Vertaileva tutkimus ondansetronin oraalisen kalvon tehosta ja turvallisuudesta oksentamisen ehkäisyyn kohtalaisen hypoemeettisen kemoterapian aikana (Ondansetron)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Children's Medical Center
4–15-vuotiaat lapset, joille oli määrä saada kohtalaista tai vähän oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa, jaettiin satunnaisesti ryhmään A (ondansetronin suussa liukeneva kalvo) tai käsivarteen B (Ondansetron-tabletti).
Käsivarteen A värvätyt lapset saivat ondansetronin suuliukoista kalvoa sekä deksametasonia.
Haaraan B värvätyt lapset saivat Ondansetron-tabletin ja deksametasonin.
Ondansetronia ja deksametasonia annettiin jatkuvasti 48 tunnin ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä oli määrittää niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat CR:n, joka määritellään oksentamisena, röyhtäilynä ja pelastuslääkityksen käyttämättä jättämisenä, sekä niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat CR:n akuutin vaiheen aikana (0-24). tuntia) viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet olivat niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat CR:n 24–120 tunnin aikana (viivästynyt vaihe) ja kokonaisuutena viimeisen kemoterapiaannoksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–15-vuotiaat potilaat, joilla on patologisen tutkimuksen perusteella todettu pahanlaatuinen kasvain ja jotka tarvitsevat kemoterapiaa, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Saat kohtalaista ja heikkolaatuista oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa;
- Potilaiden, joiden pistemäärä on yli 60 tai enemmän, elinajanodote on yli 3 kuukautta;
- Potilaat otettiin mukaan vapaaehtoisesti, ja perheenjäsenet allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja perheenjäsenet olivat hyvässä hoitomyönnyksessä ja kirjasivat tarkasti oksennuspäiväkirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat allergisia 5HT3-antagonisteille;
- Aktiivinen infektio;
- Epänormaali luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/mm3 verihiutaleiden määrä <100000/mm3);
- Epänormaali munuaisten toiminta seerumin kreatiniiniarvossa normaalin yläikärajan (ULN) yläpuolella;
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin, iän ja seerumin bilirubiinin epänormaali maksan toiminta on 1,5 kertaa korkeampi kuin ULN;
- oksentelu 24 tuntia ennen kemoterapian aloittamista;
- Aloita systeeminen kortikosteroidihoito 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeiden käyttöä tai suunnittele kortikosteroidien saamista osana kemoterapiahoitoa;
- Potilaat, joilla on bentsodiatsepiineja tai opioideja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ondansetronin suussa liukeneva kalvo
Lääke: ondansetroni plus deksametasoni Ondansetroni oraalinen kalvon hajoamisryhmä, anto suun kautta 30 minuuttia ennen kemoterapiaa, 8 mg kahdesti yli 12-vuotiaille lapsille, 4 mg/kerta 4-11-vuotiaille lapsille, bid; Deksametasonia annettiin suonensisäisesti 0,225 mg/(kg·d) 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa 2 päivään viimeisen kemoterapiaannoksen päättymisen jälkeen
|
Ondansetronin uutta oraalista kalvoformulaatiota käytettiin korvaamaan perinteiset tabletit antiemeettisen kemoterapian hoidossa.
|
|
Kokeellinen: Ondansetronin tabletti
Ondansetronin tablettiryhmä, oraalinen anto 30 minuuttia ennen kemoterapiaa, 5 mg/m2 q12h po; Deksametasonia annettiin suonensisäisesti 0,225 mg/(kg·d) 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa 2 päivään viimeisen kemoterapiaannoksen päättymisen jälkeen
|
Ondansetronin uutta oraalista kalvoformulaatiota käytettiin korvaamaan perinteiset tabletit antiemeettisen kemoterapian hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydelliset remissiot akuuteissa vaiheissa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Täydelliset remissiot akuuteissa vaiheissa
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydelliset remissiot viivästyneissä vaiheissa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Täydelliset remissiot viivästyneissä vaiheissa
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benson AB, Venook AP, Al-Hawary MM, Arain MA, Chen YJ, Ciombor KK, Cohen S, Cooper HS, Deming D, Farkas L, Garrido-Laguna I, Grem JL, Gunn A, Hecht JR, Hoffe S, Hubbard J, Hunt S, Johung KL, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Meyerhardt J, Miller ED, Mulcahy MF, Nurkin S, Overman MJ, Parikh A, Patel H, Pedersen K, Saltz L, Schneider C, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Gurski LA. Colon Cancer, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):329-359. doi: 10.6004/jnccn.2021.0012.
- Roila F, Feyer P, Maranzano E, Olver I, Clark-Snow R, Warr D, Molassiotis A. Antiemetics in children receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):129-31. doi: 10.1007/s00520-004-0702-6. Epub 2004 Nov 5. Erratum In: Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):132.
- Natale JJ. Overview of the prevention and management of CINV. Am J Manag Care. 2018 Oct;24(18 Suppl):S391-S397.
- Patel P, Robinson PD, Thackray J, Flank J, Holdsworth MT, Gibson P, Orsey A, Portwine C, Freedman J, Madden JR, Phillips R, Sung L, Dupuis LL. Guideline for the prevention of acute chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric cancer patients: A focused update. Pediatr Blood Cancer. 2017 Oct;64(10). doi: 10.1002/pbc.26542. Epub 2017 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ondansetron mouth soluble film
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ondansetronin suun kalvo
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDValmisAkuutti ylempien hengitysteiden infektioKiina