- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06371014
Étude comparative sur l'efficacité et l'innocuité de la membrane orale d'ondansétron pour la prévention des vomissements pendant une chimiothérapie hypoémétique modérée (Ondansetron)
15 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Children's Medical Center
Les enfants âgés de 4 à 15 ans devant recevoir une chimiothérapie émétique modérée ou faible ont été assignés au hasard au bras A (film soluble buccal d'Ondansetron) ou au bras B (comprimé d'Ondansetron).
Les enfants recrutés dans le bras A ont reçu un film soluble dans la bouche d'ondansétron et de la dexaméthasone.
Les enfants recrutés dans le bras B ont reçu un comprimé d'Ondansétron plus dexaméthasone.
L'ondansétron et la dexaméthasone ont été administrés en continu jusqu'à 48 heures après la fin de la chimiothérapie.
Le critère d'évaluation principal de l'étude était de déterminer la proportion de patients ayant obtenu une RC, définie comme l'absence de vomissements, de haut-le-cœur et l'absence de recours à des médicaments de secours, la proportion de patients ayant obtenu une RC pendant la phase aiguë (0-24 heures) après l'administration de la dernière dose de chimiothérapie.
Les critères d'évaluation secondaires étaient la proportion de patients ayant obtenu une RC dans les 24 à 120 heures (phase différée) et globalement après l'administration de la dernière dose de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 4 à 15 ans chez qui une tumeur maligne a été diagnostiquée lors d'un examen pathologique et qui doivent recevoir une chimiothérapie, le sexe n'est pas limité ;
- Recevoir une chimiothérapie émétique modérée et faible ;
- Les patients avec un score supérieur à 60 ou plus ont une espérance de vie supérieure à 3 mois ;
- Les patients ont été inscrits volontairement et les membres de la famille ont signé le consentement éclairé, et les membres de la famille ont bien respecté le protocole et ont enregistré avec précision le journal des vomissements.
Critère d'exclusion:
- Enfants allergiques aux antagonistes 5HT3 ;
- Infection active ;
- Fonction anormale de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles < 1 000/mm3, nombre de plaquettes < 100 000/mm3) ;
- Fonction rénale anormale de la créatinine sérique au-delà de la limite d'âge supérieure de la normale (LSN) ;
- La fonction hépatique anormale de l'aspartate aminotransférase sérique et de l'alanine aminotransférase, l'âge et la bilirubine sérique sont 1,5 fois supérieurs à ceux de la LSN ;
- vomissements 24 heures avant le début de la chimiothérapie ;
- Commencez une corticothérapie systémique dans les 72 heures précédant l'utilisation du médicament à l'étude, ou prévoyez de recevoir des corticostéroïdes dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie ;
- Patients prenant des benzodiazépines ou des opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Film soluble buccal d'ondansétron
Médicament : ondansétron plus dexaméthasone Groupe de lyse des membranes orales de l'ondansétron, administration orale 30 minutes avant la chimiothérapie, 8 mg bid pour les enfants de plus de 12 ans, 4 mg/fois pour les enfants de 4 à 11 ans, bid ; La dexaméthasone a été administrée par voie intraveineuse à raison de 0,225 mg/(kg·j) 30 minutes avant la chimiothérapie jusqu'à 2 jours après la fin de la dernière dose de chimiothérapie.
|
Une nouvelle formulation orale d'ondansétron en film a été utilisée pour remplacer les comprimés traditionnels dans le traitement de la chimiothérapie antiémétique
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Expérimental: Comprimé d'ondansétron
Groupe comprimé d'ondansétron, administration orale 30 minutes avant la chimiothérapie, 5 mg/m2 toutes les 12 h po ; La dexaméthasone a été administrée par voie intraveineuse à raison de 0,225 mg/(kg·j) 30 minutes avant la chimiothérapie jusqu'à 2 jours après la fin de la dernière dose de chimiothérapie.
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Une nouvelle formulation orale d'ondansétron en film a été utilisée pour remplacer les comprimés traditionnels dans le traitement de la chimiothérapie antiémétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission complète dans les phases aiguës
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de rémission complète dans les phases aiguës
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de remise complets dans les phases retardées
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de remise complets dans les phases retardées
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Benson AB, Venook AP, Al-Hawary MM, Arain MA, Chen YJ, Ciombor KK, Cohen S, Cooper HS, Deming D, Farkas L, Garrido-Laguna I, Grem JL, Gunn A, Hecht JR, Hoffe S, Hubbard J, Hunt S, Johung KL, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Meyerhardt J, Miller ED, Mulcahy MF, Nurkin S, Overman MJ, Parikh A, Patel H, Pedersen K, Saltz L, Schneider C, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Gurski LA. Colon Cancer, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):329-359. doi: 10.6004/jnccn.2021.0012.
- Roila F, Feyer P, Maranzano E, Olver I, Clark-Snow R, Warr D, Molassiotis A. Antiemetics in children receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):129-31. doi: 10.1007/s00520-004-0702-6. Epub 2004 Nov 5. Erratum In: Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):132.
- Natale JJ. Overview of the prevention and management of CINV. Am J Manag Care. 2018 Oct;24(18 Suppl):S391-S397.
- Patel P, Robinson PD, Thackray J, Flank J, Holdsworth MT, Gibson P, Orsey A, Portwine C, Freedman J, Madden JR, Phillips R, Sung L, Dupuis LL. Guideline for the prevention of acute chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric cancer patients: A focused update. Pediatr Blood Cancer. 2017 Oct;64(10). doi: 10.1002/pbc.26542. Epub 2017 Apr 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- Ondansetron mouth soluble film
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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