Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A piodinnal átitatott gélhab hatékonysága a klotrimazol egyszeri helyi alkalmazásához képest az otomycosis kezelésében

2024. március 24. frissítette: Dr Zuneera Shabbir, Rawalpindi Medical College

A piodinnal átitatott gélhab hatékonysága a klotrimazol egyszeri helyi alkalmazásához képest az otomycosis kezelésében: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Háttér és célkitűzések A géllel átitatott pyodine hatékonyságának összehasonlítása a klotrimazol kenőcs egyszeri helyi alkalmazásával.

Alanyok és módszerek Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban 90 olyan beteget vonnak be, akik fülfájással, vizes fülváladékkal, viszketéssel és fülelzáródással panaszkodnak az ENT OPD-hez, és otoszkópiás vizsgálat során klinikailag otomycosisként diagnosztizálják őket. A kezelés előtt leszívással megtisztítják a páciens külső hallójáratát a gombás szennyeződésektől. Az A csoportban a hallójáratot 1%-os klotrimazol kenőccsel töltik fel IV katéter és fecskendő segítségével, a B csoportban pedig piodinnal átitatott gélhabot helyeznek a a külső hallójárat. A betegeket a kezelés utáni 7. és 14. napon követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

BEVEZETÉS:

Az otomycosis, a külső hallójárat gombás fertőzése visszatérő és elterjedt állapot, amely világszerte a betegek 9-27,2%-át érinti. A helyi antibiotikumok alkalmazása, a párás körülmények és a külső hallójárat sérülése jól ismert rizikófaktorai ennek a betegségnek. Az otomycosisban szenvedő betegek leggyakrabban izolált kórokozói az Aspergillus nigar (60-90%) és a Candida fajok (10-40%). Az otomycosis olyan zavaró tünetekkel jár, mint a viszketés, vizes fülfolyás, fülgyulladás és fülelzáródás, ami jelentősen rontja a páciens életminőségét. A gombás fülfertőzések terápiás módjai közé tartozik a fülfürdő, a helyi antibiotikumok mellőzése, a helyi gombaellenes szerek elkezdése és a beteg jólétének javítása. és tisztaság Az otomycosis kezelésére többféle kezelési lehetőség áll rendelkezésre, de a betegség kiújulási aránya magas. Míg kezelésére számos gombaellenes szert alkalmaztak, a hatékonysági összehasonlítás hiánya miatt nehéz a megfelelő megoldás kiválasztása. A terápia megválasztása fontos szerepet játszik a tünetek gyors megszüntetésében és a gomba teljes kiirtásában. A klotrimazolt, egy hagyományos gombaellenes szert széles körben alkalmazzák, de hatékonysága nem mindig optimális. A helyi kezeléshez a beteg együttműködése és a megfelelő gyógyszeres kezelés szintén fontos tényező a gyógyszer hatékonyságát befolyásoló tényezőként. Ezzel szemben a piodinnal átitatott Gelfoam alkalmazása egy újszerű megközelítés, amely számos előnnyel jár, ideértve a tartós gyógyszerfelszabadulást, a jobb gyógyszerpenetrációt és a rezisztencia kockázatának csökkenését, mint a gombaellenes szerek esetében.

A betegek csökkent együttműködési képessége és a helyi gombaellenes szerek alkalmazásának nem megfelelő technikája miatt az otomycosis magas a kezelés sikertelenségének és kiújulásának aránya. A helyileg alkalmazott klotrimazol cseppeket és a povidin-jódos oldatot korábban összehasonlították hatékonyságuk szempontjából, de eddig egyetlen helyi alkalmazást sem hasonlítottak össze. Ennek érdekében egy szigorú és átfogó klinikai vizsgálatot mutatunk be, amelynek célja két különböző kezelési mód összehasonlító hatékonyságának értékelése: a pyodinnal átitatott Gelfoam és az 1%-os klotrimazol egyszeri helyi alkalmazása. E tanulmány indoklása az, hogy foglalkozzon a kezelésre rezisztens otomycosissal kapcsolatos fokozódó aggodalmakkal, valamint a költséghatékony és gyakorlati megoldások iránti igényekkel. Azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy melyik kezelés a jobb, ez a tanulmány az otomycosis kezelésének optimalizálására törekszik, biztosítva jobb betegek kimenetelét és alacsonyabb egészségügyi költségeket.

