- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06339294
Efficacia del gelfoam imbevuto di piodina rispetto alla singola applicazione topica di clotrimazolo nel trattamento dell'otomicosi
Efficacia del gelfoam imbevuto di piodina rispetto alla singola applicazione topica di clotrimazolo nel trattamento dell'otomicosi: uno studio clinico controllato randomizzato
Contesto e obiettivi Confrontare l'efficacia della piodina imbevuta di schiuma di gel con una singola applicazione topica di unguento a base di clotrimazolo.
Soggetti e metodi Questo studio randomizzato e controllato includerà 90 pazienti che si presentano all'otorinolaringoiatria lamentano mal d'orecchi, secrezione acquosa dall'orecchio, prurito e blocco dell'orecchio e all'otoscopia verrà diagnosticato clinicamente un caso di otomicosi. Il canale uditivo esterno del paziente verrà ripulito dai detriti fungini tramite aspirazione prima del trattamento. Nel Gruppo A il condotto uditivo verrà riempito con un unguento a base di clotrimazolo all'1% utilizzando un catetere IV e una siringa e nel Gruppo B verrà inserita una schiuma di gel imbevuta di piodina il canale uditivo esterno. I pazienti verranno seguiti nei giorni 7 e 14 post-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
L'otomicosi, un'infezione fungina del canale uditivo esterno, è una condizione ricorrente e prevalente che colpisce dal 9% al 27,2% dei pazienti in tutto il mondo. L'uso di antibiotici topici, condizioni umide e traumi al canale uditivo esterno sono fattori di rischio ben noti per questa malattia. Aspergillus nigar (60-90%) e specie Candida (10-40%) sono i patogeni più comunemente isolati nei pazienti con otomicosi. L'otomicosi si presenta con sintomi fastidiosi come prurito, secrezione acquosa dall'orecchio, otalgia e ostruzione dell'orecchio che compromettono significativamente la qualità della vita del paziente. Gli approcci terapeutici per le infezioni fungine dell'orecchio comprendono la toilette auricolare, la sospensione degli antibiotici topici, l'avvio di antifungini topici e il miglioramento del benessere del paziente. e pulizia Sono disponibili molteplici opzioni terapeutiche per il trattamento dell'otomicosi, ma il tasso di recidiva della malattia è elevato. Sebbene per il trattamento siano stati impiegati diversi agenti antifungini, a causa della mancanza di un confronto di efficacia è difficile selezionare un'opzione appropriata. La scelta della terapia gioca un ruolo importante nel raggiungimento di una rapida risoluzione dei sintomi e della completa eradicazione del fungo. Il clotrimazolo, un agente antifungino convenzionale, è stato ampiamente utilizzato, ma la sua efficacia non è sempre ottimale. Per quanto riguarda il trattamento topico, anche la compliance del paziente e la corretta applicazione del farmaco rappresentano un fattore importante che influenza l'efficacia del farmaco. Al contrario, l’utilizzo di Gelfoam imbevuto di piodina è un approccio nuovo che offre numerosi vantaggi, tra cui un rilascio prolungato del farmaco, una migliore penetrazione del farmaco e una diminuzione del rischio di resistenza come nel caso degli antifungini.
A causa della ridotta compliance dei pazienti e della tecnica inefficace di utilizzo di antifungini topici, l’otomicosi ha un alto tasso di fallimento del trattamento e di recidiva. Le gocce topiche di clotrimazolo e la soluzione di iodio povidina sono state confrontate per la loro efficacia in passato, ma fino ad ora non è stata confrontata una singola applicazione topica. In questo ambito, presentiamo uno studio clinico rigoroso e completo progettato per valutare l'efficacia comparativa di due distinte modalità di trattamento: Gelfoam imbevuto di piodina e una singola applicazione topica di clotrimazolo all'1%. La logica alla base di questo studio è quella di affrontare le crescenti preoccupazioni relative all'otomicosi resistente al trattamento, nonché la necessità di soluzioni pratiche e convenienti. Affrontando la questione di quale trattamento sia superiore, questo studio tenta di ottimizzare la gestione dell'otomicosi, garantendo migliori risultati per i pazienti e riduzione dei costi sanitari.
MATERIALE E METODI:
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della schiuma di gel imbevuta di iodio povidone rispetto all'unguento a base di clotrimazolo nella gestione dell'otomicosi. Uno studio randomizzato e controllato è stato condotto presso il dipartimento di otorinolaringoiatria dell'ospedale Benazir Bhutto di Rawalpindi per un periodo di 6 mesi da giugno 2023 a dicembre 2023.
