- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06339294
Eficacia de la espuma de gel empapada en piodina frente a la aplicación tópica única de clotrimazol en el tratamiento de la otomicosis
Eficacia de la espuma de gel empapada en piodina frente a la aplicación tópica única de clotrimazol en el tratamiento de la otomicosis: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Antecedentes y objetivos Comparar la eficacia de la piodina empapada en espuma en gel con una única aplicación tópica de ungüento de clotrimazol.
Sujetos y métodos Este ensayo controlado aleatorio incluirá 90 pacientes que se presentan a ENT OPD con quejas de dolor de oído, secreción acuosa del oído, prurito y obstrucción del oído y serán diagnosticados clínicamente como un caso de otomicosis en la otoscopia. El canal auditivo externo del paciente se limpiará de restos de hongos mediante succión antes del tratamiento. En el grupo A, el canal auditivo se llenará con ungüento de clotrimazol al 1% mediante el uso de un catéter intravenoso y una jeringa y en el grupo B, se colocará espuma de gel empapada en piodina. el conducto auditivo externo. Los pacientes serán seguidos los días 7 y 14 posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
La otomicosis, infección fúngica del canal auditivo externo, es una afección recurrente y prevalente que afecta entre el 9% y el 27,2% de los pacientes en todo el mundo. El uso de antibióticos tópicos, las condiciones de humedad y el traumatismo del conducto auditivo externo son factores de riesgo bien reconocidos para esta enfermedad. Aspergillus nigar (60-90%) y especies de Candida (10-40%) son los patógenos aislados con mayor frecuencia en pacientes con otomicosis. La otomicosis se presenta con síntomas molestos como prurito, secreción acuosa del oído, otalgia y obstrucción del oído, lo que afecta significativamente la calidad de vida del paciente. Los enfoques terapéuticos para las infecciones por hongos en el oído incluyen aseo auditivo, suspensión de antibióticos tópicos, inicio de antimicóticos tópicos y mejora del bienestar del paciente. y limpieza Hay múltiples opciones de tratamiento disponibles para el tratamiento de la otomicosis, pero la tasa de recurrencia de la enfermedad es alta. Si bien se han empleado varios agentes antifúngicos para su tratamiento, debido a la falta de comparación de eficacia, es difícil seleccionar una opción adecuada. La elección de la terapia juega un papel importante para lograr una resolución rápida de los síntomas y una erradicación completa de los hongos. El clotrimazol, un agente antimicótico convencional, se ha utilizado ampliamente, pero su eficacia no siempre es óptima. Para el tratamiento tópico, el cumplimiento del paciente y la aplicación adecuada de la medicación también es un factor importante que afecta la eficacia del fármaco. Por el contrario, la utilización de Gelfoam empapado en piodina es un enfoque novedoso que ofrece varias ventajas, incluida la liberación sostenida del fármaco, una mejor penetración del mismo y un menor riesgo de resistencia, como en el caso de los antifúngicos.
Debido al cumplimiento reducido de los pacientes y la técnica ineficaz de uso de antifúngicos tópicos, la otomicosis tiene una alta tasa de fracaso del tratamiento y recurrencia. Las gotas tópicas de clotrimazol y la solución de povidina yodada se han comparado en cuanto a su eficacia en el pasado, pero hasta ahora no se ha comparado una sola aplicación tópica. En esta búsqueda, presentamos un ensayo clínico riguroso e integral diseñado para evaluar la eficacia comparativa de dos modalidades de tratamiento distintas: Gelfoam empapado en piodina y una aplicación tópica única de clotrimazol al 1%. El motivo detrás de este estudio es abordar las crecientes preocupaciones sobre la otomicosis resistente al tratamiento, así como la necesidad de soluciones prácticas y rentables. Al abordar la cuestión de qué tratamiento es superior, este estudio se esfuerza por optimizar el tratamiento de la otomicosis, asegurando mejores resultados para los pacientes y menores costos de atención médica.
MATERIALES Y MÉTODOS:
El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la espuma de gel empapada en povidona yodada frente a la pomada de clotrimazol en el tratamiento de la otomicosis. Se realizó un estudio controlado aleatorio en el departamento de otorrinolaringología del Hospital Benazir Bhutto Rawalpindi durante un período de 6 meses desde junio de 2023 hasta diciembre de 2023.
Para el estudio se reclutaron personas con un diagnóstico clínico de otomicosis. Se excluyeron del estudio las personas con OMSC activa, anomalías del canal auditivo externo y audífonos. Se calculó un tamaño de muestra de 90 pacientes. Después de la aprobación de la junta de revisión ética, los pacientes fueron seleccionados de la clínica de otorrinolaringología del Hospital Benazir Bhutto y se inscribieron en dos grupos de tratamiento después de obtener el consentimiento informado. Se tomó la historia completa de los pacientes y se evaluó el canal auditivo mediante otoscopia. El aseo auditivo de todos los pacientes se realizó mediante succión del canal auditivo. En el grupo A, el canal auditivo del paciente se llenó con ungüento de clotrimazol al 1% mediante el uso de un catéter intravenoso y una jeringa. En el grupo B, se colocó espuma de gel empapada en solución de piodina en el canal auditivo externo. El seguimiento de los pacientes se realizó los días 7 y 14 posteriores al tratamiento, se realizó una otoscopia y se evaluó la resolución de los síntomas posteriores al tratamiento y el estado del canal auditivo. Los pacientes fueron asignados a tres grupos según sus resultados clínicos.
Buena respuesta Pacientes con CAE seco y membrana timpánica intacta
Respuesta parcial:
Pacientes con secreción escasa pero CAE no completamente seca
Ninguna respuesta:
Pacientes con exudación EAC inusualmente alta
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab/46000
-
Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistán, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico clínico de otomicosis mediante otoscopia.
Criterio de exclusión:
- OMSC activa
- Anomalías del canal auditivo externo
- Pacientes con audífonos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A (grupo de pomada de clotrimazol)
Ungüento de clotrimzol Dosis de 1 ml Frecuencia de aplicación única Duración de aplicación única con inodoro auditivo después de 7 días |
La aplicación de ungüento de clotrimazol se realizó una sola vez después del aseo auditivo en el canal auditivo externo mediante un catéter intravenoso.
|
Experimental: Grupo B (grupo povidona yodada)
Solución de povidona yodada Dosis de 1 ml Frecuencia de aplicación única Duración de aplicación única con inodoro auditivo después de 7 días |
Se colocó una solución de piodina empapada en Gelfoam en el conducto auditivo externo después del aseo auditivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento basada en la otoscopia
Periodo de tiempo: 7.º y 14.º día post tratamiento.
|
Buena respuesta Pacientes con CAE seco y membrana timpánica intacta sin esporas de hongos Respuesta parcial: Pacientes con secreción escasa pero CAE no completamente seca y sin esporas de hongos. Ninguna respuesta: Pacientes con exudación de EAC inusualmente alta con esporas de hongos presentes |
7.º y 14.º día post tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado del canal auditivo externo
Periodo de tiempo: 7.º y 14.º día post tratamiento.
|
El estado del canal auditivo externo se evaluará mediante otoscopía Edema y eritema del canal auditivo externo: presente o no Congestión de la membrana timpánica: presente o no Secreción purulenta: presente o no
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7.º y 14.º día post tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jwery AK. Various topical antifungal agents in otomycosis, which is the best? J Pak Med Assoc. 2021 Dec;71(Suppl 8)(12):S32-S34.
- Haq M, Deshmukh P. Review of Recurrent Otomycosis and Clotrimazole in Its Treatment. Cureus. 2022 Oct 9;14(10):e30098. doi: 10.7759/cureus.30098. eCollection 2022 Oct.
- Chavan RP, Ingole SM, Kanchewad Resident GS. Single Topical Application of 1% Clotrimazole Cream in Otomycosis. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;75(Suppl 1):147-154. doi: 10.1007/s12070-022-03206-x. Epub 2022 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades del oído
- Micosis
- Otomicosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Clotrimazol
- Miconazol
- Povidona yodada
- Povidona
Otros números de identificación del estudio
- ZShabbir
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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