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Efficacia del gelfoam imbevuto di piodina rispetto alla singola applicazione topica di clotrimazolo nel trattamento dell'otomicosi

24 marzo 2024 aggiornato da: Dr Zuneera Shabbir, Rawalpindi Medical College

Efficacia del gelfoam imbevuto di piodina rispetto alla singola applicazione topica di clotrimazolo nel trattamento dell'otomicosi: uno studio clinico controllato randomizzato

Contesto e obiettivi Confrontare l'efficacia della piodina imbevuta di schiuma di gel con una singola applicazione topica di unguento a base di clotrimazolo.

Soggetti e metodi Questo studio randomizzato e controllato includerà 90 pazienti che si presentano all'otorinolaringoiatria lamentano mal d'orecchi, secrezione acquosa dall'orecchio, prurito e blocco dell'orecchio e all'otoscopia verrà diagnosticato clinicamente un caso di otomicosi. Il canale uditivo esterno del paziente verrà ripulito dai detriti fungini tramite aspirazione prima del trattamento. Nel Gruppo A il condotto uditivo verrà riempito con un unguento a base di clotrimazolo all'1% utilizzando un catetere IV e una siringa e nel Gruppo B verrà inserita una schiuma di gel imbevuta di piodina il canale uditivo esterno. I pazienti verranno seguiti nei giorni 7 e 14 post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE:

L'otomicosi, un'infezione fungina del canale uditivo esterno, è una condizione ricorrente e prevalente che colpisce dal 9% al 27,2% dei pazienti in tutto il mondo. L'uso di antibiotici topici, condizioni umide e traumi al canale uditivo esterno sono fattori di rischio ben noti per questa malattia. Aspergillus nigar (60-90%) e specie Candida (10-40%) sono i patogeni più comunemente isolati nei pazienti con otomicosi. L'otomicosi si presenta con sintomi fastidiosi come prurito, secrezione acquosa dall'orecchio, otalgia e ostruzione dell'orecchio che compromettono significativamente la qualità della vita del paziente. Gli approcci terapeutici per le infezioni fungine dell'orecchio comprendono la toilette auricolare, la sospensione degli antibiotici topici, l'avvio di antifungini topici e il miglioramento del benessere del paziente. e pulizia Sono disponibili molteplici opzioni terapeutiche per il trattamento dell'otomicosi, ma il tasso di recidiva della malattia è elevato. Sebbene per il trattamento siano stati impiegati diversi agenti antifungini, a causa della mancanza di un confronto di efficacia è difficile selezionare un'opzione appropriata. La scelta della terapia gioca un ruolo importante nel raggiungimento di una rapida risoluzione dei sintomi e della completa eradicazione del fungo. Il clotrimazolo, un agente antifungino convenzionale, è stato ampiamente utilizzato, ma la sua efficacia non è sempre ottimale. Per quanto riguarda il trattamento topico, anche la compliance del paziente e la corretta applicazione del farmaco rappresentano un fattore importante che influenza l'efficacia del farmaco. Al contrario, l’utilizzo di Gelfoam imbevuto di piodina è un approccio nuovo che offre numerosi vantaggi, tra cui un rilascio prolungato del farmaco, una migliore penetrazione del farmaco e una diminuzione del rischio di resistenza come nel caso degli antifungini.

A causa della ridotta compliance dei pazienti e della tecnica inefficace di utilizzo di antifungini topici, l’otomicosi ha un alto tasso di fallimento del trattamento e di recidiva. Le gocce topiche di clotrimazolo e la soluzione di iodio povidina sono state confrontate per la loro efficacia in passato, ma fino ad ora non è stata confrontata una singola applicazione topica. In questo ambito, presentiamo uno studio clinico rigoroso e completo progettato per valutare l'efficacia comparativa di due distinte modalità di trattamento: Gelfoam imbevuto di piodina e una singola applicazione topica di clotrimazolo all'1%. La logica alla base di questo studio è quella di affrontare le crescenti preoccupazioni relative all'otomicosi resistente al trattamento, nonché la necessità di soluzioni pratiche e convenienti. Affrontando la questione di quale trattamento sia superiore, questo studio tenta di ottimizzare la gestione dell'otomicosi, garantendo migliori risultati per i pazienti e riduzione dei costi sanitari.

