- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06339294
Effekten af Pyodine Soaked Gelfoam vs enkelt topisk anvendelse af Clotrimazol i Otomycosis Behandling
Effekten af Pyodine Soaked Gelfoam vs enkelt topisk anvendelse af Clotrimazol til behandling af Otomycosis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Baggrund og mål At sammenligne effektiviteten af gelskumgennemvædet pyodin med en enkelt topisk påføring af clotrimazolsalve.
Emner og metoder Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 90 patienter, der præsenterer sig for ØNH OPD med klager over ørepine, vandet øreudslip, kløe og øreblokering og vil blive klinisk diagnosticeret som et tilfælde af otomykose ved otoskopi. Patientens ydre øregang vil blive renset for svampeaffald via sugning før behandling. I gruppe A fyldes øregangen med 1 % clotrimazol salve ved hjælp af et IV kateter og sprøjte og i gruppe B placeres pyodin-gennemvædet gelskum i den ydre øregang. Patienterne vil blive fulgt op på dag 7 og 14 efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Otomycosis, ekstern auditiv kanalsvampeinfektion er en tilbagevendende og udbredt tilstand, der påvirker 9% til 27,2% af patienter på verdensplan. Brug af topiske antibiotika, fugtige forhold og traumer i den ydre øregang er velkendte risikofaktorer for denne sygdom. Aspergillus nigar (60-90%) og Candida-arter (10-40%) er de mest almindeligt isolerede patogener hos patienter med otomycosis. Otomycosis viser sig med generende symptomer såsom kløe, vandigt udflåd fra øret, otalgi og øreblokering, som væsentligt forringer patientens livskvalitet Terapeutiske tilgange til øresvampeinfektioner omfatter høretoilet, tilbageholdelse af topiske antibiotika, start af topiske antimykotika og forbedring af patientens velvære og renlighed Flere behandlingsmuligheder er tilgængelige til behandling af otomycosis, men hyppigheden af tilbagefald af sygdommen er høj. Mens adskillige svampedræbende midler er blevet anvendt til behandlingen, er det på grund af manglende effektivitetssammenligning vanskeligt at vælge en passende mulighed. Valget af terapi spiller en vigtig rolle for at opnå hurtig symptomopløsning og fuldstændig svampeudryddelse. Clotrimazol, et konventionelt svampedræbende middel, har været meget anvendt, men dets effektivitet er ikke altid optimal. For topisk behandling er compliance af patienten og korrekt anvendelse af medicin også en vigtig faktor, der påvirker lægemidlets effektivitet. Omvendt er anvendelsen af pyodin-gennemvædet Gelfoam en ny tilgang, der tilbyder flere fordele, herunder vedvarende lægemiddelfrigivelse, bedre lægemiddelpenetration og nedsat risiko for resistens som i tilfældet med svampedræbende midler.
På grund af reduceret compliance af patienterne og ineffektiv teknik til at bruge topisk antifungal otomycosis har en høj grad af behandlingssvigt og tilbagefald. Topiske clotrimazoldråber og povidinjodopløsning er tidligere blevet sammenlignet for deres effektivitet, men en enkelt topisk applikation er ikke blevet sammenlignet før nu. I denne forfølgelse præsenterer vi et strengt og omfattende klinisk forsøg designet til at evaluere den komparative effektivitet af to forskellige behandlingsformer: pyodin-gennemvædet Gelfoam og en enkelt topisk påføring af 1 % clotrimazol. Rationalet bag denne undersøgelse er at adressere de eskalerende bekymringer vedrørende behandlingsresistent otomycosis, samt behovet for omkostningseffektive og praktiske løsninger. Ved at adressere spørgsmålet om, hvilken behandling der er overlegen, bestræber denne undersøgelse sig på at optimere håndteringen af otomycosis, hvilket sikrer bedre patientresultater og reducerede sundhedsudgifter.
MATERIALE OG METODER:
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af povidon-jod-gennemvædet gelskum versus clotrimazol-salve i behandlingen af otomycosis. En randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført i ØNH-afdelingen på Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi over en periode på 6 måneder fra juni 2023 til december 2023.
Personer med en klinisk otomycosis-diagnose blev rekrutteret til undersøgelsen. Personer med aktiv CSOM, ydre auditiv kanal abnormiteter og høreapparater blev udelukket fra undersøgelsen. En stikprøvestørrelse på 90 patienter blev beregnet. Efter godkendelse fra det etiske bedømmelsesudvalg blev patienter udvalgt fra ØNH-klinikken på Benazir Bhutto Hospital og indskrevet i to behandlingsgrupper efter at have opnået informeret samtykke. Fuldstændig historie blev taget fra patienterne, og øregangen blev vurderet ved otoskopi. Det auditive toilet af alle patienter blev udført via sugning af øregangen. I gruppe A blev patientens øregang fyldt med 1 % clotrimazolsalve ved hjælp af et intravenøst kateter og sprøjte. I gruppe B blev pyodinopløsningsvædet gelskum anbragt i den ydre auditive kanal. Opfølgning af patienter blev foretaget på den 7. og 14. dag efter behandling blev otoskopi udført, og efterbehandling symptomopløsning og øregangstilstand blev vurderet. Patienterne blev inddelt i tre grupper baseret på deres kliniske resultater
God respons Patienter med tør ØK og trommehinde intakt
Delvis svar:
Patienter med sparsomt udflåd, men ikke helt tørt ØK
Ingen reaktion:
Patienter med usædvanlig høj EAC Exudation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab/46000
-
Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med klinisk diagnose otomycosis via otoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv CSOM
- Abnormiteter i den ydre øregang
- Patienter i høreapparat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (clotrimazol salve gruppe)
Clotrimzol salve 1 ml dosis Hyppighed én gang påføring Varighed én gang påføring med høretoilet efter 7 dage |
Enkeltgangspåføring af clotrimazolsalve blev udført efter auditivt toilet i den ydre øregang via IV-kateter
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (Povidon Jod gruppe)
Povidon jod opløsning 1 ml dosis Hyppighed én gang påføring Varighed én gang påføring med høretoilet efter 7 dage |
Gelfoam gennemvædet pyodinopløsning blev anbragt i den ydre øregang efter høretoilet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons baseret på otoskopi
Tidsramme: 7. og 14. efterbehandlingsdag
|
God respons Patienter med tør ØK og trommehinde intakt uden svampesporer Delvis svar: Patienter med sparsomt udflåd, men ikke helt tørt ØK uden svampesporer Ingen reaktion: Patienter med usædvanlig høj EAC Exudation med svampesporer til stede |
7. og 14. efterbehandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstand af ekstern auditiv kanal
Tidsramme: 7. og 14. efterbehandlingsdag
|
Tilstanden af den ydre øregang vil blive vurderet via otoskop. Ødem og erytem i den ydre øregang: Tilstede eller ej Trommehindeoverbelastning: Tilstede eller ej Purulent udflåd: Til stede eller ej
|
7. og 14. efterbehandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jwery AK. Various topical antifungal agents in otomycosis, which is the best? J Pak Med Assoc. 2021 Dec;71(Suppl 8)(12):S32-S34.
- Haq M, Deshmukh P. Review of Recurrent Otomycosis and Clotrimazole in Its Treatment. Cureus. 2022 Oct 9;14(10):e30098. doi: 10.7759/cureus.30098. eCollection 2022 Oct.
- Chavan RP, Ingole SM, Kanchewad Resident GS. Single Topical Application of 1% Clotrimazole Cream in Otomycosis. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;75(Suppl 1):147-154. doi: 10.1007/s12070-022-03206-x. Epub 2022 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Øresygdomme
- Mykoser
- Otomycosis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Clotrimazol
- Miconazol
- Povidon-jod
- Povidon
Andre undersøgelses-id-numre
- ZShabbir
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Otomycosis
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mayo Hospital LahoreAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOtomycosis | Svampeørinfektion
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hill Dermaceuticals, Inc.AfsluttetOtomycosisForenede Stater
-
Hill Dermaceuticals, Inc.Abond CRO Inc.Afsluttet
-
Khon Kaen HospitalAfsluttet
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekruttering
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityAfsluttet
-
Hill Dermaceuticals, Inc.QST Consultations, Ltd.AfsluttetOtomycosisForenede Stater
Kliniske forsøg med Clotrimazol creme
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Taiwan
-
BayerSATO PHARMACEUTICAL , Ltd.Afsluttet
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttetSund og rask | Følsom hud | Dybe rynkerPolen