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Estudo comparativo sobre a eficácia e segurança da membrana oral de ondansetrona para a prevenção de vômitos durante quimioterapia hipoemética moderada (Ondansetron)

15 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Children's Medical Center
Crianças de 4 a 15 anos programadas para receber quimioterapia emética moderada ou baixa foram designadas aleatoriamente para o braço A (filme solúvel na boca de Ondansetron) ou braço B (comprimido de Ondansetron). As crianças recrutadas para o braço A receberam filme solúvel na boca de ondansetrona mais dexametasona. As crianças recrutadas para o braço B receberam comprimido de Ondansetrona mais dexametasona. Ondansetrona e dexametasona foram administradas continuamente até 48 horas após o término da quimioterapia. O desfecho primário do estudo foi determinar a proporção de pacientes que atingiram uma RC, definida como ausência de vômito, ânsia de vômito e nenhum uso de medicação de resgate, a proporção de pacientes que alcançaram uma RC durante a fase aguda (0-24 horas) após a administração da última dose de quimioterapia. Os desfechos secundários foram a proporção de pacientes que alcançaram uma RC durante as 24-120 horas (fase tardia) e em geral após a administração da última dose de quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 4 a 15 anos que foram diagnosticados com tumor maligno através de exame anatomopatológico e precisam receber quimioterapia, o gênero não é limitado;
  • Receber quimioterapia emética de grau moderado e baixo;
  • Pacientes com pontuação maior que 60 ou superior apresentam expectativa de vida superior a 3 meses;
  • Os pacientes foram inscritos voluntariamente e os familiares assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, e os familiares tiveram boa adesão e registraram com precisão o diário de vômito.

Critério de exclusão:

  • Crianças alérgicas aos antagonistas 5HT3;
  • Infecção ativa;
  • Função anormal da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos <1.000/mm3, contagem de plaquetas <100.000/mm3);
  • Função renal anormal na creatinina sérica além do limite superior de idade normal (LSN);
  • Função hepática anormal da aspartato aminotransferase sérica e alanina aminotransferase, idade e bilirrubina sérica são 1,5 vezes maiores que o LSN;
  • vômito 24 horas antes do início da quimioterapia;
  • Iniciar terapia com corticosteroides sistêmicos dentro de 72 horas antes do uso do medicamento em estudo ou planejar receber corticosteroides como parte de um regime de quimioterapia;
  • Pacientes com benzodiazepínicos ou opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filme solúvel na boca de ondansetrona
Medicamento: ondansetrona mais dexametasona Grupo de lise de membrana oral de ondansetrona, administração oral 30 minutos antes da quimioterapia, 8 mg duas vezes ao dia para crianças maiores de 12 anos, 4 mg/hora para crianças de 4 a 11 anos, duas vezes ao dia; A dexametasona foi administrada por via intravenosa na dose de 0,225 mg/(kg·d) 30 minutos antes da quimioterapia até 2 dias após o término da última dose da quimioterapia
Medicamento: Membrana oral de ondansetrona
Uma nova formulação de filme oral de ondansetrona foi usada para substituir os comprimidos tradicionais no tratamento da quimioterapia antiemética
Experimental: Comprimido de ondansetrona
Grupo comprimido de ondansetrona, administração oral 30 minutos antes da quimioterapia, 5mg/m2 q12h po; A dexametasona foi administrada por via intravenosa na dose de 0,225 mg/(kg·d) 30 minutos antes da quimioterapia até 2 dias após o término da última dose da quimioterapia
Medicamento: Membrana oral de ondansetrona
Uma nova formulação de filme oral de ondansetrona foi usada para substituir os comprimidos tradicionais no tratamento da quimioterapia antiemética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas completas de remissão nas fases agudas
Prazo: até 6 meses
Taxas completas de remissão nas fases agudas
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de remissão completas nas fases atrasadas
Prazo: até 6 meses
Taxas de remissão completas nas fases atrasadas
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Children's Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ondansetron mouth soluble film

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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