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Estudio comparativo sobre la eficacia y seguridad de la membrana oral de ondansetrón para la prevención de los vómitos durante la quimioterapia hipoemética moderada (Ondansetron)

15 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Children's Medical Center
Los niños de 4 a 15 años programados para recibir quimioterapia emética moderada o baja fueron asignados aleatoriamente al brazo A (película soluble en la boca de ondansetrón) o al brazo B (tableta de ondansetrón). Los niños reclutados para el grupo A recibieron una película soluble en la boca de ondansetrón más dexametasona. Los niños reclutados para el grupo B recibieron tabletas de ondansetrón más dexametasona. Se administraron ondansetrón y dexametasona de forma continua hasta 48 horas después de finalizar la quimioterapia. El criterio de valoración principal del estudio fue determinar la proporción de pacientes que lograron una RC, definida como sin vómitos, sin arcadas y sin uso de medicación de rescate, la proporción de pacientes que lograron una RC durante la fase aguda (0-24 horas) después de la administración de la última dosis de quimioterapia. Los criterios de valoración secundarios fueron la proporción de pacientes que lograron una RC durante las 24 a 120 horas (fase retrasada) y en general después de la administración de la última dosis de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 4 a 15 años a quienes se les haya diagnosticado un tumor maligno mediante examen patológico y necesiten recibir quimioterapia, el género no está limitado;
  • Recibir quimioterapia emética de grado moderado y bajo;
  • Los pacientes con una puntuación superior a 60 o superior tienen una esperanza de vida superior a 3 meses;
  • Los pacientes fueron inscritos voluntariamente y los familiares firmaron el consentimiento informado, y los familiares cumplieron bien y registraron con precisión el diario de vómitos.

Criterio de exclusión:

  • Niños alérgicos a los antagonistas 5HT3;
  • Infección activa;
  • Función anormal de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3, recuento de plaquetas <100000/mm3);
  • Función renal anormal en la creatinina sérica más allá del límite superior de edad normal (LSN);
  • La función hepática anormal de la aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa séricas, la edad y la bilirrubina sérica son 1,5 veces mayores que el LSN;
  • vómitos 24 horas antes del inicio de la quimioterapia;
  • Iniciar la terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 72 horas anteriores al uso del fármaco del estudio, o planear recibir corticosteroides como parte de un régimen de quimioterapia;
  • Pacientes con benzodiacepinas u opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Película soluble en la boca de ondansetrón
Fármaco: ondansetrón más dexametasona Grupo de lisis de membrana oral de ondansetrón, administración oral 30 minutos antes de la quimioterapia, 8 mg dos veces al día para niños mayores de 12 años, 4 mg/ vez para niños de 4 a 11 años, dos veces al día; La dexametasona se administró por vía intravenosa a 0,225 mg/(kg·d) 30 minutos antes de la quimioterapia hasta 2 días después del final de la última dosis de quimioterapia.
Se utilizó una nueva formulación de película oral de ondansetrón para reemplazar las tabletas tradicionales en el tratamiento de la quimioterapia antiemética.
Experimental: Tableta de ondansetrón
Grupo de tabletas de ondansetrón, administración oral 30 minutos antes de la quimioterapia, 5 mg/m2 cada 12 h por vía oral; La dexametasona se administró por vía intravenosa a 0,225 mg/(kg·d) 30 minutos antes de la quimioterapia hasta 2 días después del final de la última dosis de quimioterapia.
Se utilizó una nueva formulación de película oral de ondansetrón para reemplazar las tabletas tradicionales en el tratamiento de la quimioterapia antiemética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de remisión completa en las fases agudas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Tasas de remisión completa en las fases agudas
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de remisión completa en las fases retrasadas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Tasas de remisión completa en las fases retrasadas
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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