Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie om effektiviteten og sikkerheten til ondansetron oral membran for forebygging av oppkast under moderat hypoemetisk kjemoterapi (Ondansetron)

15. april 2024 oppdatert av: Shanghai Children's Medical Center
Barn i alderen 4-15 år som skulle motta moderat eller lav emetisk kjemoterapi ble tilfeldig tildelt arm-A (Ondansetron munnløselig film) eller arm-B (Ondansetron tablett). Barn rekruttert til arm-A fikk ondansetron munnløselig film pluss deksametason. Barn rekruttert til arm-B fikk Ondansetron tablett pluss deksametason. Ondansetron og deksametason ble gitt kontinuerlig inntil 48 timer etter fullført kjemoterapi. Det primære endepunktet for studien var å bestemme andelen pasienter som oppnådde en CR, definert som ingen oppkast, ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner, andelen pasienter som oppnådde en CR i den akutte fasen (0-24 timer) etter administrering av siste dose kjemoterapi. Sekundære endepunkter var andelen pasienter som oppnådde en CR i løpet av 24-120 timer (forsinket fase) og totalt etter administrering av siste dose med kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 4 til 15 år som har blitt diagnostisert med ondartet svulst gjennom patologisk undersøkelse og trenger kjemoterapi, kjønn er ikke begrenset;
  • Motta moderat og lavgradig emetisk kjemoterapi;
  • Pasienter med en score høyere enn 60 eller høyere har en forventet levealder som er større enn 3 måneder;
  • Pasientene ble registrert frivillig, og familiemedlemmene signerte det informerte samtykket, og familiemedlemmene hadde god etterlevelse og registrerte oppkastdagboken nøyaktig.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som er allergiske mot 5HT3-antagonister;
  • Aktiv infeksjon;
  • Unormal benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall <1000/mm3 blodplateantall <100000/mm3);
  • Unormal nyrefunksjon i serumkreatinin utover den øvre normalaldersgrensen (ULN);
  • Unormal leverfunksjon av serumaspartataminotransferase og alaninaminotransferase, alder og serumbilirubin er 1,5 ganger høyere enn ULN;
  • oppkast 24 timer før kjemoterapi begynner;
  • Start systemisk kortikosteroidbehandling innen 72 timer før studiemedisinbruk, eller planlegger å motta kortikosteroider som en del av et kjemoterapiregime;
  • Pasienter med benzodiazepiner eller opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ondansetron munnløselig film
Legemiddel: ondansetron pluss deksametason Ondansetron oral membranlysegruppe, oral administrering 30 minutter før kjemoterapi, 8 mg to ganger daglig for barn over 12 år, 4 mg/ gang for barn 4-11 år, to ganger; Deksametason ble administrert intravenøst ​​med 0,225 mg/(kg·d) 30 minutter før kjemoterapi til 2 dager etter slutten av siste dose kjemoterapi
Legemiddel: Ondansetron oral membran
En ny oral filmformulering av ondansetron ble brukt til å erstatte tradisjonelle tabletter i behandlingen av antiemetisk kjemoterapi
Eksperimentell: Ondansetron tablett
Ondansetron tablettgruppe, oral administrering 30 minutter før kjemoterapi, 5mg/m2 q12h po; Deksametason ble administrert intravenøst ​​med 0,225 mg/(kg·d) 30 minutter før kjemoterapi til 2 dager etter slutten av siste dose kjemoterapi
Legemiddel: Ondansetron oral membran
En ny oral filmformulering av ondansetron ble brukt til å erstatte tradisjonelle tabletter i behandlingen av antiemetisk kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør remisjonsrater i de akutte fasene
Tidsramme: opptil 6 måneder
Fullfør remisjonsrater i de akutte fasene
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør remisjonsrater i de forsinkede fasene
Tidsramme: opptil 6 måneder
Fullfør remisjonsrater i de forsinkede fasene
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ondansetron mouth soluble film

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondansetron oral membran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere