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Studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza della membrana orale di ondansetron per la prevenzione del vomito durante la chemioterapia ipoemetica moderata (Ondansetron)

15 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Children's Medical Center
I bambini di età compresa tra 4 e 15 anni programmati per ricevere chemioterapia moderata o bassa emetica sono stati assegnati in modo casuale al braccio A (film solubile in bocca di Ondansetron) o al braccio B (compressa di Ondansetron). I bambini reclutati nel braccio A hanno ricevuto ondansetron film solubile in bocca più desametasone. I bambini reclutati nel braccio B hanno ricevuto compresse di ondansetron più desametasone. Ondansetron e desametasone sono stati somministrati ininterrottamente fino a 48 ore dopo il completamento della chemioterapia. L'endpoint primario dello studio era determinare la percentuale di pazienti che raggiungevano una CR, definita come assenza di vomito, conati di vomito e nessun uso di farmaci di salvataggio, la proporzione di pazienti che raggiungevano una CR durante la fase acuta (0-24 ore) dopo la somministrazione dell’ultima dose di chemioterapia. Gli endpoint secondari erano la percentuale di pazienti che raggiungevano una CR durante le 24-120 ore (fase ritardata) e complessivamente dopo la somministrazione dell'ultima dose di chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 4 e 15 anni a cui è stato diagnosticato un tumore maligno attraverso un esame patologico e che necessitano di ricevere chemioterapia, il sesso non è limitato;
  • Ricevere chemioterapia emetica di grado moderato e basso;
  • I pazienti con un punteggio superiore a 60 o superiore hanno un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  • I pazienti sono stati arruolati volontariamente e i membri della famiglia hanno firmato il consenso informato e i membri della famiglia hanno dimostrato una buona compliance e hanno registrato accuratamente il diario del vomito.

Criteri di esclusione:

  • Bambini allergici agli antagonisti 5HT3;
  • Infezione attiva;
  • Funzione anormale del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili <1000/mm3 conta piastrinica <100000/mm3);
  • Funzionalità renale anormale nella creatinina sierica oltre il limite superiore della norma di età (ULN);
  • La funzionalità epatica anormale dell'aspartato aminotransferasi sierica e dell'alanina aminotransferasi, l'età e la bilirubina sierica sono 1,5 volte superiori a quelle dell'ULN;
  • vomito 24 ore prima dell'inizio della chemioterapia;
  • Iniziare la terapia sistemica con corticosteroidi entro 72 ore prima dell'uso del farmaco in studio o pianificare di ricevere corticosteroidi come parte di un regime chemioterapico;
  • Pazienti con benzodiazepine o oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Film solubile in bocca di ondansetron
Farmaco: ondansetron più desametasone Gruppo lisi orale di membrana con ondansetron, somministrazione orale 30 minuti prima della chemioterapia, 8 mg bid per i bambini di età superiore a 12 anni, 4 mg/ora per i bambini di età compresa tra 4 e 11 anni, bid; Il desametasone è stato somministrato per via endovenosa a 0,225 mg/(kg·d) 30 minuti prima della chemioterapia fino a 2 giorni dopo la fine dell'ultima dose di chemioterapia
Droga: Membrana orale di ondansetron
Una nuova formulazione orale di ondansetron in film è stata utilizzata per sostituire le compresse tradizionali nel trattamento della chemioterapia antiemetica
Sperimentale: Compressa di ondansetron
Gruppo di compresse di ondansetron, somministrazione orale 30 minuti prima della chemioterapia, 5 mg/m2 ogni 12 ore PO; Il desametasone è stato somministrato per via endovenosa a 0,225 mg/(kg·d) 30 minuti prima della chemioterapia fino a 2 giorni dopo la fine dell'ultima dose di chemioterapia
Droga: Membrana orale di ondansetron
Una nuova formulazione orale di ondansetron in film è stata utilizzata per sostituire le compresse tradizionali nel trattamento della chemioterapia antiemetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di remissione completi nelle fasi acute
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tassi di remissione completi nelle fasi acute
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completa i tassi di remissione nelle fasi ritardate
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Completa i tassi di remissione nelle fasi ritardate
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ondansetron mouth soluble film

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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