Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pyodine Soaked Gelfoam vs enkelt topisk anvendelse af Clotrimazol i Otomycosis Behandling

24. marts 2024 opdateret af: Dr Zuneera Shabbir, Rawalpindi Medical College

Effekten af ​​Pyodine Soaked Gelfoam vs enkelt topisk anvendelse af Clotrimazol til behandling af Otomycosis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Baggrund og mål At sammenligne effektiviteten af ​​gelskumgennemvædet pyodin med en enkelt topisk påføring af clotrimazolsalve.

Emner og metoder Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 90 patienter, der præsenterer sig for ØNH OPD med klager over ørepine, vandet øreudslip, kløe og øreblokering og vil blive klinisk diagnosticeret som et tilfælde af otomykose ved otoskopi. Patientens ydre øregang vil blive renset for svampeaffald via sugning før behandling. I gruppe A fyldes øregangen med 1 % clotrimazol salve ved hjælp af et IV kateter og sprøjte og i gruppe B placeres pyodin-gennemvædet gelskum i den ydre øregang. Patienterne vil blive fulgt op på dag 7 og 14 efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION:

Otomycosis, ekstern auditiv kanalsvampeinfektion er en tilbagevendende og udbredt tilstand, der påvirker 9% til 27,2% af patienter på verdensplan. Brug af topiske antibiotika, fugtige forhold og traumer i den ydre øregang er velkendte risikofaktorer for denne sygdom. Aspergillus nigar (60-90%) og Candida-arter (10-40%) er de mest almindeligt isolerede patogener hos patienter med otomycosis. Otomycosis viser sig med generende symptomer såsom kløe, vandigt udflåd fra øret, otalgi og øreblokering, som væsentligt forringer patientens livskvalitet Terapeutiske tilgange til øresvampeinfektioner omfatter høretoilet, tilbageholdelse af topiske antibiotika, start af topiske antimykotika og forbedring af patientens velvære og renlighed Flere behandlingsmuligheder er tilgængelige til behandling af otomycosis, men hyppigheden af ​​tilbagefald af sygdommen er høj. Mens adskillige svampedræbende midler er blevet anvendt til behandlingen, er det på grund af manglende effektivitetssammenligning vanskeligt at vælge en passende mulighed. Valget af terapi spiller en vigtig rolle for at opnå hurtig symptomopløsning og fuldstændig svampeudryddelse. Clotrimazol, et konventionelt svampedræbende middel, har været meget anvendt, men dets effektivitet er ikke altid optimal. For topisk behandling er compliance af patienten og korrekt anvendelse af medicin også en vigtig faktor, der påvirker lægemidlets effektivitet. Omvendt er anvendelsen af ​​pyodin-gennemvædet Gelfoam en ny tilgang, der tilbyder flere fordele, herunder vedvarende lægemiddelfrigivelse, bedre lægemiddelpenetration og nedsat risiko for resistens som i tilfældet med svampedræbende midler.

På grund af reduceret compliance af patienterne og ineffektiv teknik til at bruge topisk antifungal otomycosis har en høj grad af behandlingssvigt og tilbagefald. Topiske clotrimazoldråber og povidinjodopløsning er tidligere blevet sammenlignet for deres effektivitet, men en enkelt topisk applikation er ikke blevet sammenlignet før nu. I denne forfølgelse præsenterer vi et strengt og omfattende klinisk forsøg designet til at evaluere den komparative effektivitet af to forskellige behandlingsformer: pyodin-gennemvædet Gelfoam og en enkelt topisk påføring af 1 % clotrimazol. Rationalet bag denne undersøgelse er at adressere de eskalerende bekymringer vedrørende behandlingsresistent otomycosis, samt behovet for omkostningseffektive og praktiske løsninger. Ved at adressere spørgsmålet om, hvilken behandling der er overlegen, bestræber denne undersøgelse sig på at optimere håndteringen af ​​otomycosis, hvilket sikrer bedre patientresultater og reducerede sundhedsudgifter.

MATERIALE OG METODER:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​povidon-jod-gennemvædet gelskum versus clotrimazol-salve i behandlingen af ​​otomycosis. En randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført i ØNH-afdelingen på Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi over en periode på 6 måneder fra juni 2023 til december 2023.

Personer med en klinisk otomycosis-diagnose blev rekrutteret til undersøgelsen. Personer med aktiv CSOM, ydre auditiv kanal abnormiteter og høreapparater blev udelukket fra undersøgelsen. En stikprøvestørrelse på 90 patienter blev beregnet. Efter godkendelse fra det etiske bedømmelsesudvalg blev patienter udvalgt fra ØNH-klinikken på Benazir Bhutto Hospital og indskrevet i to behandlingsgrupper efter at have opnået informeret samtykke. Fuldstændig historie blev taget fra patienterne, og øregangen blev vurderet ved otoskopi. Det auditive toilet af alle patienter blev udført via sugning af øregangen. I gruppe A blev patientens øregang fyldt med 1 % clotrimazolsalve ved hjælp af et intravenøst ​​kateter og sprøjte. I gruppe B blev pyodinopløsningsvædet gelskum anbragt i den ydre auditive kanal. Opfølgning af patienter blev foretaget på den 7. og 14. dag efter behandling blev otoskopi udført, og efterbehandling symptomopløsning og øregangstilstand blev vurderet. Patienterne blev inddelt i tre grupper baseret på deres kliniske resultater

God respons Patienter med tør ØK og trommehinde intakt

Delvis svar:

Patienter med sparsomt udflåd, men ikke helt tørt ØK

Ingen reaktion:

Patienter med usædvanlig høj EAC Exudation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab/46000
      • Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med klinisk diagnose otomycosis via otoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv CSOM
  • Abnormiteter i den ydre øregang
  • Patienter i høreapparat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (clotrimazol salve gruppe)

Clotrimzol salve

1 ml dosis Hyppighed én gang påføring Varighed én gang påføring med høretoilet efter 7 dage

Enkeltgangspåføring af clotrimazolsalve blev udført efter auditivt toilet i den ydre øregang via IV-kateter
Eksperimentel: Gruppe B (Povidon Jod gruppe)

Povidon jod opløsning

1 ml dosis Hyppighed én gang påføring Varighed én gang påføring med høretoilet efter 7 dage

Gelfoam gennemvædet pyodinopløsning blev anbragt i den ydre øregang efter høretoilet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons baseret på otoskopi
Tidsramme: 7. og 14. efterbehandlingsdag

God respons Patienter med tør ØK og trommehinde intakt uden svampesporer

Delvis svar:

Patienter med sparsomt udflåd, men ikke helt tørt ØK uden svampesporer

Ingen reaktion:

Patienter med usædvanlig høj EAC Exudation med svampesporer til stede

7. og 14. efterbehandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstand af ekstern auditiv kanal
Tidsramme: 7. og 14. efterbehandlingsdag
Tilstanden af ​​den ydre øregang vil blive vurderet via otoskop. Ødem og erytem i den ydre øregang: Tilstede eller ej Trommehindeoverbelastning: Tilstede eller ej Purulent udflåd: Til stede eller ej
7. og 14. efterbehandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Otomycosis

Kliniske forsøg med Clotrimazol creme

Abonner