Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het orale membraan van Ondansetron ter preventie van braken tijdens matige hypo-emetische chemotherapie (Ondansetron)

15 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Children's Medical Center
Kinderen in de leeftijd van 4 tot 15 jaar die matige of weinig braakchemotherapie zouden krijgen, werden willekeurig toegewezen aan arm A (Ondansetron mondoplosbare film) of arm B (Ondansetron tablet). Kinderen die in arm-A waren gerekruteerd, kregen ondansetron in de mond oplosbare film plus dexamethason. Kinderen die in arm B waren opgenomen, kregen een Ondansetron-tablet plus dexamethason. Ondansetron en dexamethason werden continu toegediend tot 48 uur na voltooiing van de chemotherapie. Het primaire eindpunt van het onderzoek was het bepalen van het percentage patiënten dat een CR bereikte, gedefinieerd als niet braken, niet kokhalzen en geen gebruik van noodmedicatie, het percentage patiënten dat een CR bereikte tijdens de acute fase (0-24 uur) na toediening van de laatste dosis chemotherapie. Secundaire eindpunten waren het percentage patiënten dat een CR bereikte gedurende de 24-120 uur (uitgestelde fase) en in totaal na toediening van de laatste dosis chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 4 tot 15 jaar bij wie bij pathologisch onderzoek een kwaadaardige tumor is vastgesteld en die chemotherapie nodig hebben; het geslacht is niet beperkt;
  • Ontvang matige en laaggradige braakchemotherapie;
  • Patiënten met een score groter dan 60 of hoger hebben een levensverwachting groter dan 3 maanden;
  • De patiënten werden vrijwillig ingeschreven en de familieleden ondertekenden de geïnformeerde toestemming, en de familieleden hadden een goede naleving en hielden het braakdagboek nauwkeurig bij.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die allergisch zijn voor 5HT3-antagonisten;
  • Actieve infectie;
  • Abnormale beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen <1000/mm3 aantal bloedplaatjes <100.000/mm3);
  • Abnormale nierfunctie in serumcreatinine boven de bovengrens van de normale leeftijd (ULN);
  • Abnormale leverfunctie van serumaspartaataminotransferase en alanineaminotransferase, leeftijd en serumbilirubine zijn 1,5 maal die van ULN;
  • braken 24 uur voordat de chemotherapie begint;
  • Start systemische behandeling met corticosteroïden binnen 72 uur voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of plan om corticosteroïden te krijgen als onderdeel van een chemotherapieregime;
  • Patiënten met benzodiazepinen of opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondansetron mondoplosbare film
Geneesmiddel: ondansetron plus dexamethason Ondansetron orale membraanlysegroep, orale toediening 30 minuten vóór chemotherapie, 8 mg tweemaal daags voor kinderen ouder dan 12 jaar, 4 mg/tijd voor kinderen van 4-11 jaar oud, tweemaal daags; Dexamethason werd intraveneus toegediend in een dosis van 0,225 mg/(kg·d) 30 minuten vóór de chemotherapie tot 2 dagen na het einde van de laatste dosis chemotherapie.
Geneesmiddel: Ondansetron oraal membraan
Een nieuwe orale filmformulering van ondansetron werd gebruikt ter vervanging van traditionele tabletten bij de behandeling van anti-emetische chemotherapie
Experimenteel: Ondansetron-tablet
Ondansetron tabletgroep, orale toediening 30 minuten vóór chemotherapie, 5 mg/m2 elke 12 uur po; Dexamethason werd intraveneus toegediend in een dosis van 0,225 mg/(kg·d) 30 minuten vóór de chemotherapie tot 2 dagen na het einde van de laatste dosis chemotherapie.
Geneesmiddel: Ondansetron oraal membraan
Een nieuwe orale filmformulering van ondansetron werd gebruikt ter vervanging van traditionele tabletten bij de behandeling van anti-emetische chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissiepercentages in de acute fasen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Volledige remissiepercentages in de acute fasen
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissiepercentages in de uitgestelde fasen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Volledige remissiepercentages in de uitgestelde fasen
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ondansetron mouth soluble film

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondansetron oraal membraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren