Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány az ondansetron orális membrán hatékonyságáról és biztonságosságáról a hányás megelőzésére mérsékelt hipoémiás kemoterápia során (Ondansetron)

2024. április 15. frissítette: Shanghai Children's Medical Center
A mérsékelt vagy alacsony hányásos kemoterápiában részesülő 4-15 éves gyermekeket véletlenszerűen besorolták az A karba (Ondansetron szájban oldódó film) vagy B karba (Ondansetron tabletta). Az A karba toborzott gyermekek ondansetron szájban oldódó filmet és dexametazont kaptak. A B karba toborzott gyermekek Ondansetron tablettát és dexametazont kaptak. Az ondansetront és a dexametazont folyamatosan adták a kemoterápia befejezése után 48 óráig. A vizsgálat elsődleges végpontja az volt, hogy meghatározzuk azoknak a betegeknek az arányát, akik elértek CR-t, amelyet úgy határoztak meg, hogy nem hánytak, nem viszkettek, és nem használtak mentőgyógyszert, valamint azon betegek arányát, akik az akut fázisban értek el CR-t (0-24). óra) az utolsó adag kemoterápia beadása után. A másodlagos végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akik CR-t értek el a 24-120 óra alatt (késleltetett fázis) és összességében az utolsó kemoterápia adag beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 4-15 éves betegek, akiknél kóros vizsgálat során rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és kemoterápiában kell részesülniük, nem korlátozott;
  • mérsékelt és alacsony fokú hányásos kemoterápiában részesül;
  • A 60-nál magasabb pontszámot elérő betegek várható élettartama meghaladja a 3 hónapot;
  • A betegeket önként vették fel, a családtagok aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, a családtagok jó együttműködést mutattak, és pontosan rögzítették a hányásnaplót.

Kizárási kritériumok:

  • 5HT3 antagonistákra allergiás gyermekek;
  • Aktív fertőzés;
  • Rendellenes csontvelő-működés (abszolút neutrofilszám <1000/mm3 thrombocytaszám <100000/mm3);
  • Kóros vesefunkció a szérum kreatinin szintjében a normál felső korhatáron (ULN) túl;
  • A szérum aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz kóros májműködése, az életkor és a szérum bilirubin 1,5-szerese az ULN-nek;
  • hányás 24 órával a kemoterápia megkezdése előtt;
  • kezdje el a szisztémás kortikoszteroid kezelést a vizsgált kábítószer-használat előtt 72 órán belül, vagy tervezze a kortikoszteroidok kezelését a kemoterápia részeként;
  • Benzodiazepineket vagy opioidokat szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ondansetron szájban oldódó film
Gyógyszer: ondansetron plusz dexametazon Ondansetron orális membrán lízis csoport, szájon át 30 perccel a kemoterápia előtt, 8 mg naponta kétszer 12 évesnél idősebb gyermekek számára, 4 mg/ alkalommal 4-11 éves gyermekek számára, bid; A dexametazont intravénásan adták be 0,225 mg/(kg·d) dózisban, 30 perccel a kemoterápia előtt, az utolsó kemoterápia dózis befejezése után 2 napig
Drog: Ondansetron szájmembrán
Az ondansetron új, szájon át szedhető filmkészítményét alkalmazták a hagyományos tabletták helyettesítésére az antiemetikus kemoterápia kezelésében.
Kísérleti: Ondansetron tabletta
Ondansetron tabletta csoport, szájon át 30 perccel a kemoterápia előtt, 5mg/m2 q12h po; A dexametazont intravénásan adták be 0,225 mg/(kg·d) dózisban, 30 perccel a kemoterápia előtt, az utolsó kemoterápia dózis befejezése után 2 napig
Drog: Ondansetron szájmembrán
Az ondansetron új, szájon át szedhető filmkészítményét alkalmazták a hagyományos tabletták helyettesítésére az antiemetikus kemoterápia kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós arány az akut fázisokban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Teljes remissziós arány az akut fázisokban
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós arányok a késleltetett fázisokban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Teljes remissziós arányok a késleltetett fázisokban
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Children's Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ondansetron mouth soluble film

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ondansetron szájmembrán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel