- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06371014
Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Ondansetron-Membran zur Vorbeugung von Erbrechen während einer mittelschweren hypoemetischen Chemotherapie (Ondansetron)
15. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Children's Medical Center
Kinder im Alter von 4 bis 15 Jahren, die eine mittelschwere oder schwach emetische Chemotherapie erhalten sollten, wurden nach dem Zufallsprinzip Arm A (löslicher Ondansetron-Film im Mund) oder Arm B (Ondansetron-Tablette) zugeordnet.
Kinder, die für Arm-A rekrutiert wurden, erhielten einen im Mund löslichen Ondansetron-Film plus Dexamethason.
Kinder, die für Arm-B rekrutiert wurden, erhielten eine Ondansetron-Tablette plus Dexamethason.
Ondansetron und Dexamethason wurden kontinuierlich bis 48 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie verabreicht.
Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die eine CR erreichten, definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keinen Einsatz von Notfallmedikamenten, sowie den Anteil der Patienten, die während der akuten Phase eine CR erreichten (0–24). Stunden) nach Verabreichung der letzten Chemotherapiedosis.
Sekundäre Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die innerhalb von 24–120 Stunden (verzögerte Phase) und insgesamt nach Verabreichung der letzten Chemotherapiedosis eine CR erreichten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten im Alter von 4 bis 15 Jahren, bei denen durch eine pathologische Untersuchung ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde und die eine Chemotherapie benötigen, besteht keine Einschränkung hinsichtlich des Geschlechts;
- Erhalten Sie eine emetische Chemotherapie mittlerer und geringer Schwere.
- Patienten mit einem Wert von mehr als 60 oder höher haben eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
- Die Patienten wurden freiwillig aufgenommen und die Familienmitglieder unterzeichneten die Einverständniserklärung. Die Familienmitglieder hielten sich gut an die Behandlung und führten das Erbrechenstagebuch genau auf.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die gegen 5HT3-Antagonisten allergisch sind;
- Aktive Infektion;
- Abnormale Knochenmarksfunktion (absolute Neutrophilenzahl <1000/mm3, Thrombozytenzahl <100000/mm3);
- Abnormale Nierenfunktion im Serumkreatinin über der oberen Altersgrenze des Normalwerts (ULN);
- Abnormale Leberfunktion der Serum-Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase, Alter und Serum-Bilirubin sind 1,5-mal so hoch wie der ULN;
- Erbrechen 24 Stunden vor Beginn der Chemotherapie;
- Beginnen Sie innerhalb von 72 Stunden vor dem Studienmedikamentenkonsum mit der systemischen Kortikosteroidtherapie oder planen Sie die Einnahme von Kortikosteroiden als Teil einer Chemotherapie.
- Patienten mit Benzodiazepinen oder Opioiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Im Mund löslicher Ondansetron-Film
Medikament: Ondansetron plus Dexamethason Ondansetron orale Membranlysegruppe, orale Verabreichung 30 Minuten vor der Chemotherapie, 8 mg 2-mal täglich für Kinder über 12 Jahre, 4 mg/Zeit für Kinder 4–11 Jahre, 2-mal täglich; Dexamethason wurde 30 Minuten vor der Chemotherapie bis 2 Tage nach Ende der letzten Chemotherapiedosis intravenös in einer Menge von 0,225 mg/(kg·d) verabreicht
|
Eine neue orale Filmformulierung von Ondansetron wurde verwendet, um herkömmliche Tabletten bei der Behandlung einer antiemetischen Chemotherapie zu ersetzen
|
Experimental: Ondansetron-Tablette
Ondansetron-Tablettengruppe, orale Verabreichung 30 Minuten vor der Chemotherapie, 5 mg/m2 alle 12 Stunden p.o.; Dexamethason wurde 30 Minuten vor der Chemotherapie bis 2 Tage nach Ende der letzten Chemotherapiedosis intravenös in einer Menge von 0,225 mg/(kg·d) verabreicht
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Eine neue orale Filmformulierung von Ondansetron wurde verwendet, um herkömmliche Tabletten bei der Behandlung einer antiemetischen Chemotherapie zu ersetzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplettremissionsraten in den akuten Phasen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Komplettremissionsraten in den akuten Phasen
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplette Remissionsraten in den verzögerten Phasen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Komplette Remissionsraten in den verzögerten Phasen
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benson AB, Venook AP, Al-Hawary MM, Arain MA, Chen YJ, Ciombor KK, Cohen S, Cooper HS, Deming D, Farkas L, Garrido-Laguna I, Grem JL, Gunn A, Hecht JR, Hoffe S, Hubbard J, Hunt S, Johung KL, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Meyerhardt J, Miller ED, Mulcahy MF, Nurkin S, Overman MJ, Parikh A, Patel H, Pedersen K, Saltz L, Schneider C, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Gurski LA. Colon Cancer, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):329-359. doi: 10.6004/jnccn.2021.0012.
- Roila F, Feyer P, Maranzano E, Olver I, Clark-Snow R, Warr D, Molassiotis A. Antiemetics in children receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):129-31. doi: 10.1007/s00520-004-0702-6. Epub 2004 Nov 5. Erratum In: Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):132.
- Natale JJ. Overview of the prevention and management of CINV. Am J Manag Care. 2018 Oct;24(18 Suppl):S391-S397.
- Patel P, Robinson PD, Thackray J, Flank J, Holdsworth MT, Gibson P, Orsey A, Portwine C, Freedman J, Madden JR, Phillips R, Sung L, Dupuis LL. Guideline for the prevention of acute chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric cancer patients: A focused update. Pediatr Blood Cancer. 2017 Oct;64(10). doi: 10.1002/pbc.26542. Epub 2017 Apr 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- Ondansetron mouth soluble film
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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