昂丹司琼口膜预防中度止吐化疗呕吐的疗效与安全性比较研究 (Ondansetron)
2024年4月15日 更新者：Shanghai Children's Medical Center
计划接受中度或低度催吐化疗的 4-15 岁儿童被随机分配至 A 组（昂丹司琼口溶膜）或 B 组（昂丹司琼片剂）。
招募到 A 组的儿童接受昂丹司琼口溶片加地塞米松。
B 组招募的儿童接受昂丹司琼片剂加地塞米松治疗。
持续给予昂丹司琼和地塞米松直至化疗完成后48小时。
该研究的主要终点是确定达到 CR（定义为不呕吐、不干呕、不使用救援药物）的患者比例，以及在急性期（0-24 年）达到 CR 的患者比例。给予最后一剂化疗后数小时）。
次要终点是在最后一剂化疗后 24-120 小时（延迟期）和总体内达到 CR 的患者比例
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄4～15岁，经病理检查确诊为恶性肿瘤，需要接受化疗的患者，性别不限；
- 接受中、低度催吐化疗；
- 评分大于60分的患者，预期寿命大于3个月；
- 患者自愿入组，家属签署知情同意书，家属依从性良好，准确记录呕吐日记。
排除标准：
- 对5HT3拮抗剂过敏的儿童；
- 活动性感染；
- 骨髓功能异常（中性粒细胞绝对计数<1000/mm3，血小板计数<100000/mm3）；
- 血清肌酐肾功能异常超出正常年龄上限（ULN）；
- 肝功能血清天门冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶异常，年龄和血清胆红素均为正常值上限的1.5倍；
- 化疗开始前 24 小时呕吐；
- 在使用研究药物前 72 小时内开始全身皮质类固醇治疗，或计划接受皮质类固醇作为化疗方案的一部分；
- 服用苯二氮卓类药物或阿片类药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：昂丹司琼口溶膜剂
药物：昂丹司琼加地塞米松昂丹司琼口膜溶解组，化疗前30分钟口服，12岁以上儿童8mg bid，4-11岁儿童4mg/次，bid；化疗前30分钟静脉注射地塞米松0.225 mg/(kg·d)至末次化疗结束后2 d
|
昂丹司琼新型口腔膜剂替代传统片剂用于止吐化疗
|
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实验性的：昂丹司琼片
昂丹司琼片组，化疗前30分钟口服，5mg/m2 q12h po；化疗前30分钟静脉注射地塞米松0.225 mg/(kg·d)至末次化疗结束后2 d
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昂丹司琼新型口腔膜剂替代传统片剂用于止吐化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性期的完全缓解率
大体时间：长达 6 个月
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急性期的完全缓解率
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟阶段的完全缓解率
大体时间：长达 6 个月
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延迟阶段的完全缓解率
|
长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benson AB, Venook AP, Al-Hawary MM, Arain MA, Chen YJ, Ciombor KK, Cohen S, Cooper HS, Deming D, Farkas L, Garrido-Laguna I, Grem JL, Gunn A, Hecht JR, Hoffe S, Hubbard J, Hunt S, Johung KL, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Meyerhardt J, Miller ED, Mulcahy MF, Nurkin S, Overman MJ, Parikh A, Patel H, Pedersen K, Saltz L, Schneider C, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Gurski LA. Colon Cancer, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):329-359. doi: 10.6004/jnccn.2021.0012.
- Roila F, Feyer P, Maranzano E, Olver I, Clark-Snow R, Warr D, Molassiotis A. Antiemetics in children receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):129-31. doi: 10.1007/s00520-004-0702-6. Epub 2004 Nov 5. Erratum In: Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):132.
- Natale JJ. Overview of the prevention and management of CINV. Am J Manag Care. 2018 Oct;24(18 Suppl):S391-S397.
- Patel P, Robinson PD, Thackray J, Flank J, Holdsworth MT, Gibson P, Orsey A, Portwine C, Freedman J, Madden JR, Phillips R, Sung L, Dupuis LL. Guideline for the prevention of acute chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric cancer patients: A focused update. Pediatr Blood Cancer. 2017 Oct;64(10). doi: 10.1002/pbc.26542. Epub 2017 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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