Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti ondansetronové perorální membrány pro prevenci zvracení během středně těžké hypoemetické chemoterapie (Ondansetron)

15. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Children's Medical Center
Děti ve věku 4-15 let, které měly dostávat středně nebo málo emetickou chemoterapii, byly náhodně zařazeny do ramene A (ondansetron rozpustný v ústech) nebo ramene-B (tableta ondansetronu). Děti přijaté do ramene A dostávaly ondansetron ústně rozpustný film plus dexamethason. Děti přijaté do ramene B dostávaly tabletu ondansetronu plus dexamethason. Ondansetron a dexamethason byly podávány nepřetržitě až do 48 hodin po dokončení chemoterapie. Primárním cílovým bodem studie bylo určit podíl pacientů, kteří dosáhli CR, definovanou jako žádné zvracení, žádné dávení a nepoužívali záchrannou medikaci, podíl pacientů, kteří dosáhli CR během akutní fáze (0-24 hodin) po podání poslední dávky chemoterapie. Sekundárními cílovými body byl podíl pacientů, kteří dosáhli CR během 24–120 hodin (zpožděná fáze) a celkově po podání poslední dávky chemoterapie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 4 až 15 let, u kterých byl patologickým vyšetřením diagnostikován maligní nádor a potřebují podstoupit chemoterapii, pohlaví není omezeno;
  • podstoupit středně a nízkostupňovou emetickou chemoterapii;
  • Pacienti se skóre vyšším než 60 nebo vyšším mají očekávanou délku života delší než 3 měsíce;
  • Pacienti byli zapsáni dobrovolně a rodinní příslušníci podepsali informovaný souhlas a rodinní příslušníci dobře souhlasili a přesně zaznamenávali deník zvracení.

Kritéria vyloučení:

  • Děti alergické na antagonisty 5HT3;
  • Aktivní infekce;
  • Abnormální funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů <1000/mm3 počet krevních destiček <100000/mm3);
  • Abnormální funkce ledvin v sérovém kreatininu za horní věkovou hranicí normálu (ULN);
  • Abnormální jaterní funkce sérové ​​aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy, věk a sérový bilirubin jsou 1,5krát vyšší než ULN;
  • zvracení 24 hodin před zahájením chemoterapie;
  • Zahájit léčbu systémovými kortikosteroidy do 72 hodin před užitím studovaného léku nebo plánovat příjem kortikosteroidů jako součást režimu chemoterapie;
  • Pacienti s benzodiazepiny nebo opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ondansetron film rozpustný v ústech
Lék: ondansetron plus dexamethason Ondansetron orální membránová lýza, perorální podání 30 minut před chemoterapií, 8 mg dvakrát denně pro děti starší 12 let, 4 mg/krát pro děti ve věku 4-11 let, dvakrát denně; Dexamethason byl podáván intravenózně v dávce 0,225 mg/(kg·d) 30 minut před chemoterapií až do 2 dnů po ukončení poslední dávky chemoterapie
Lék: Ondansetron orální membrána
Nová orální filmová formulace ondansetronu byla použita k nahrazení tradičních tablet při léčbě antiemetické chemoterapie
Experimentální: Tableta ondansetronu
Skupina tablet ondansetronu, perorální podání 30 minut před chemoterapií, 5 mg/m2 každých 12 hodin po; Dexamethason byl podáván intravenózně v dávce 0,225 mg/(kg·d) 30 minut před chemoterapií až do 2 dnů po ukončení poslední dávky chemoterapie
Lék: Ondansetron orální membrána
Nová orální filmová formulace ondansetronu byla použita k nahrazení tradičních tablet při léčbě antiemetické chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné míry remise v akutních fázích
Časové okno: až 6 měsíců
Úplné míry remise v akutních fázích
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončete míru remise ve zpožděných fázích
Časové okno: až 6 měsíců
Dokončete míru remise ve zpožděných fázích
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ondansetron mouth soluble film

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analyzovat a porovnávat účinnost a bezpečnost ondansetronu a tablet pro prevenci středně těžké a hypoemetické chemoterapie

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na Ondansetron orální membrána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit