- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06339294
A piodinnal átitatott gélhab hatékonysága a klotrimazol egyszeri helyi alkalmazásához képest az otomycosis kezelésében
A piodinnal átitatott gélhab hatékonysága a klotrimazol egyszeri helyi alkalmazásához képest az otomycosis kezelésében: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Háttér és célkitűzések A géllel átitatott pyodine hatékonyságának összehasonlítása a klotrimazol kenőcs egyszeri helyi alkalmazásával.
Alanyok és módszerek Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban 90 olyan beteget vonnak be, akik fülfájással, vizes fülváladékkal, viszketéssel és fülelzáródással panaszkodnak az ENT OPD-hez, és otoszkópiás vizsgálat során klinikailag otomycosisként diagnosztizálják őket. A kezelés előtt leszívással megtisztítják a páciens külső hallójáratát a gombás szennyeződésektől. Az A csoportban a hallójáratot 1%-os klotrimazol kenőccsel töltik fel IV katéter és fecskendő segítségével, a B csoportban pedig piodinnal átitatott gélhabot helyeznek a a külső hallójárat. A betegeket a kezelés utáni 7. és 14. napon követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS:
Az otomycosis, a külső hallójárat gombás fertőzése visszatérő és elterjedt állapot, amely világszerte a betegek 9-27,2%-át érinti. A helyi antibiotikumok alkalmazása, a párás körülmények és a külső hallójárat sérülése jól ismert rizikófaktorai ennek a betegségnek. Az otomycosisban szenvedő betegek leggyakrabban izolált kórokozói az Aspergillus nigar (60-90%) és a Candida fajok (10-40%). Az otomycosis olyan zavaró tünetekkel jár, mint a viszketés, vizes fülfolyás, fülgyulladás és fülelzáródás, ami jelentősen rontja a páciens életminőségét. A gombás fülfertőzések terápiás módjai közé tartozik a fülfürdő, a helyi antibiotikumok mellőzése, a helyi gombaellenes szerek elkezdése és a beteg jólétének javítása. és tisztaság Az otomycosis kezelésére többféle kezelési lehetőség áll rendelkezésre, de a betegség kiújulási aránya magas. Míg kezelésére számos gombaellenes szert alkalmaztak, a hatékonysági összehasonlítás hiánya miatt nehéz a megfelelő megoldás kiválasztása. A terápia megválasztása fontos szerepet játszik a tünetek gyors megszüntetésében és a gomba teljes kiirtásában. A klotrimazolt, egy hagyományos gombaellenes szert széles körben alkalmazzák, de hatékonysága nem mindig optimális. A helyi kezeléshez a beteg együttműködése és a megfelelő gyógyszeres kezelés szintén fontos tényező a gyógyszer hatékonyságát befolyásoló tényezőként. Ezzel szemben a piodinnal átitatott Gelfoam alkalmazása egy újszerű megközelítés, amely számos előnnyel jár, ideértve a tartós gyógyszerfelszabadulást, a jobb gyógyszerpenetrációt és a rezisztencia kockázatának csökkenését, mint a gombaellenes szerek esetében.
A betegek csökkent együttműködési képessége és a helyi gombaellenes szerek alkalmazásának nem megfelelő technikája miatt az otomycosis magas a kezelés sikertelenségének és kiújulásának aránya. A helyileg alkalmazott klotrimazol cseppeket és a povidin-jódos oldatot korábban összehasonlították hatékonyságuk szempontjából, de eddig egyetlen helyi alkalmazást sem hasonlítottak össze. Ennek érdekében egy szigorú és átfogó klinikai vizsgálatot mutatunk be, amelynek célja két különböző kezelési mód összehasonlító hatékonyságának értékelése: a pyodinnal átitatott Gelfoam és az 1%-os klotrimazol egyszeri helyi alkalmazása. E tanulmány indoklása az, hogy foglalkozzon a kezelésre rezisztens otomycosissal kapcsolatos fokozódó aggodalmakkal, valamint a költséghatékony és gyakorlati megoldások iránti igényekkel. Azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy melyik kezelés a jobb, ez a tanulmány az otomycosis kezelésének optimalizálására törekszik, biztosítva jobb betegek kimenetelét és alacsonyabb egészségügyi költségeket.
ANYAG ÉS MÓDSZER:
A tanulmány fő célja a povidon-jóddal átitatott gélhab és a klotrimazol kenőcs hatékonyságának értékelése az otomycosis kezelésében. A Rawalpindi Benazir Bhutto Kórház fül-orr-gégészeti osztályán randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek 2023 júniusától 2023 decemberéig, 6 hónapig.
Klinikai otomycosis diagnózissal rendelkező egyéneket vettek fel a vizsgálatba. Az aktív CSOM-mal, külső hallójárati rendellenességekkel és hallókészülékkel rendelkező egyéneket kizárták a vizsgálatból. 90 betegből álló mintát számítottak ki. Az etikai felülvizsgálati bizottság jóváhagyását követően a betegeket a Benazir Bhutto Kórház fül-orr-gégészeti klinikájáról választották ki, és tájékozott beleegyezésük megszerzése után két kezelési csoportba vették őket. A betegek teljes anamnézisét vettük, és a hallójáratot otoszkópiával értékeltük. Valamennyi beteg fülvécéjét a hallójárat leszívásával végezték. Az A csoportban a páciens hallójáratát 1%-os klotrimazol kenőccsel töltötték fel intravénás katéterrel és fecskendővel. A B csoportban piodinoldattal átitatott gélhabot helyeztünk a külső hallójáratba. A betegek nyomon követésére a kezelést követő 7. és 14. napon otoszkópiát végeztünk, és felmértük a kezelés utáni tünetek megszűnését és a hallójárat állapotát. A betegeket három csoportba sorolták klinikai eredményeik alapján
Jó válaszreakció Száraz EAC-vel és ép dobhártyával rendelkező betegek
Részleges válasz:
Kevés folyású, de nem teljesen száraz EAC betegek
Nincs válasz:
Szokatlanul magas EAC exudációjú betegek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab/46000
-
Rawalpindi, Punjab/46000, Pakisztán, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek az otomycosis klinikai diagnózisa otoszkópiával történik
Kizárási kritériumok:
- Aktív CSOM
- A külső hallójárat rendellenességei
- Hallókészüléket használó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (klotrimazol kenőcs csoport)
Klotrimzol kenőcs 1 ml adag Gyakoriság egyszeri alkalmazás Időtartam egyszeri alkalmazás füles WC-vel 7 nap után |
A klotrimazol kenőcs egyszeri felhordása a külső hallójáratban lévő fülvécé után IV katéteren keresztül történt.
|
|
Kísérleti: B csoport (povidon-jód csoport)
Povidon jód oldat 1 ml adag Gyakoriság egyszeri alkalmazás Időtartam egyszeri alkalmazás füles WC-vel 7 nap után |
Gelfoammal átitatott pyodine oldatot helyeztünk a külső hallójáratba a halló WC után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz az otoszkópia alapján
Időkeret: A kezelést követő 7. és 14. napon
|
Jó válaszreakció Száraz EAC-vel és ép dobhártyával, gombaspórák nélkül Részleges válasz: Gyenge váladékkal rendelkező, de nem teljesen száraz EAC, gombaspórák nélküli betegek Nincs válasz: Szokatlanul magas EAC exudációjú betegek gombaspórák jelenlétében |
A kezelést követő 7. és 14. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A külső hallójárat állapota
Időkeret: A kezelést követő 7. és 14. napon
|
A külső hallójárat állapotát otoszkóppal vizsgálják. Külső hallójárat ödéma és bőrpír: van vagy nincs Dobhártya pangás: van vagy nincs gennyes váladék: van vagy nincs
|
A kezelést követő 7. és 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jwery AK. Various topical antifungal agents in otomycosis, which is the best? J Pak Med Assoc. 2021 Dec;71(Suppl 8)(12):S32-S34.
- Haq M, Deshmukh P. Review of Recurrent Otomycosis and Clotrimazole in Its Treatment. Cureus. 2022 Oct 9;14(10):e30098. doi: 10.7759/cureus.30098. eCollection 2022 Oct.
- Chavan RP, Ingole SM, Kanchewad Resident GS. Single Topical Application of 1% Clotrimazole Cream in Otomycosis. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;75(Suppl 1):147-154. doi: 10.1007/s12070-022-03206-x. Epub 2022 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fülbetegségek
- Mikózisok
- Otomikózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Plazma helyettesítők
- Vérhelyettesítők
- Klotrimazol
- Mikonazol
- Povidon-jód
- Povidone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZShabbir
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klotrimazol krém
-
Hannes KortekangasMég nincs toborzásNyelőcső szűkület | Zsíroltvány
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarBefejezve
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveAz eljárás utáni késleltetett gyomorürítésEgyesült Királyság
-
Shanghai Chest HospitalChang Gung Memorial Hospital; Erasmus Medical Center; Queen Mary Hospital, Hong KongBefejezveNyelőcsőrákHong Kong, Kína, Tajvan, Hollandia
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Universidad de BurgosBefejezveSarcopenia | Öregedés | Táplálkozás, egészségesSpanyolország
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; B.P. Koirala Institute of Health SciencesBefejezveDiabetes mellitus | Krónikus vesebetegségek | HiperlipidémiákNepál
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Még nincs toborzásCarbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae fertőzésOlaszország
-
Erasme University HospitalBefejezveMűtét utáni intraabdominális gyűjtésBelgium
-
Prof. Yuen Chun-WahDr. Cheung Hing Cheong Private Dermatology ClinicBefejezve