- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371014
Estudio comparativo sobre la eficacia y seguridad de la membrana oral de ondansetrón para la prevención de los vómitos durante la quimioterapia hipoemética moderada (Ondansetron)
15 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Children's Medical Center
Los niños de 4 a 15 años programados para recibir quimioterapia emética moderada o baja fueron asignados aleatoriamente al brazo A (película soluble en la boca de ondansetrón) o al brazo B (tableta de ondansetrón).
Los niños reclutados para el grupo A recibieron una película soluble en la boca de ondansetrón más dexametasona.
Los niños reclutados para el grupo B recibieron tabletas de ondansetrón más dexametasona.
Se administraron ondansetrón y dexametasona de forma continua hasta 48 horas después de finalizar la quimioterapia.
El criterio de valoración principal del estudio fue determinar la proporción de pacientes que lograron una RC, definida como sin vómitos, sin arcadas y sin uso de medicación de rescate, la proporción de pacientes que lograron una RC durante la fase aguda (0-24 horas) después de la administración de la última dosis de quimioterapia.
Los criterios de valoración secundarios fueron la proporción de pacientes que lograron una RC durante las 24 a 120 horas (fase retrasada) y en general después de la administración de la última dosis de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 4 a 15 años a quienes se les haya diagnosticado un tumor maligno mediante examen patológico y necesiten recibir quimioterapia, el género no está limitado;
- Recibir quimioterapia emética de grado moderado y bajo;
- Los pacientes con una puntuación superior a 60 o superior tienen una esperanza de vida superior a 3 meses;
- Los pacientes fueron inscritos voluntariamente y los familiares firmaron el consentimiento informado, y los familiares cumplieron bien y registraron con precisión el diario de vómitos.
Criterio de exclusión:
- Niños alérgicos a los antagonistas 5HT3;
- Infección activa;
- Función anormal de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3, recuento de plaquetas <100000/mm3);
- Función renal anormal en la creatinina sérica más allá del límite superior de edad normal (LSN);
- La función hepática anormal de la aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa séricas, la edad y la bilirrubina sérica son 1,5 veces mayores que el LSN;
- vómitos 24 horas antes del inicio de la quimioterapia;
- Iniciar la terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 72 horas anteriores al uso del fármaco del estudio, o planear recibir corticosteroides como parte de un régimen de quimioterapia;
- Pacientes con benzodiacepinas u opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Película soluble en la boca de ondansetrón
Fármaco: ondansetrón más dexametasona Grupo de lisis de membrana oral de ondansetrón, administración oral 30 minutos antes de la quimioterapia, 8 mg dos veces al día para niños mayores de 12 años, 4 mg/ vez para niños de 4 a 11 años, dos veces al día; La dexametasona se administró por vía intravenosa a 0,225 mg/(kg·d) 30 minutos antes de la quimioterapia hasta 2 días después del final de la última dosis de quimioterapia.
|
Se utilizó una nueva formulación de película oral de ondansetrón para reemplazar las tabletas tradicionales en el tratamiento de la quimioterapia antiemética.
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Experimental: Tableta de ondansetrón
Grupo de tabletas de ondansetrón, administración oral 30 minutos antes de la quimioterapia, 5 mg/m2 cada 12 h por vía oral; La dexametasona se administró por vía intravenosa a 0,225 mg/(kg·d) 30 minutos antes de la quimioterapia hasta 2 días después del final de la última dosis de quimioterapia.
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Se utilizó una nueva formulación de película oral de ondansetrón para reemplazar las tabletas tradicionales en el tratamiento de la quimioterapia antiemética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de remisión completa en las fases agudas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tasas de remisión completa en las fases agudas
|
hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de remisión completa en las fases retrasadas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tasas de remisión completa en las fases retrasadas
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Benson AB, Venook AP, Al-Hawary MM, Arain MA, Chen YJ, Ciombor KK, Cohen S, Cooper HS, Deming D, Farkas L, Garrido-Laguna I, Grem JL, Gunn A, Hecht JR, Hoffe S, Hubbard J, Hunt S, Johung KL, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Meyerhardt J, Miller ED, Mulcahy MF, Nurkin S, Overman MJ, Parikh A, Patel H, Pedersen K, Saltz L, Schneider C, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Gurski LA. Colon Cancer, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):329-359. doi: 10.6004/jnccn.2021.0012.
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- Patel P, Robinson PD, Thackray J, Flank J, Holdsworth MT, Gibson P, Orsey A, Portwine C, Freedman J, Madden JR, Phillips R, Sung L, Dupuis LL. Guideline for the prevention of acute chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric cancer patients: A focused update. Pediatr Blood Cancer. 2017 Oct;64(10). doi: 10.1002/pbc.26542. Epub 2017 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- Ondansetron mouth soluble film
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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