandeling
|
Goede respons Patiënten met een droge EAC en een intact trommelvlies zonder schimmelsporen Gedeeltelijke reactie: Patiënten met weinig afscheiding maar niet volledig droge EAC zonder schimmelsporen Geen antwoord: Patiënten met een ongewoon hoge EAC Exsudatie met aanwezige schimmelsporen |
7e en 14e dag na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestand van de uitwendige gehoorgang
Tijdsspanne: 7e en 14e dag na de behandeling
|
De toestand van de uitwendige gehoorgang wordt beoordeeld via otoscop Oedeem en erytheem van de uitwendige gehoorgang: aanwezig of niet Verstopping van het trommelvlies: aanwezig of niet Purulente afscheiding: aanwezig of niet
|
7e en 14e dag na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jwery AK. Various topical antifungal agents in otomycosis, which is the best? J Pak Med Assoc. 2021 Dec;71(Suppl 8)(12):S32-S34.
- Haq M, Deshmukh P. Review of Recurrent Otomycosis and Clotrimazole in Its Treatment. Cureus. 2022 Oct 9;14(10):e30098. doi: 10.7759/cureus.30098. eCollection 2022 Oct.
- Chavan RP, Ingole SM, Kanchewad Resident GS. Single Topical Application of 1% Clotrimazole Cream in Otomycosis. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;75(Suppl 1):147-154. doi: 10.1007/s12070-022-03206-x. Epub 2022 Dec 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- KNO-ziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Oor Ziekten
- Mycosen
- Otomycose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Clotrimazol
- Miconazol
- Povidon-jodium
- Povidon
Andere studie-ID-nummers
- ZShabbir
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clotrimazol crème
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.VoltooidAtopische dermatitis EczeemVerenigde Staten, Canada
-
The Cleveland ClinicWerving
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooidGezond | Gevoelige huid | Diepe rimpelsPolen
-
Cairo UniversityVoltooid
-
AnaMar ABCovanceVoltooidAtopische dermatitisVerenigd Koninkrijk
-
LEO PharmaVoltooidAtopische dermatitisVerenigd Koninkrijk
-
ScotiadermUniversity of Calgary Cumming School of MedicineNog niet aan het wervenFecale incontinentie | Incontinentie geassocieerde dermatitis | Vochtgerelateerde huidbeschadigingCanada
-
DS BiopharmaVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika