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中等度の催吐性化学療法中の嘔吐予防に対するオンダンセトロン経口膜の有効性と安全性に関する比較研究 (Ondansetron)

2024年4月15日 更新者：Shanghai Children's Medical Center
中等度または軽度の催吐性化学療法を受ける予定の4～15歳の小児は、アームA（オンダンセトロン口内可溶性フィルム）またはアームB（オンダンセトロン錠）に無作為に割り当てられた。 アーム A に集められた子供たちは、オンダンセトロン口内可溶性フィルムとデキサメタゾンの投与を受けました。 アーム B に集められた子供たちはオンダンセトロン錠とデキサメタゾンの投与を受けました。 オンダンセトロンとデキサメタゾンは、化学療法終了後 48 時間まで継続的に投与されました。 研究の主要評価項目は、嘔吐なし、むかつきなし、救急薬の使用なしとして定義されるCRを達成した患者の割合、急性期（0～24歳の期間）にCRを達成した患者の割合を決定することであった。最後の化学療法投与後、数時間）。 副次評価項目は、化学療法の最終投与後の 24 ～ 120 時間（遅延期）および全体で CR を達成した患者の割合でした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理検査により悪性腫瘍と診断され、化学療法が必要な4～15歳の患者様。性別は問いません。
  • 中等度および低悪性度の催吐性化学療法を受ける。
  • スコアが 60 以上の患者の余命は 3 か月を超えます。
  • 患者は自発的に登録され、家族はインフォームドコンセントに署名し、家族はコンプライアンスを遵守し、嘔吐日記を正確に記録しました。

除外基準:

  • 5HT3拮抗薬にアレルギーのある子供。
  • 活動性感染症。
  • 骨髄機能の異常（絶対好中球数 <1000/mm3 血小板数 <100000/mm3）。
  • 正常年齢の上限（ULN）を超えた血清クレアチニンの異常な腎機能。
  • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼの肝機能異常、年齢および血清ビリルビンはULNの1.5倍である。
  • 化学療法開始の24時間前に嘔吐。
  • -治験薬使用前の72時間以内に全身性コルチコステロイド療法を開始するか、化学療法レジメンの一部としてコルチコステロイドを受ける予定である。
  • ベンゾジアゼピンまたはオピオイドの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オンダンセトロン口内溶解フィルム
薬剤: オンダンセトロンとデキサメタゾン オンダンセトロン経口膜溶解群、化学療法の 30 分前に経口投与、12 歳以上の小児には 8 mg を 1 日につき 2 回、4 ～ 11 歳の小児には 4 mg/回を 1 日 2 回投与。デキサメタゾンは、化学療法の 30 分前から化学療法の最後の投与終了の 2 日後まで、0.225 mg/(kg・日) で静脈内投与されました。
薬：オンダンセトロン口腔膜
オンダンセトロンの新しい経口フィルム製剤は、制吐化学療法の治療において従来の錠剤の代わりに使用されました。
実験的：オンダンセトロン錠
オンダンセトロン錠群、化学療法の30分前に5mg/m2を12時間毎に経口投与。デキサメタゾンは、化学療法の 30 分前から化学療法の最後の投与終了の 2 日後まで、0.225 mg/(kg・日) で静脈内投与されました。
薬：オンダンセトロン口腔膜
オンダンセトロンの新しい経口フィルム製剤は、制吐化学療法の治療において従来の錠剤の代わりに使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期の完全寛解率
時間枠：最長6ヶ月
急性期の完全寛解率
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延期における完全寛解率
時間枠：最長6ヶ月
遅延期における完全寛解率
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Children's Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ondansetron mouth soluble film

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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