ANYAG ÉS MÓDSZER:

A tanulmány fő célja a povidon-jóddal átitatott gélhab és a klotrimazol kenőcs hatékonyságának értékelése az otomycosis kezelésében. A Rawalpindi Benazir Bhutto Kórház fül-orr-gégészeti osztályán randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek 2023 júniusától 2023 decemberéig, 6 hónapig.

Klinikai otomycosis diagnózissal rendelkező egyéneket vettek fel a vizsgálatba. Az aktív CSOM-mal, külső hallójárati rendellenességekkel és hallókészülékkel rendelkező egyéneket kizárták a vizsgálatból. 90 betegből álló mintát számítottak ki. Az etikai felülvizsgálati bizottság jóváhagyását követően a betegeket a Benazir Bhutto Kórház fül-orr-gégészeti klinikájáról választották ki, és tájékozott beleegyezésük megszerzése után két kezelési csoportba vették őket. A betegek teljes anamnézisét vettük, és a hallójáratot otoszkópiával értékeltük. Valamennyi beteg fülvécéjét a hallójárat leszívásával végezték. Az A csoportban a páciens hallójáratát 1%-os klotrimazol kenőccsel töltötték fel intravénás katéterrel és fecskendővel. A B csoportban piodinoldattal átitatott gélhabot helyeztünk a külső hallójáratba. A betegek nyomon követésére a kezelést követő 7. és 14. napon otoszkópiát végeztünk, és felmértük a kezelés utáni tünetek megszűnését és a hallójárat állapotát. A betegeket három csoportba sorolták klinikai eredményeik alapján

Jó válaszreakció Száraz EAC-vel és ép dobhártyával rendelkező betegek

Részleges válasz:

Kevés folyású, de nem teljesen száraz EAC betegek

Nincs válasz:

Szokatlanul magas EAC exudációjú betegek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab/46000
      • Rawalpindi, Punjab/46000, Pakisztán, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek az otomycosis klinikai diagnózisa otoszkópiával történik

Kizárási kritériumok:

  • Aktív CSOM
  • A külső hallójárat rendellenességei
  • Hallókészüléket használó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (klotrimazol kenőcs csoport)

Klotrimzol kenőcs

1 ml adag Gyakoriság egyszeri alkalmazás Időtartam egyszeri alkalmazás füles WC-vel 7 nap után

A klotrimazol kenőcs egyszeri felhordása a külső hallójáratban lévő fülvécé után IV katéteren keresztül történt.
Kísérleti: B csoport (povidon-jód csoport)

Povidon jód oldat

1 ml adag Gyakoriság egyszeri alkalmazás Időtartam egyszeri alkalmazás füles WC-vel 7 nap után

Gelfoammal átitatott pyodine oldatot helyeztünk a külső hallójáratba a halló WC után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz az otoszkópia alapján
Időkeret: A kezelést követő 7. és 14. napon

Jó válaszreakció Száraz EAC-vel és ép dobhártyával, gombaspórák nélkül

Részleges válasz:

Gyenge váladékkal rendelkező, de nem teljesen száraz EAC, gombaspórák nélküli betegek

Nincs válasz:

Szokatlanul magas EAC exudációjú betegek gombaspórák jelenlétében

A kezelést követő 7. és 14. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A külső hallójárat állapota
Időkeret: A kezelést követő 7. és 14. napon
A külső hallójárat állapotát otoszkóppal vizsgálják. Külső hallójárat ödéma és bőrpír: van vagy nincs Dobhártya pangás: van vagy nincs gennyes váladék: van vagy nincs
A kezelést követő 7. és 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klotrimazol krém

Iratkozz fel