Per lo studio sono stati reclutati individui con diagnosi clinica di otomicosi. Dallo studio sono stati esclusi gli individui con CSOM attivo, anomalie del canale uditivo esterno e apparecchi acustici. È stata calcolata una dimensione del campione di 90 pazienti. Dopo l'approvazione da parte del comitato di revisione etica, i pazienti sono stati selezionati dalla clinica ORL dell'ospedale Benazir Bhutto e arruolati in due gruppi di trattamento dopo aver ottenuto il consenso informato. L'anamnesi completa è stata raccolta dai pazienti e il condotto uditivo è stato valutato mediante otoscopia. La toilette auricolare di tutti i pazienti è stata effettuata tramite aspirazione del condotto uditivo. Nel Gruppo A il condotto uditivo del paziente è stato riempito con un unguento a base di clotrimazolo all'1% utilizzando un catetere endovenoso e una siringa. Nel Gruppo B una schiuma di gel imbevuta di soluzione di piodine è stata posizionata nel canale uditivo esterno. Il follow-up dei pazienti è stato effettuato il 7° e il 14° giorno post-trattamento, è stata eseguita l'otoscopia e sono state valutate la risoluzione dei sintomi post-trattamento e le condizioni del condotto uditivo. I pazienti sono stati assegnati a tre gruppi in base ai loro risultati clinici
Buona risposta Pazienti con EAC secca e membrana timpanica intatta
Risposta parziale:
Pazienti con secrezioni scarse ma EAC non completamente secca
Nessuna risposta:
Pazienti con essudazione EAC insolitamente elevata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab/46000
-
Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi clinica di otomicosi tramite otoscopia
Criteri di esclusione:
- CSOM attivo
- Anomalie del canale uditivo esterno
- Pazienti con apparecchi acustici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A (gruppo pomate a base di clotrimazolo)
Unguento al clotrimzolo Dose da 1 ml Frequenza una sola applicazione Durata una sola applicazione con toilette auricolare dopo 7 giorni |
L'applicazione una tantum dell'unguento al clotrimazolo è stata effettuata dopo la toilette auricolare nel canale uditivo esterno tramite catetere IV
|
|
Sperimentale: Gruppo B (gruppo iodio povidone)
Soluzione di iodio povidone Dose da 1 ml Frequenza una sola applicazione Durata una sola applicazione con toilette auricolare dopo 7 giorni |
Una soluzione di piodine imbevuta di gelfoam è stata posizionata nel canale uditivo esterno dopo la toilette auricolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta al trattamento basata sull'otoscopia
Lasso di tempo: 7° e 14° giorno post trattamento
|
Buona risposta Pazienti con EAC secca e membrana timpanica intatta senza spore fungine Risposta parziale: Pazienti con secrezioni scarse ma EAC non completamente secca e senza spore fungine Nessuna risposta: Pazienti con EAC insolitamente elevato. Essudazione con spore fungine presenti |
7° e 14° giorno post trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Condizione del canale uditivo esterno
Lasso di tempo: 7° e 14° giorno post trattamento
|
La condizione del canale uditivo esterno sarà valutata tramite otoscopio Edema ed eritema del canale uditivo esterno: Presente o no Congestione della membrana timpanica: Presente o no Secrezione purulenta: Presente o no
|
7° e 14° giorno post trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jwery AK. Various topical antifungal agents in otomycosis, which is the best? J Pak Med Assoc. 2021 Dec;71(Suppl 8)(12):S32-S34.
- Haq M, Deshmukh P. Review of Recurrent Otomycosis and Clotrimazole in Its Treatment. Cureus. 2022 Oct 9;14(10):e30098. doi: 10.7759/cureus.30098. eCollection 2022 Oct.
- Chavan RP, Ingole SM, Kanchewad Resident GS. Single Topical Application of 1% Clotrimazole Cream in Otomycosis. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;75(Suppl 1):147-154. doi: 10.1007/s12070-022-03206-x. Epub 2022 Dec 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie dell'orecchio
- Micosi
- Otomicosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Clotrimazolo
- Miconazolo
- Iodio povidone
- Povidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZShabbir
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Crema al clotrimazolo
-
Psoriasis Research Institute of GuangzhouReclutamentoPsoriasi volgare | Fase III | Amministrazione topicaStati Uniti
-
ScotiadermUniversity of Calgary Cumming School of MedicineNon ancora reclutamentoIncontinenza fecale | Dermatite associata all'incontinenza | Danno cutaneo associato all'umiditàCanada
-
ChinaNormCompletato
-
Psoriasis Research Institute of GuangzhouCompletatoPsoriasi volgare | Amministrazione topicaStati Uniti
-
Merz North America, Inc.CompletatoTinea CorporisStati Uniti, Repubblica Dominicana, Honduras
-
BayerCompletato
-
Loyola UniversityKimberly-Clark CorporationCompletatoVescica iperattiva | Notturia | IncontinenzaStati Uniti
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomCompletato
-
MC2 TherapeuticsCompletato