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중등도 저구토 화학요법 중 구토 예방을 위한 온단세트론 경구막의 유효성 및 안전성에 관한 비교 연구 (Ondansetron)

2024년 4월 15일 업데이트: Shanghai Children's Medical Center
중등도 또는 저구토 화학요법을 받을 예정인 4~15세 어린이를 A군(온단세트론 구강 용해성 필름) 또는 B군(온단세트론 정제)에 무작위로 배정했습니다. arm-A에 모집된 어린이는 온단세트론 구강 용해성 필름과 덱사메타손을 받았습니다. arm-B에 모집된 어린이는 온단세트론 정제와 덱사메타손을 받았습니다. 온단세트론과 덱사메타손은 화학요법 완료 후 48시간까지 지속적으로 투여되었습니다. 연구의 1차 종료점은 구토 없음, 구역질 없음, 구조 약물 사용 없음으로 정의되는 CR을 달성한 환자의 비율과 급성기(0-24세) 동안 CR을 달성한 환자의 비율을 결정하는 것이었습니다. 시간) 마지막 화학요법 투여 후. 2차 종료점은 24~120시간(지연 단계) 동안 및 마지막 화학요법 투여 후 전반적으로 CR을 달성한 환자의 비율이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리검사를 통해 악성종양으로 진단되어 항암치료가 필요한 4~15세의 환자로서 성별에 제한은 없습니다.
  • 중등도 및 저등급 구토 화학요법을 받습니다.
  • 점수가 60점 이상인 환자의 기대 수명은 3개월 이상입니다.
  • 환자들은 자발적으로 등록하였고, 가족들은 고지된 동의서에 서명하였고, 가족들은 순응도가 좋았으며 구토일지를 정확하게 기록하였다.

제외 기준:

  • 5HT3 길항제에 알레르기가 있는 어린이;
  • 활동성 감염;
  • 비정상적인 골수 기능(절대 호중구 수 <1000/mm3 혈소판 수 <100000/mm3);
  • 정상 연령 상한(ULN)을 초과하는 혈청 크레아티닌의 비정상적인 신장 기능;
  • 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 비정상적인 간 기능, 연령 및 혈청 빌리루빈은 ULN의 1.5배입니다.
  • 화학요법 시작 24시간 전에 구토;
  • 연구 약물 사용 전 72시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료를 시작하거나 화학 요법의 일부로 코르티코스테로이드를 투여받을 계획입니다.
  • 벤조디아제핀 또는 아편유사제를 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온단세트론 구강 용해성 필름
약물: 온단세트론 + 덱사메타손 온단세트론 경구 막 용해군, 화학 요법 30분 전에 경구 투여, 12세 이상 어린이의 경우 8mg bid, 4-11세 어린이의 경우 4mg/회, bid; 덱사메타손은 화학요법 30분 전부터 마지막 ​​화학요법 종료 후 2일까지 0.225 mg/(kg·d)을 정맥투여하였다.
의약품: 온단세트론 구강 막
온단세트론의 새로운 경구용 필름 제형이 항구토제 화학요법 치료에서 기존 정제를 대체하는 데 사용되었습니다.
실험적: 온단세트론 정제
온단세트론 정제군, 화학요법 30분 전 경구 투여, 5mg/m2 q12h po; 덱사메타손은 화학요법 30분 전부터 마지막 ​​화학요법 종료 후 2일까지 0.225 mg/(kg·d)을 정맥투여하였다.
의약품: 온단세트론 구강 막
온단세트론의 새로운 경구용 필름 제형이 항구토제 화학요법 치료에서 기존 정제를 대체하는 데 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성기의 완전 관해율
기간: 최대 6개월
급성기의 완전 관해율
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 단계의 완전 관해율
기간: 최대 6개월
지연 단계의 완전 관해율
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Children's Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ondansetron mouth soluble film

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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