MATERIALE E METODI:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della schiuma di gel imbevuta di iodio povidone rispetto all'unguento a base di clotrimazolo nella gestione dell'otomicosi. Uno studio randomizzato e controllato è stato condotto presso il dipartimento di otorinolaringoiatria dell'ospedale Benazir Bhutto di Rawalpindi per un periodo di 6 mesi da giugno 2023 a dicembre 2023.

Per lo studio sono stati reclutati individui con diagnosi clinica di otomicosi. Dallo studio sono stati esclusi gli individui con CSOM attivo, anomalie del canale uditivo esterno e apparecchi acustici. È stata calcolata una dimensione del campione di 90 pazienti. Dopo l'approvazione da parte del comitato di revisione etica, i pazienti sono stati selezionati dalla clinica ORL dell'ospedale Benazir Bhutto e arruolati in due gruppi di trattamento dopo aver ottenuto il consenso informato. L'anamnesi completa è stata raccolta dai pazienti e il condotto uditivo è stato valutato mediante otoscopia. La toilette auricolare di tutti i pazienti è stata effettuata tramite aspirazione del condotto uditivo. Nel Gruppo A il condotto uditivo del paziente è stato riempito con un unguento a base di clotrimazolo all'1% utilizzando un catetere endovenoso e una siringa. Nel Gruppo B una schiuma di gel imbevuta di soluzione di piodine è stata posizionata nel canale uditivo esterno. Il follow-up dei pazienti è stato effettuato il 7° e il 14° giorno post-trattamento, è stata eseguita l'otoscopia e sono state valutate la risoluzione dei sintomi post-trattamento e le condizioni del condotto uditivo. I pazienti sono stati assegnati a tre gruppi in base ai loro risultati clinici

Buona risposta Pazienti con EAC secca e membrana timpanica intatta

Risposta parziale:

Pazienti con secrezioni scarse ma EAC non completamente secca

Nessuna risposta:

Pazienti con essudazione EAC insolitamente elevata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab/46000
      • Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi clinica di otomicosi tramite otoscopia

Criteri di esclusione:

  • CSOM attivo
  • Anomalie del canale uditivo esterno
  • Pazienti con apparecchi acustici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (gruppo pomate a base di clotrimazolo)

Unguento al clotrimzolo

Dose da 1 ml Frequenza una sola applicazione Durata una sola applicazione con toilette auricolare dopo 7 giorni

L'applicazione una tantum dell'unguento al clotrimazolo è stata effettuata dopo la toilette auricolare nel canale uditivo esterno tramite catetere IV
Sperimentale: Gruppo B (gruppo iodio povidone)

Soluzione di iodio povidone

Dose da 1 ml Frequenza una sola applicazione Durata una sola applicazione con toilette auricolare dopo 7 giorni

Una soluzione di piodine imbevuta di gelfoam è stata posizionata nel canale uditivo esterno dopo la toilette auricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento basata sull'otoscopia
Lasso di tempo: 7° e 14° giorno post trattamento

Buona risposta Pazienti con EAC secca e membrana timpanica intatta senza spore fungine

Risposta parziale:

Pazienti con secrezioni scarse ma EAC non completamente secca e senza spore fungine

Nessuna risposta:

Pazienti con EAC insolitamente elevato. Essudazione con spore fungine presenti

7° e 14° giorno post trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione del canale uditivo esterno
Lasso di tempo: 7° e 14° giorno post trattamento
La condizione del canale uditivo esterno sarà valutata tramite otoscopio Edema ed eritema del canale uditivo esterno: Presente o no Congestione della membrana timpanica: Presente o no Secrezione purulenta: Presente o no
7° e 14° giorno post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema al clotrimazolo

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