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Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Ondansetron-Membran zur Vorbeugung von Erbrechen während einer mittelschweren hypoemetischen Chemotherapie (Ondansetron)

15. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Children's Medical Center
Kinder im Alter von 4 bis 15 Jahren, die eine mittelschwere oder schwach emetische Chemotherapie erhalten sollten, wurden nach dem Zufallsprinzip Arm A (löslicher Ondansetron-Film im Mund) oder Arm B (Ondansetron-Tablette) zugeordnet. Kinder, die für Arm-A rekrutiert wurden, erhielten einen im Mund löslichen Ondansetron-Film plus Dexamethason. Kinder, die für Arm-B rekrutiert wurden, erhielten eine Ondansetron-Tablette plus Dexamethason. Ondansetron und Dexamethason wurden kontinuierlich bis 48 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie verabreicht. Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die eine CR erreichten, definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keinen Einsatz von Notfallmedikamenten, sowie den Anteil der Patienten, die während der akuten Phase eine CR erreichten (0–24). Stunden) nach Verabreichung der letzten Chemotherapiedosis. Sekundäre Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die innerhalb von 24–120 Stunden (verzögerte Phase) und insgesamt nach Verabreichung der letzten Chemotherapiedosis eine CR erreichten

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten im Alter von 4 bis 15 Jahren, bei denen durch eine pathologische Untersuchung ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde und die eine Chemotherapie benötigen, besteht keine Einschränkung hinsichtlich des Geschlechts;
  • Erhalten Sie eine emetische Chemotherapie mittlerer und geringer Schwere.
  • Patienten mit einem Wert von mehr als 60 oder höher haben eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
  • Die Patienten wurden freiwillig aufgenommen und die Familienmitglieder unterzeichneten die Einverständniserklärung. Die Familienmitglieder hielten sich gut an die Behandlung und führten das Erbrechenstagebuch genau auf.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die gegen 5HT3-Antagonisten allergisch sind;
  • Aktive Infektion;
  • Abnormale Knochenmarksfunktion (absolute Neutrophilenzahl <1000/mm3, Thrombozytenzahl <100000/mm3);
  • Abnormale Nierenfunktion im Serumkreatinin über der oberen Altersgrenze des Normalwerts (ULN);
  • Abnormale Leberfunktion der Serum-Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase, Alter und Serum-Bilirubin sind 1,5-mal so hoch wie der ULN;
  • Erbrechen 24 Stunden vor Beginn der Chemotherapie;
  • Beginnen Sie innerhalb von 72 Stunden vor dem Studienmedikamentenkonsum mit der systemischen Kortikosteroidtherapie oder planen Sie die Einnahme von Kortikosteroiden als Teil einer Chemotherapie.
  • Patienten mit Benzodiazepinen oder Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Im Mund löslicher Ondansetron-Film
Medikament: Ondansetron plus Dexamethason Ondansetron orale Membranlysegruppe, orale Verabreichung 30 Minuten vor der Chemotherapie, 8 mg 2-mal täglich für Kinder über 12 Jahre, 4 mg/Zeit für Kinder 4–11 Jahre, 2-mal täglich; Dexamethason wurde 30 Minuten vor der Chemotherapie bis 2 Tage nach Ende der letzten Chemotherapiedosis intravenös in einer Menge von 0,225 mg/(kg·d) verabreicht
Eine neue orale Filmformulierung von Ondansetron wurde verwendet, um herkömmliche Tabletten bei der Behandlung einer antiemetischen Chemotherapie zu ersetzen
Experimental: Ondansetron-Tablette
Ondansetron-Tablettengruppe, orale Verabreichung 30 Minuten vor der Chemotherapie, 5 mg/m2 alle 12 Stunden p.o.; Dexamethason wurde 30 Minuten vor der Chemotherapie bis 2 Tage nach Ende der letzten Chemotherapiedosis intravenös in einer Menge von 0,225 mg/(kg·d) verabreicht
Eine neue orale Filmformulierung von Ondansetron wurde verwendet, um herkömmliche Tabletten bei der Behandlung einer antiemetischen Chemotherapie zu ersetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettremissionsraten in den akuten Phasen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Komplettremissionsraten in den akuten Phasen
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsraten in den verzögerten Phasen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Komplette Remissionsraten in den verzögerten Phasen
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Orale Ondansetron-Membran

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