Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ondansetronu w postaci błony doustnej w zapobieganiu wymiotom podczas umiarkowanej chemioterapii hipoemetycznej (Ondansetron)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Children's Medical Center
Dzieci w wieku 4–15 lat, które miały otrzymać chemioterapię o umiarkowanym lub niskim działaniu wymiotnym, zostały losowo przydzielone do ramienia A (tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej Ondansetron) lub ramienia B (tabletka Ondansetron). Dzieci włączone do grupy A otrzymywały rozpuszczalny w jamie ustnej ondansetron w postaci filmu plus deksametazon. Dzieci zakwalifikowane do ramienia B otrzymywały tabletkę ondansetronu i deksametazon. Ondansetron i deksametazon podawano w sposób ciągły przez 48 godzin po zakończeniu chemioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było określenie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli CR, definiowaną jako brak wymiotów, brak odruchów wymiotnych i niestosowanie leków doraźnych, oraz odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR w ostrej fazie (0-24 godzinach) po podaniu ostatniej dawki chemioterapii. Drugorzędowymi punktami końcowymi był odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR w ciągu 24–120 godzin (faza opóźniona) i ogólnie po podaniu ostatniej dawki chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 4 do 15 lat, u których w badaniu patologicznym zdiagnozowano nowotwór złośliwy i którzy wymagają chemioterapii, płeć nie jest ograniczona;
  • Otrzymuj chemioterapię wymiotną o umiarkowanym i niskim stopniu nasilenia;
  • Pacjenci z wynikiem większym niż 60 lub więcej mają oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące;
  • Pacjenci zostali zapisani dobrowolnie, a członkowie rodziny podpisali świadomą zgodę, a członkowie rodziny przestrzegali zaleceń i dokładnie prowadzili dziennik wymiotów.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci uczulone na antagonistów 5HT3;
  • Aktywna infekcja;
  • Nieprawidłowa czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili <1000/mm3 liczba płytek krwi <100 000/mm3);
  • Nieprawidłowa czynność nerek w stężeniu kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy wiekowej (GGN);
  • Nieprawidłowa czynność wątroby w zakresie aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej w surowicy, wiek i stężenie bilirubiny w surowicy są 1,5 razy większe niż GGN;
  • wymioty na 24 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii;
  • Rozpocząć ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 72 godzin przed zażyciem badanego leku lub zaplanować przyjmowanie kortykosteroidów w ramach schematu chemioterapii;
  • Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny lub opioidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ondansetron rozpuszczalny w ustach
Lek: ondansetron z deksametazonem Ondansetron doustny, grupa lizy błony śluzowej, podanie doustne 30 minut przed chemioterapią, 8 mg bid dla dzieci powyżej 12 lat, 4 mg/czas dla dzieci 4-11 lat, bid; Deksametazon podawano dożylnie w dawce 0,225 mg/(kg·d) 30 minut przed chemioterapią do 2 dni po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii
Lek: Błona jamy ustnej ondansetronu
Zastosowano nową postać ondansetronu w postaci folii doustnej, która zastąpiła tradycyjne tabletki w leczeniu chemioterapii przeciwwymiotnej
Eksperymentalny: Ondansetron w tabletce
Grupa tabletek ondansetronu, podanie doustne 30 minut przed chemioterapią, 5mg/m2 co 12h doustnie; Deksametazon podawano dożylnie w dawce 0,225 mg/(kg·d) 30 minut przed chemioterapią do 2 dni po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii
Lek: Błona jamy ustnej ondansetronu
Zastosowano nową postać ondansetronu w postaci folii doustnej, która zastąpiła tradycyjne tabletki w leczeniu chemioterapii przeciwwymiotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki całkowitej remisji w ostrych fazach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wskaźniki całkowitej remisji w ostrych fazach
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki całkowitej remisji w fazach opóźnionych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wskaźniki całkowitej remisji w fazach opóźnionych
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ondansetron mouth soluble film

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błona jamy ustnej ondansetronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj